关键词： 包装
包装制造（精选七篇）
包装制造 篇1
中国机械工业联合会日前表示,当前,生产型企业对自动化包装机械的急切需求与国内包装机械工业发展相对落后的矛盾日益凸现,国外包装设备供应商大举进入中国的各个生产行业,并仍处于扩张之中,对国产包装机械行业发展造成巨大压力。
为提升中国包装机械行业发展水平,应重点关注两个方面:一是要加大共性技术研发投入,提升自主创新能力。二是制造要精益求精,提升外观设计水平。抓住中国包装机械行业设计思路灵活、与国内客户的空间距离较近,可以获取更多客户需求信息的优势,研发设计出适合国内和国际客户需求的产品。
给制造商、包装商的建议书 篇2
你们好!
最近，我发现了一系列商品过度包装的景象。超市里，一瓶王朝干红葡萄酒一般装售价为280元，而同样品牌用精巧木盒包装的葡萄酒，配上一套杯子，标价则为588元，无真个进步了300多元。茶叶专卖店内，也不难找到各种包装精巧的礼品茶叶。其中一件售价580元的极品“铁观音”，翻开后发明：红色手提袋里有一个木制盒，盒内垫着一层塑料泡沫，衬有一块黄色绸缎，放着两个精细的铁桶，铁桶里面是真空包装袋，袋子里的茶叶只有200克。全部包装有6层之多，比人么穿衣服还要繁琐讲求。固然这些披着奢华彩衣的高级商品，经常夺得世人的视线，在市场上很热门，然而为人所不知的是豪华包装的背地，暗藏着多么重大的资源糟蹋跟环境污染啊。
中国环境迷信学会常务理事长王维平说过：“这种适度的包装，不仅是一种资源的挥霍，更发生了大批的垃圾。”据统计，仅以每年生产一千万个月饼盘算，其包装耗材就须要砍伐上百万棵直径在10厘米以上的树木，这是如许惊心动魄的数字啊!而且这些优美包装盒最后只能成为传染环境的垃圾。据相干报道，在XX年的中秋节过后，广州一天内抛弃的月饼盒能够把2500个足球场填满。以北京为例，全市均匀天天出产的垃圾1。5万吨，其中包装物含量从分量上说，占垃圾总量的22%;从体积上说，则约占了70%。假如咱们限度包装，就可以减少17%的.垃圾。为此，特向叔叔阿姨们提出以下倡议：
1、在国际上，这种奢华的过度包装，被以为是一种过期的笨拙的销售行动。良多国度在意识到其中的浪费和环境的损坏后，纷纭破法制约包装规格。因而，也盼望你们与国际接轨，可能限制包装本钱，限制包装重量，限制包装规格。
2、 强化商品的品质研发与种类开发，将人们的兴致从包装领导到商品自身的品德上来。
3、 倡导物美价廉的简装商品，对简装商品给予恰当的优惠政策。
4、 在包装上，激励用精简、个性、有创意、有文明品尝、有价值的包装，将人们的花费目光从价钱高向咀嚼高改变。
5、 包装时，尽量使用再生纸等环保草料，增强环保意识，使资源能轮回应用。
叔叔阿姨们，你们辛劳了!也愿望能采用我的提议!
航天华阳 领军无菌包装设备制造业 篇3
航天华阳凭借十余载设备制造的技术积累经验和自主创新能力，于2007年研制生产出第一台卫星式柔印机，随后便乘势而上，在纸箱预印、纸袋、薄膜、透气膜等领域异军突起，并取得了巨大成功，目前已成为亚洲最大的宽幅卫星式柔印机制造企业之一，国内行业占有量稳居第一，市场份额占到80%以上，具有较高的知名度和良好的发展
前景。
液体食品无菌包装及相关设备过去一直被国外跨国公司垄断，由此制约了国内相关行业的正常发展。近几年，纷美包装、青岛人民等国内液体食品无菌包装行业领军企业不断发展与壮大，打破了跨国企业的垄断局面，也为国内液体食品行业提供了更加物美价廉的优质无菌包装。随着国内外液体食品市场需求量的不断增加，优质无菌包装备受市场青睐，而供不应求且质量有待提升的液体食品无菌包装，已成为影响食品及相关产业链发展的关键和瓶颈。
作为国内印刷设备制造业的领军企业，航天华阳承担着为无菌包装行业突破设备制造瓶颈义不容辞的责任。为此，在公司领导的高度重视下，航天华阳集中优势资源，利用自身平台，加大资金投入，依靠航天高端科技，积累多年卫星式柔印机制造经验，成功研制出适用于无菌包装印刷的卫星式柔印机。该设备采用了西门子全伺服控制驱动系统、悬臂梁套筒式结构，具有快速预套准、快速换单、产品参数记忆、连线伺服压痕打孔、印品质量在线检测、油墨黏度自动控制等多重功能，可完全替代原有进口设备。该设备的面市，不仅使航天华阳成功拓展了一个全新的行业—液体食品无菌包装行业，也为中国液体食品无菌包装企业推广国内市场和进军国际市场又添一利器，为促进行业发展和服务社会需求做出了积极贡献。
包装制造 篇4
关键词：绿色循环,再利用包装,可回收
0 引言
绿色循环包装包括可以重复使用的托盘、手提周转箱、散货箱、内包装以及其他运输包装系统, 一般采用塑料、木材、钢材或其他耐用材料制造, 通过精心设计已达到能多次周转和延长使用寿命的目的。由于绿色循环包装具有可重复性, 能快速收回投资, 周转成本远低于一次性运输包装。
1 问题的提出
牵引电机应用运输包装的基本目的是为了尽可能的降低运输过程对产品可能造成的损坏, 保护电机不损坏, 同时要兼顾方便储存、易于运输及装卸, 可快速点检数量等要求。而一般产品包装使用的都是一次性的木制包装箱。在运输电机过程中, 时常会发生包装箱破损或客户因拆箱不当而引起电机受损。
其原因是因为木制箱体本身强度较低, 运输过程中车辆发生的震动、初始的包装不当, 都易导致箱内包装的电机发生移位, 在较多移位发生时, 电机损坏不可避免。且因木质包装箱坚固性低, 满足不了运输及装卸时的堆垛需求。在一次性木质包装箱发生破损时, 极易导致电机损坏的重大经济损失。
由此可看出, 木质包装箱不但耗费大量木材资源、成本颇高, 不绿色环保, 而且不能很好的满足电机的正常运输需要。且因近两年公司经常外出参加轨道交通装备展览, 用来包装的一次性木箱也没有统一的产品形象, 与公司企业形象匹配性差。
2 绿色循环包装的应用研究分析
在此情况下, 公司在响应市场低碳节能的号召下, 以降低包装运输成本, 增加包装箱实用性为出发点, 积极研究制作出了适用于电机等主型产品的绿色环保包装技术。绿色环保包装箱以铁为基本材质, 坚固耐用, 不易变形, 是一种经济适用、可循环利用的包装形式。且铁质包装箱较为兼顾, 可方便运输和多层堆垛, 便于拆卸和回收, 具有很好的实用性, 且可多次回收使用, 相较一次性木质包装箱节约了包装成本, 具备可持续、节约、使用的基本特点, 具有积极的意义。
2.1 应用案例——公司动车电机绿色循环包装箱的设计及应用
2.1.1 整体结构设计
动车检修电机循环包装箱由底座、立柱、侧板、端面板与顶盖构成。立柱由方管和U形槽构成, U形槽焊接于方管上, 组装时, 立柱先通过螺栓固定在底座上, 侧板与端面板插入立柱U形槽中, 通过螺栓连接保证箱体和顶盖固定, 使整体结构更加牢固, 可回收包装箱最大承重2吨。
2.1.2 底座设计
底座作为包装箱中承重的主要结构, 也是包装箱最主要的部分。底座采用Q235A钢板, 并在横向和纵向分别焊接方管在底面上代替木制包装箱中的枕木作为承重结构。电机在运输过程中的振动、冲击传输至电机, 因此底座滑木采用了方木, 通过螺栓固定在底座上, 底座上用两块胶合板并在定位止木处放置两块橡胶垫, 以减小运输中振动、冲击。在包装箱底座上分别设置了拉环, 用铁丝穿过拉环和电机吊耳将电机完全固定在底座上, 使电机与底座成为一个整体, 确保包装箱在起吊、叉车作业以及运输途中安全的固定在包装箱内。
2.1.3 起吊强度和堆码强度验证
装有的包装箱用起重机提升至2m左右高度, 以紧急起吊和制动的方式反复上升、下降和左右运行10分钟, 再以正常速度落至地面, 通过重复10次, 包装箱和内装电机无损坏, 起吊强度符合要求。
2.1.4 循环回收结构设计
循环包装箱最重要的就是具有可拆卸性与回收性。为了方便回收, 在包装箱底座上根据立柱的宽度设计了立柱的卡槽, 回收时, 将立柱依次放入相应的卡槽中, 再分别将侧板与端面板依次平铺在立柱上, 在顶盖与底座的用4个螺栓固定在底座上, 保证包装箱拆卸后成为一个整体, 保证回收占用空间小, 方便运输。在顶盖上加设了把手以方便顶盖的安装与拆卸。
2.1.5 外观标识
从提高公司产品形象的角度出发, 包装箱外观油漆采用公司的通用的海灰色, 端面板印有“中国南车株洲电机有限公司”、“XX电机包装箱 (需回收) ”的标识, 并在两块侧板上按照国家标准图样印有“禁止翻滚”、“怕湿”、“小心轻放”、“重心点”、“两层堆码”与“向上”的标识, 在端面板上注明了起吊的位置, 并对可循环运输包装箱进行编号, 方便管理。
2.2 参展电机的循环包装设计及应用
公司每年会选择动车系列明星产品参加展会, 甚至会参加国外的展会, 因此要求采用循环包装方式便于拆卸与回收重复利用。因此通过改变动车电机可循环包装箱的底座, 为满足出口要求, 把底座滑木换成80*80方钢管, 底座底部增加枕木, 焊接30*30方钢管, 保证底座整体的强度。在原底座上加整块胶合板, 可以根据不用型号的电机设置定位止木, 以满足同系列电机的参展, 确保包装箱的可置换型。同时在底座滑木方钢管和底座之间钻孔, 用铁丝穿过孔固定活动扳手在方钢管内, 使电机出口国外方便拆箱, 装箱。整体的包装箱美观实用。
3 结束语
包装制造 篇5
当前,随着经济全球化与市场竞争的日趋激烈,企业生产系统也逐渐呈现出柔性化、自动化、集成化、智能化以及市场导向化的发展趋势。在制造系统,尤其是大型复杂的离散制造系统中,其规划设计和运行管理正面临着越来越多的问题,如由于系统本身的复杂性难以评估设计风险、系统适应性差和系统运行过程中生产调度困难等。
包装属于离散型制造业,我国包装制造业的订单特性为多品种、小批量,产品工艺复杂,生产线自动化程度亟待提高,目前在生产管理的过程中,传统数学和运筹学的方法对其生产系统中的各种具体问题进行抽象、建模和分析时都难以准确的描述、分析和判断。
作为一种系统建模和实验分析的方法,计算机仿真技术能够把生产资源、产品工艺路线、库存和管理等信息动态地结合起来,以系统活动过程的“生动再现”代替以往数学方法的抽象描述,表达形式易于理解,并能全面反映生产系统动态的过程和特征,为生产系统的设计、方案验证和运行过程中的管理提供了一种比较理想的分析手段和工具。
基于包装行业的需求,以及计算机仿真技术的理论基础,本文对包装制造车间整个生产系统进行仿真,全面的诊断系统中存在的问题,并借助实验设计,通过对仿真模型的优化,进而达到优化原系统的目的,实现包装生产系统全面优化。达到包装生产系统的合理化,降低包装车间的生产成本,缩短产品生产周期的目的,最终增强企业竞争力。
1 运用Petri网建模法建立单件产品在一个机床上的加工模型
经典的Petri网是简单的过程模型,由两种节点(库所和变迁),有向弧,以及令牌等元素组成的。用圆圈表示库所,方框和竖线表示变迁,用从x到y的有向弧表示序偶(x,y)。K(s)值表示库所中允许中允许存放令牌的最大数量,权W(x,y)的值表示的是变迁发生时消耗的和产出的令牌数量,不标明时表示权值为1;库所(圆圈)中的黑点表示令牌,其中令牌表示的是原料、部件、产品、人员、工具、设备、数据和信息等组成系统的资源。
建立本部分模型的目标在于,了解一个产品到达机床后的加工工艺,找出更有效的操作方式和在制品堆放的最佳数量和较佳的人机配置。
该模型的基本情况为,一名技术工、一名搬运工、一批产品、一台机床、上下料工具、测量精度工具、保护套、暂存区。主要流程为:
1)搬运工将一批毛坯料搬运至暂存区,产品等待加工;
2)工人运用上下料工具进行上料;
3)上料完成后机床开始加工产品;
4)加工完成后,工人检查产品的精度是否符合要求;
5)如果符合要求则工人下料,不符合则用机床进行修料处理后再循环4的过程;
6)下料完成后为半成品加保护套并将其放置在暂存区,当暂存区的半成品数量一定时,由搬运工将办成品运至下一工序。然后再从1循环。
其Petri网模型图如图1所示。其中在加工完成后放置在暂存区处的半成品数量未标出,将在后面的仿真中给出更优数量。
由此对包装制造生产系统中以一个产品流入系统、该产品在进入班组时选择加工机床、单件产品在机床上的加工情况以及机群中的单独人机配置进行了建模。
因包装产品型号多样,且可根据客户的需求变化而变化,属于混流装配线问题。加工工艺数多,并且可以分别用不同型号的机床加工同一工艺,但是一个工件不能够同时在几台机床上进行加工,且每台机床在加工一件产品时只能加工该件产品,不能加工其他产品,属于流水车间调度问题。通过以上分析可知,该系统模型是混流装配线与流水车间调度问题的混合模型。
2 运用Em-plant对生产系统进行仿真分析
在文选用包装制造领域中2500自动瓦楞纸板生产线为仿真对象,运用Em-plant将Petri网建模理论模型转化为仿真模型,建立仿真系统,其模型层命名为shijimoxing。
本次仿真将对来自于C包装公司生产实际中产品到达后管理人员对机床的的分配问题、机床本身的可利用率、一件产品在到达后人机加工的实动工时(即Processing),校模实动(在仿真中表述为Setup time准备时间)等进行综合考虑,用Em-plant仿真软件中的Data Fit工具对产品的来料、校模时间、人机作业时间分布函数进行拟合。
首先,在需要在模型中建立全局变量,全局变量情况如表1所示。
生成基本对象(Create Init Object)的主要是根据拟合出的分布函数,生成2500MM机群的校模时间(Setup Time)、机床加工时间(Proc Time)、机床可利用率(Availability)、暂存区(zancunqu)初始化数据、BOM表以及生产计划表等,并将其BOM表中的值赋给对应的时间表中,局部编程如图2所示。
生成数据表(Createdata Table)用于生成800-高速立加机群的校模时间(Setup Time)、机床加工时间(Proc Time)、机床可利用率(Availability)、暂存区(zancunqu)初始化数据、BOM表以及生产计划表等的数据表,局部编程如图3所示。
在生成基本对象的Method中运行,其运行后Em-plant的界面如图4所示。
图中的生产计划、BOM表、暂存区数据为Table数据表的表单,校模时间、加工时间、机床可利用率为Frame数据子层,里面包含2500MM机群的所有机床对应的相关数据。
打开生产计划表可以看见其表中内容如图5所示。
该生产计划表为在一定产品数及一定产品规格内的一个随机订单。
BOM表为一张具有嵌入式表格的表中表,如图6所示。
表中表里面包含的内容有产品以及数量等。主表(图6)第1列Product记录的是产品的种类以及型号,第2列Bill of Material记录的是的是内表的索引。双击Billof Material索引打开表中表。表中表的第1列表示名称;第3列为产品的总数量;第4列表示该产品在2500MM加工时首件的校模时间;第5列为该产品在2500MM班组加工时首件的校模时间;第6列表示的是该产品在2500MM上加工的实动工时;第7列表示的是该产品在2500MM加工的实动工时;第8、9列表示高速立加及2500MM机床的可利用率。
图7为自动生成的2500MM各机床处的暂存区数据表。其中的第1列max表示机床处暂存区可堆放的最大产品数量;第2列min为暂存区处的最低安全库存,当低于该库存时,就向系统提出配料的配送请求;第3列表示的搬运工人运用小车搬运物料时的最大装载产品数量;第4列为产品的总数量;第5列等于第4列除以第3列表示的是搬运工人搬运该订单的物料需要的次数;第6列为第4列除以第3列的余数,表示不够一次的余数;第8列为产品配送的目的地;第9列表示完成仿真后搬运的次数,其中当暂存区向系统发出请求后,第11列的Boolean型变为True,false表示的是在途配送已经到达即搬运工人处于空闲状态,可以提出新的配送请求。
通过仿真可知,2500MM自动瓦楞纸板生产系统存在人机配置不合理、暂存区物料堆积量不合理以及人的利用率低等问题。
3 结束语
本文利用计算机仿真技术,对包装车间生产系统进行全面地、系统地分析研究,对真实的生产系统建模,并转换成仿真模型,应用实际数据,在计算机上进行仿真,分析出真实生产系统存在的问题,为企业在现有产品约束条件下的最佳车间布置、最优生产调度、最佳人机配置的生产系统改善提供帮助,为管理决策提供依据。
摘要：以包装制造生产系统为应用背景,建立真实包装生产系统的Petri模型,结合真实包装生产系统的布局和生产参数,将Petri模型映射为Em-plant仿真模型,将经典IE、数学建模、仿真试验等方法相结合,进而为优化包装制造生产系统提供依据。
包装制造 篇6
文章通过对一家机械制造企业 (以下简称公司甲) 的实际应用的案例分享, 希望能对正在准备采用循环包装的企业提的可行性分析提供些许线索, 对循环包装已经得到广泛应用的企业的投资回报率的提升产生或多或少的启发。先期的投资是循环包装区别于传统包装方式的重要特点之一。那么应该投多少?值不值得投呢?下面就根据对这两个问题进行逐一解释。
一、周转包装容器在企业与供应商之间运转系统构建
要想采用周转包装, 首先需要构建一个合理有效的系统, 使之能够正常得运转。如图一所示, 在这个系统共有供应商乙成品仓库A、运输途中B、甲公司的原材料仓库C、甲公司空箱存储区 (原材料使用完毕后空出) D、以及供应商乙空箱存储区 (从甲公司运回, 尚未使用) E五个部分组成。周转箱在系统中按箭头所示方向周而复始的进行循环。图一是供应商乙刚好有一批货发出, 但尚未到达甲公司原材仓库时的系统运转鸟瞰图。 (图1)
二、包装容器的选用
周转包装容器大致可分为可折叠与不可折叠两种。相对而言, 因可折叠的容器结构相对复杂一些, 在材质相同的情况下, 单价格稍高。不可折叠的容器结构相对简单, 但是在使用过程中尤其是空箱状态下比可折叠容器占用的空间大, 继而空箱的仓储及运输成本会偏高。要达到最佳经济性, 就需要在二者之间进行权衡。
甲公司所选用的周转包装容器中, 可折叠与不可折叠两种情况都存在。一般情况下周转容器的选用遵循以下原则:若运输距离很短, 回运成本低, 则选用不可折叠的 (图二为公司甲所选用的不可折叠周转箱的实物图) , 在实例中某供应商与甲公司距离为1公里左右, 其周转箱回运成本微乎其微, 所以选用了不可折叠的周转箱;相反若需要跨市甚至跨省使用建议采用可折叠的容器。 (图二及图三为公司甲所选用的可折叠周转箱折叠前及折叠后的实物图片)
三、周转包装容器数量计算
在所需包装容器确定以后, 接下来就要讨论买多少的问题了。为了使周转包装容器够用, 而又不会闲置, 就需要对采购量进行详尽而又精确的计算。如图一中所示, 整个系统中共有A、B、C、D、E五个部分组成, 在这5部分中所需周转箱的数量分别用QA、QB、QC、QD、QE表示, 则对于一个需要包装的某个零部件1而言Q1=QA1+QB1+QC1+QD1+QE1
具体这5部分的数量又应该怎样定义呢?这个根据工厂与供应链之间的精益化程度的不同而不同。每个企业都有自己的定义原则。但是对这几部分能产生影响的决定因素大致是相同的。下面作一个简要分析:
QA表示在供应商乙处刚刚发出一批货时, 库存产品所需周转箱的数量。对这个数量产生影响的是为了满足客户的需求而设置的成品库存水平, 进一步讲这取决于供应商对自己的制造系统的自信程度, 若能做到JIT, 那么最小这个数可以为0;
QB表示一次发货所需周转容器的数量, 这取决于客户 (公司甲) 订单的大小;
QC表示供应商乙刚刚发出一批货, 尚未到达公司甲的原材料仓库时, 公司甲的原材料仓库里此零件库存数量所占用的周转箱的数量 (一般情况下为所设置安全天数内消耗的数量)
QD表示在供应商乙的一个送货周期内, 公司甲所消耗掉的某零件所需的周转箱的数量, 它取决于送货周期的长短及每天消耗的数量
QE表示在供应商乙将货物发出到从公司甲将空周转箱运回所需时间内, 维持其生产所需空周转箱的数量, 根据精益生产的原则, 其生产节拍应与客户需求节拍一致, 所以此处可以选用公司甲每日消耗量乘以回运回运所需天数而得
对于某个零件1而言, 为了满足其一年内需求旺季的正常运转, 所有数据均应取自需求旺季。那么其所需的周转箱的数量为Q1=QA1+QB1+QC1+QD1+QE1
具体的基本数据为:某零部件旺季月需求量为48000件, 每箱950件;安全天数为15天;每月26个工作日, 供应商每月送2次货, 从供应商发货到将空箱拉回的时间为2天;根据双方约定, 在供应商乙发货当天, 其成品仓库中应保留与当日发出数量相等的库存。
则甲公司对零件1的每日需求量q=48000÷26=1846 pc;
发货周期为d=26÷2=13天
QB1=每日需求量qx送货周期d÷每箱数量950=1846x13÷950=25.2此处取QB1=26
根据双方约定QA1=QB1=26箱
QC1=每日需求量q x安全天数15÷每箱数量950=29.1此处取QB1=30
QE1=回运所需天数2x每日需求量q÷每箱数量=3.8此处取QE1=4
则Q1=QA1+QB1+QC1+QD1+QE1=26+26+30+26+4=112
也就是说要想按照既定的方案运行这个包装容器的周转系统, 需要投入112个周转箱。
当然在实际运行中, 一般一个供应商会同时向客户供应多个零部件。那么在这种情况下所需周转箱的数量应该怎样计算呢?若同时供应n个零件,
表面上看, 这个公式似乎很正确, 但是在实际运行中, 如果这样计算, 很可能出现闲置的容器。这是因为在计算过程中, 我们采用的是旺季的需求量, 而不同零部件尤其是客户有多个产品族时旺季出现的时间是不一样的, 一个产品是旺季时, 另一个产品却是淡季。在这种情况下, 需要将计算的周期进行细分。
在本例中, 供应商乙共向公司甲供四个零部件, 这四个零部件分别用在三个产品上。这三个产品的旺季分别有的出现在2月, 有的出现在7月。如此一来将考虑周期从1年, 分到12个月, 然后分别计算12个月的需求量, 取其中最大的数就可以了。
也就是说, 对某个月 (m) , 几个零部件所需包装箱总数
而一年内, 几个零部件所需包装箱的实际数量为Q=Max (Qm)
公司甲一共需采购243个周转箱以满足运转需求。
四、系统经济性 (投资回报率ROI) 分析
在确定了周转箱的形式及所需数量后, 还需要对这个系统运行的投资回报率 (ROI) 分析。在ROI分析中主要考虑产出率 (Yield) 以及投资收回周期 (Amortization) 两个指标。在分析时需要考虑周转箱的单价P, 以及所需数量Q。采用该系统而带来的零部件年度成本降低总合S, 以及周转箱的使用寿命的因素。
其中Yield=S÷ (PXQ) X100%;Amortization=1÷Yield
公司甲所采购的周转箱价格为900元, 共采购了243个周转箱采用循环包装系统后, 每年成本降低为130262元;
产出率为Yield=130262÷ (900 x 243) x100%=59.6%
投资回收周期:Amortization=1÷59.6%=1.7年
投资回收周期1.7年远小于周转箱的使用寿命7年, 从这点讲投资可行。
通过合理的选择周转包装箱, 以及精确的计算所需包装箱的数量, 使得整个系统可以有条不紊的运转。该系统地采用在为公司带来经济效益的同时, 还保护了环境, 减少了原纸箱包装所造成的污染。
参考文献
[1]翟光明.制造企业物料控制与仓储管理[M].北京:中国劳动社会保障出版社, 2009.
包装制造 篇7
杜邦医疗包装团队在杜邦公司丰富资源的支持下, 竭尽全力帮助医疗器械制造商开发高效的解决方案, 以确保终端用户能够得到最优质的医用包装产品。杜邦在全球开展系列专业的研讨会来帮助医疗器械生产商达成最高的标准和规范, 了解最新的技术。
以下就是来自杜邦美国的全球医疗包装专家:Mike Scholla, Bruce Yost, Roseann C.Salasin在近期由美国《医疗药品与器械包装通讯杂志》和杜邦医疗包装部共同举办了的讲座上, 就医疗器械生产商提出的常见问题给出的书面解答。
问:您提到Tyvek®特卫强®具有优越的抗撕裂强度和耐穿刺性, 请问是通过怎样的测试和研究来证明这一点的?
答:我们通过Elmendorf撕裂强度试验 (ASTM D1424和EN 21974) 和Spencer穿刺试验 (ASTM D3420, 程序B) 对医疗包装级Tyvek®特卫强®与医用级纸和合成纤维增强纸进行了比较。相关实验数据和其它信息请查询登录在杜邦公司医疗包装网站 (www.MedicalPackaging.DuPont.com) 中的《杜邦医疗包装技术参考指南》。
问:相对于其它医疗包装材料, Tyvek®特卫强®有什么优势?
答:杜邦™Tyvek®特卫强®具有独特的非织造结构, 可提供优良的微生物阻隔保护, 从而可有效降低微生物侵入医疗包装的风险。杜邦™Tyvek®特卫强®长期以来一直受到全球监管机构的认可, 因此可缩短医疗器械设备获得监管部门批准的时间。杜邦™Tyvek®特卫强®具有耐穿刺性和耐磨性, 有助于降低运输系统总体成本, 减轻因运输损坏产生的产品回收成本, 并且杜邦™Tyvek®特卫强®符合医疗塑料回收协会 (HPRC) 针对医院塑料垃圾最佳回收规定的设计指南要求。
问:您提到医疗包装是进行外科手术时的第一道防线。那么医院会不会对微生物屏障产生更多疑问呢?
答:不仅可能, 而且很可能。医院获得性感染 (HAI) 是一个全球性的问题。由于医院要执行感染预防协议, 因此要关注所有存在潜在感染风险的区域。前期工作已关注到那些最明显的原因, 比如卫生保健和培训等, 因为这些工作比较容易执行。随着理解的加深, 医院将开始关注二级和三级层面的问题。因为医疗包装是外科手术过程中的第一道防线, 所以医疗包装在预防医院获得性感染方面将具有很关键的作用。医疗监管机构也会开始更加关注这方面的问题。
问:使用医疗包装产品前是否有相关的产品存放标准?
答:ISO标准11607《最终灭菌医疗器械包装-第1部分:对材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》规定了用于最终灭菌医疗器械包装系统的材料和预成型系统的基本属性和要求, 其中覆盖到了多种可能使用到的包装材料、医疗器械、包装系统设计和灭菌方法。
问:Tyvek®特卫强®产品的存放对环境有什么要求?
答:Tyvek®特卫强®产品在室温温度和湿度条件下存放即可。
问:配送、搬运和存储期间, 如果不了解特定的流率和污染水平会怎么样?
答:人们普遍对此缺乏了解。这就需要具有特定的风险承受能力。请注意:可以用概率来评估污染的风险。一旦对材料进行了微生物屏障测试, 并对其性能等级进行了排列, 就可以根据获得的数据确定符合标准的材料。对于包装设计, 还需要考虑各种其它因素, 包括材料之间的黏着力、是否有二级或三级保护包装, 以及所包装的医疗器械的性质等。
问:非会员可以从医疗塑料回收协会 (HPRC) 获取相关研究结果吗?
答:会员和非会员都可以在HPRC网站www.HPRC.org.上了解相关信息。
问:杜邦™Tyvek®特卫强®医疗包装升级项目是什么?是否更换了材料或仅仅是对目前使用的材料进行测试?
答:本项目计划将Tyvek®特卫强®1073B和Tyvek®特卫强®1059B的生产过渡到采用最新闪蒸技术的生产线上。开发阶段和升级项目本身的目标是证明利用最新闪蒸技术生产的产品在密封强度、微生物屏障和无菌包装完整性等方面与目前使用的Tyvek®特卫强®产品功能相当。我们在下面这个网站上列出了用新生产线所生产产品和当前生产线所生产产品的各种特性比较:www.MedicalPackaging, DuPont.com
问:杜邦公司计划何时停止销售目前的Tyvek®特卫强®1073B和Tyvek®特卫强®1059B?
答:在新的生产线上生产的材料进行商业化过程期间, 旧生产线上生产的材料还将销售一段时间。在得到相关职能监管部门的批准确认后, 新的生产线上生产的材料才会投入全面的商业生产。不同国家和地区监管部门的确认时间会有所不同。我们预计美国食品药品监督管理局 (U.S.FDA) 将在2014年第三季度予以确认。
问:Tyvek®特卫强®的产品管理档案何时更新?
答:从医疗包装升级项目 (MPTP) 获得数据后, 将对Tyvek®特卫强®产品管理档案进行更新。
问:Tyvek®特卫强®2FS是否属于这个项目的一部分?
答:不是。我们已经在采用最新闪蒸纺丝技术的生产线上对Tyvek®特卫强®2FS和Tyvek®特卫强®Asuron进行了商业生产, 因此Tyvek®特卫强®2FS并不包括在此次医疗包装升级项目中。
问:杜邦为何要进行“幻影项目”的研究?
答:杜邦正在展开的“幻影项目“研究, 旨在把医疗包装升级项目范围外的、但业内要求的额外的一些技术测试包括进来, 以便为风险评估提供支持。
问:ASTM F2638是否只严格适用于应用环氧乙烷灭菌的多孔性材料, 还是也可用于通过伽马射线灭菌的聚乙烯膜材料?
答:本试验方法适用于包装最终灭菌医疗器械的多孔性材料。
问:ISO11607中并不包括ASTM F2638。是否会努力把这一标准纳入ISO呢?
答:是的, 近期标准组织就有一次针对ISO11607的有效投票活动, 其中就包括将ASTM F2638纳入ISO11607-附件B的各项新标准中。
问:美国FDA如何评价ASTM F2638与ASTM F1608试验方法?
答:据我们了解, ASTM F2638已通过FDA标准程序审核, 并且FDA已经提出要将其纳入FDA认可的一致性标准列表中。据我们所知, ASTM F1608并不在FDA认可的一致性标准中。但请注意:标准 (不论是被认可的或没有被认可的) 的使用都是自愿的, 并且在适当情况下都可用作结论的支持。
问:欧洲实验室是否采用了ASTM F2638试验方法?
答:截至目前, 唯一提供ASTM F2638测试服务的实验室是位于美国的Nelson实验室。目前业界正在宣传ASTM F2638, 并推广在业内更广泛地使用这种试验方法。
问:采用ASTM F2638这种试验方法时, 建议的样品尺寸是多大?
答:暴露于气溶胶中的样品直径应为100mm。建议多孔屏障材料的样品尺寸不得小于120mm, 以确保样品能完全覆盖样品架下半段的O型环。
问:根据此信息, 我们是否仍然可以使用ASTM F1608进行微生物屏障试验?
答:是的, 可以使用ASTM F1608进行微生物屏障测试。然而, 如之前所述, 试验是在规定的流量下操作, 主导过滤机制为碰撞机制。鉴于此现象, 一些多孔性材料似乎能发挥比实际条件 (比如:低流率) 更好的微生物屏障作用。在确定对自身所做决定的置信区间时, 一定要明确对风险的承受能力。
问:ASTM F2638试验能否用于其它应用?
答:除了用于包装验证试验之外, ASTM F2638还可以供无菌屏障包装材料制造商用于过程间质量检测。
问:所有多孔性包装材料都能够使用ASTM F2638进行测试吗?
答:本试验方法旨在确定出现最大渗透时通过材料的流量。无菌包装应用中的某些多孔性质的材料, 可能会妨碍使用本试验方法进行评估。特定材料的最大渗透点可能发生在流量超过试验装置的流通能力时。基于此, 本实验方法不适于评估本特森流量高于4000mL/min的最大渗透点的材料。同时, 我们一定要注意的是:当你考虑使用这种类型的多孔材料时, 你需要确定这种材料一定适合你的产品应用吗?
问:为什么最大渗透点很重要?
答:最大渗透点是多孔材料的微生物屏障性能达到限值的点。在这个流量下, 碰撞和布朗扩散效应均不起主导作用。因为曲线的幅度 (显示渗透作为流量的函数的曲线) 是根据单个试验材料的特征而定, 因此需对材料进行比较的适当方法, 是利用材料最大渗透点的测量值, 即, 大多数颗粒通过样品时的流量。
问:ASTM F2638适用于“完整包装”还是仅仅适于材料本身?
答:ASTM F2638用于测试多孔屏障材料。请注意, ISO11607规定, 在没有适合的对完整包装进行验证试验的方法的情况下, 可通过测试包装材料的微生物屏障特性和密封的完整性来确定包装的微生物屏障性能特点。
问:通过ASTM F2638能够检测出多孔材料的温度影响吗?
答:一定要了解包装使用寿命周期 (即配送、搬运和存储等阶段) 中所需承受的温度情况。建议在最糟的情况下至少进行一次试验, 以确定多孔包装材料的气溶胶过滤的性能。
