有效期药品的规范管理

关键词： 药库 规范化 药品 管理

有效期药品的规范管理（精选九篇）

有效期药品的规范管理 篇1

1 增补完善管理制度

为使药库管理工作顺应现时期的新要求, 我院已制定的药品管理各项规章制度, 在操作运行, 督促管理中不断完善, 去除了不适宜的相关条款, 补充管理上的新要求和新理念, 为医院药品库房管理规范化运行奠定了制度的保障。

2 采购质量管理

2.1 采购 (Purchase) 管理应做到:在确保适当质量的前提下, 依据合理的计划, 适当的价格, 在适当的时期 (院方规定的时间) , 从药品经营企业, 采购到适当数量药品和服务, 应遵循一定的原则。

2.2 药品 (quality) , 应保证质量符合标准, 预选提高质量药品的经营企业, 来源于可信赖药品经营企业的优质药品须经过筛选, 建立科学规范, 可持续的药品质量保证工作程序 (制度) 并监管落实。

2.3 采购时间 (time) , 药品采购管理对采购时间有严格的要求, 确保药品及时供应到位, 药品采购和药品流通体系, 必须保证所需药品及时配送到医院, 但又要保持合理库存, 避免加大库存成本。

3 药品验收管理

药品验收管理, 是保障医院患者安全用药的首要环节。

3.1 药品货源验收及票据核对

3.1.1 核对药品货源, 是否为本单位计划药品的品种及数量, 验收应仔细核对, 避免送错药品。

3.1.2 核对药品数量及药品产地。对药品产地、数量与医院计划不符或与票据不符的, 应该拒绝验收。

3.1.3 认真了解、熟悉各种合格药品的外观性质, 掌握药品外观的基本特征, 仔细核对药品规格、批号、效期、批准文号、外包装等, 除急救药品 (有效期在6个月以上) , 其他不符合规定要求的药品有权拒收[2]。

4 储备质量管理

药品储备应分类管理, 为方便药品有序管理, 对药品进行分类储备;按剂型分类:注射剂型、口服剂型、外用剂型、中成药品等分开储备。按特殊性分类:特殊管理药品, 有麻醉药品, 第一、二类精神药品, 按麻醉药品管理的特殊药品, 如:麻黄碱, 按规定要求分类储备。

4.1 储备条件

温度影响, 温度过高、过低都影响药品质量, 不同药品按不同储备要求储备。

冷藏库:2℃～10℃适宜储备:疫苗、生物。血液和抗血清等制品。阴凉库:20℃以下适宜储备:眼膏、眼液、软膏;易霉变, 泛油, 易变质, 气味易散发中药等。常温库:10℃～30℃适宜大多数药品的储备。

4.1.1 湿度的影响, 湿度过高, 易引起药物潮解、液化或霉烂;湿度过低易引起药品风化、干裂。

4.1.2 光线的影响, 有些药品对光线很敏感, 照射后会加速分解, 使药品变质失效。

4.1.3 空气的影响, 空气中氧气和二氧化碳对药品质量有很大的影响, 氧气能使药品吸收后发生氧化作用, 二氧化碳能使药品发生碳酸化而导致药品变质。

4.2 药品有效期管理

建立药品效期标识警示栏, 有专人负责, 并对近效期药品走向, 做详细记录, 分析药品使用情况、库存量, 对未使用完的近效期药品实行药品退回制。

4.3 储备质量检查

定期检查:1～2个月定期对库存药品进行全面检查, 了解库存药品的结构, 掌握重点养护品种的质量、数量、效期;不定期检查:发现问题及时解决。

5 特殊药品管理

对医院一级库 (药库) , 二级库 (药房) 、三级库 (手术室) 实行基数管理, 对基数、处方、空瓶实行跟踪复核管理, 认真填写验收专用账册, 验收到最小包装 (支、片) , 按时记录每日处方的专册登记和特殊药品相关的所有信息, 在库存、领取、调剂等不同的环节都应有详细记录, 使麻醉药品监管 (一针一片) 的流向符合规定要求。

总之, 要实现药品库房规范化管理, 硬件设施为首要基础, 还应有合理的布局, 配以完善的管理制度, 其次需要药库工作人员要有高度的责任心, 较高的业务素质, 以及必备的药学知识;在工作实际中不断学习与总结, 摸索出适合本单位的药库管理模式, 最终实现药品库房科学化、系统化的管理, 保障临床使用安全、有效的药品。

参考文献

[1]孙立光.浅谈现代药品库房管理.中国医药科学, 2011, 4 (1) :134.

有效期药品的规范管理 篇2

【关键词】药品规格；药品包装；药品生产；药品信息

【中图分类号】F426.72【文献标识码】B【文章编号】1044-5511（2011）11-0199-01

【Abstract】OBJECTIVE: To realize standardization management of drug production specifications. Method: Collect information about drug information to analysis. Result: Find a kind of drug to be packed existences universally. At most, there are dozens of special packing. Discussion: Formulate the drug specifications and packing sciencely and specifically according to the drug information, is the key of normative drug market.

【Keywords】 Drug specifications; Drug packing; Drug production; Drug information

药品规格是根据药品信息即药品适应症、药品剂量和用法用量制定的。而药品包装是根据药品适应症的特征、治疗疾病的疗程等制定的。我國药品生产企业自改革开放以来得到了迅猛的发展，为提高人民生活质量及战胜疾病作出了贡献，同时有些药品规格也有长足发展，就其原因较为复杂。笔者根据掌握的药品信息资料进行整理分析，发现一种药品有几种规格，一个规格多种包装，甚至有几十种包装，必然就造成一种药品几十个价格也就属正常现象，如注射用还原型谷胱苷从0.3—2.0g尽有7个规格、阿莫西林胶囊规格为250mg的有9种包装等等，这样给药品审批、药品注册、药品成本核算、价格制定、临床使用、药品市场、药品招标等带来诸多困难和问题是显而易见的。

1、资料与方法

1.1资料来源: 国家基本药物零售指导价格表（化学药品和生物制品部分）。

1.2方法: 对常用的抗感染药物阿莫西林及有关口服制剂规格进行整理统计。

2、结果

根据国家基本药物零售指导价格表（化学药品和生物制品部分）所示有关204种基本药物，规格120个，平均每个药物有5.89个规格，其中阿莫西林胶囊剂规格有18个，阿莫西林片剂规格有12个，阿莫西林分散片规格有8个，共有38个规格，见表一。阿莫西林克拉维酸钾片规格有22个，阿莫西林克拉维酸钾胶囊规格有3个，阿莫西林克拉维酸钾分散片规格有5个，共有22个规格，见表二。有关阿莫西林口服制剂共有60个规格。

3、讨论

3.1 一种药品多规格，多种包装是造成百姓长期认为“黄金有价药无价”错误意识延续的原因之一；是造成药品价混乱不可忽视的重要原因之一；可能也是打药品招标“擦边球”方法之一。

3.2 应根据药品属性及临床需要等科学制定药品规格、包装，有些药品规格、包装是否有存在的必要性，例如阿莫西林胶囊规格250mg就有9种包装；阿莫西林克拉维酸钾片规格250mg/125mg仅在3粒—12粒之间就有6种包装。

3.3 应根据病种来制定药品包装，减少药品浪费。例如临时用药解热镇痛药安乃近片应采取单片铝铂包装，便于使用和保存；而高血压、糠尿病等慢性病大多需长期用药，口服制剂应生产大包装，从而降低药品生产成本，达到降低药品价格目的。

有效期药品的规范管理 篇3

1 落实贯彻各项法律规则制度, 完善相关管理制度

完善管理制度为医院管好麻精药品提供有力保障。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 (国务院于2005年8月3日颁布) 、《处方管理办法》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 (国家卫生部于2005年11月14日颁布) 等法律法规[5], 我院制定了完善的麻精药品管理规章制度, 其中包括麻精药品采购及入库、储存及领药、配发及使用、报残损和销毁等全程管理制度, 及麻精处方管理、麻精处方鉴的保管及领取等。

2 加强麻醉药品使用知识培训

2.1 药师培训

鉴于麻精药品的特殊性, 强化药师麻醉药品相关知识的业务培训极为重要。药师须熟练掌握麻精药品的临床适应症及禁忌症、熟知每一种麻精药品的常用量、极量, 以免滥用及浪费[6]。加强道德教育, 杜绝以权谋私等违规违法行为, 及时更新麻醉用药观念。通过麻精药品培训考核合格者才授予麻醉处方调配资格。

2.2 医师培训

组织本单位执业医师进行麻精药品知识培训, 认真学习麻精药品的使用、管理等相关知识, 掌握“癌症患者三阶梯治疗”原则及规范, 防治麻精药品的的滥开滥用[7]。熟知我院所具有的麻精药品品种、用法、用量、最大限量等, 规范麻精处方书写。执业药师考核合格后方取得相应处方资格, 药剂科需将其签名留样备案。

3 具体管理环节

3.1 药库管理

根据我院医疗需要, 制定年度采购计划, 在库存保持合理条件下, 按计划及实际使用情况在指定企业定期采购。

麻精药品实施货到即验。由库管人员与药剂科麻精药品管理人员双人验收、查对。

3.2 药房管理

医院药房工作在麻精药品用药管理过程中处于核心地位, 加强药房管理工作对麻精药品用药安全及医疗质量至关重要[8]。为此, 我院药房制定了以下措施: (1) 交接班制度:确定接管人, 然后对其进行上岗前相关的管理知识培训。移交人先清点并登记值班柜及周转柜中所有的药品、处方、空安瓿及废帖数量, 然后与接管人当场进行交接班, 双方清点无误, 签名确认。交管理麻精药品柜的钥匙共2把即周转柜的上锁 (1把) 与值班柜的下锁 (1把) 。打印更换麻精药品培训人的通知, 双方及主任签名 (一式两份) , 一份西药房留底, 一份交给药库。 (2) 盘点制度:清点值班柜的药品数量与处方消耗药品数量以及空安瓿和废帖数量, 药品数量+处方消耗药品数量+科室备药=西药房总基数。统计出帐、入帐药品数量, 计算当月消耗药品的数量和金额并上交统计组。盘点时, 登记现存的药品实物数。 (包括值班柜、周转柜及科室备药的总数) 。 (3) 平时管理:麻精负责人要经常查看交接班记录。 (有无缺漏、涂改等, 发现问题及时更正) 检查处方登记册:日期、项目、是否填齐, 有无回收废帖等。检查处方:一般项目及正文各项等是否填齐, 注意规格、用法用量是否填对, 若有缺漏, 不符合规定的处方及时督促配方人、医生改正。查看药品:有无近效期药品先用;有无到基数下限, 若有, 及时补充药品。处理西药房麻精管理的日常工作, 解决问题。若有问题, 及时反映上级处理。每天给每种药品的处方按顺序编号。 (4) 麻精药品补充制度:检查值班柜的药品是否到基数下限, 若近下限及时补充。补充前, 先清点值班柜中的药品、处方及安瓿 (或废帖) , 核对交接班本的数目, 将要补充的相应处方收起, 然后将周转柜中的药品补充进去, 使其数目相符。在交接班本用红色笔登记补充的药品数目并签名。在帐本上登记日期, 减去所用的药品数目。 (5) 领药程序:清点中转柜中的需领药品的处方、空安瓿和废贴的数量。清点值班柜需领的处方、空安瓿。填写空安瓿或废帖数量表单。如果回收废贴数量不够, 填写“废贴不能回收原因的证明”, 并由科室主任签名。在药房管理系统中输入申领单, 到仓库领药。领药回来后, 马上入帐;然后补充药品, 核对其数目, 在交接本上签名, 当班人签名确认。

3.3 临床科室管理

(1) 麻精药品使用管理:使用麻精药品填写《麻醉药品、第一类精神药品使用登记表》, 记录麻精药品名称、剂型、规格、基数、使用量、患者信息、存量 (包括原存量及现存量) 、空安瓿等, 并实行每日交接班制度。 (2) 残存量管理:对注射室、病区、手术室因患者病情需要而形成的残存量, 应在另一人的监督下及时销毁, 并在麻精药品注射登记册上详细登记双签字。

4 结语

由于麻精药品的特殊性, 其存放、领取、发放、空瓶回收等任一环节均须需按要求严格规范化管理, 任一环节疏漏均可能对社会造成危害[9,10]。我院建立了规范化流程管理, 对麻精药品“一针一片”进行追踪, 不仅重视了麻精药品数量管理, 也避免了麻精药品的余量、空安瓿等去向不明等管理漏洞, 既保障麻精药品合理应用, 又防止其滥用、杜绝流失、对社会造成危害。总之, 对麻醉药品、第一类精神药品使用采用规范化管理简捷方便, 可操作性强。

摘要：目的:探讨我院麻醉药品、第一类精神药品的合理安全使用。方法:从管理制度建立、药师及临床医师的培训考核、药库、药房及临床科室的管理等方面进行论述。结果:通过规范化管理, 我院实现了麻醉药品、第一类精神药品从采购、储存、调配到使用全程合理而安全的使用。结论:对麻醉药品、第一类精神药品使用采用规范化管理具有可操作性及简捷性。

关键词：麻醉药品,第一类精神药品,规范化管理

参考文献

[1] 刘冬妍, 葛海生, 赵康虎.部队基层医疗机构麻醉精神类药品管理存在的问题与对策[J].武警后勤学院学报 (医学版) , 2012;21 (11) :922~924

[2] 邵小将, 王伟.关于《医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理规定》的商榷[J].医药导报, 2010;29 (6) :832

[3] 林文强.实施《处方管理办法》对医院门诊患者使用麻醉药品的影响[J].中国药业, 2010;19 (2) :51

[4] 刘亚红, 仇晓峰, 李焕影.规范麻醉药品临床管理的探索[J].2008;5 (3) :57~58

[5] 向登国.医疗机构麻醉药品管理的经验集粹[J].中国医药导刊, 2012;14 (1) :175~177

[6]陈春华.探讨我院麻醉药品管理中存在的问题及对策[J].中国医药导刊, 2012; (12) :2205~2206

[7] 许岭, 马力, 李皓.浅谈我院麻醉药品使用的流程化管理[J].安徽医药, 2010;14 (3) :365~366

[8] 朱永红.麻醉科麻醉药品的安全管理[J].中国病案, 2012;13 (5) :79

[9] 石岭云.麻醉药品的临床应用与管理[J].河北医药, 2012;34 (7) :1078~1079

有效期药品的规范管理 篇4

关键字：医院药品；规范化管理；经济效益；保障

中图分类号：R954 文献标识码：C 文章编号：1005-0515（2013）6-272-01

本文将探讨加强医院药品的规范化管理是医院提高效益的基本保障，加强药房的管理机制并促进药品管理模式的革新。现总结如下：

1 概述

医院提高效益的基本保障就在于药品的规范化管理，药品是一种特殊的商品，用途广泛，品种多样，同时药品是正常医疗工作的基础，更是医疗工作中必不可缺的。因此，药品的规范化管理严格控制药品的消耗和浪费对医院提高经济效益起着决定性的作用。

药品的管理取决于药房的管理机制，主要是在采购、盘存管理，明细化和信息化管理，分利用药品电脑网络化和速资金周转管理.提高资金使用效益管理这些方面。医院药房是一个综合性的部门，集经营、服务、管理、技术于一体。药房管理机制必须由原来的封闭式经验管理逐步过渡到开放式科学化管理，促进了管理模式革新。

2 药品规范化管理的环节

2.1 采购管理

医疗机构单位在药品采购方面应建立健全的管理制度，包括明确采购的计划和确定采购的方式。在药品的采购之前应制定一系列的方案和措施，使采购具有方向性和目的性，药品的采购应在一些具有请购权的医疗部门统一采购。药品的采购优先考虑的是价格，其次是药品预算计划及保险储备，通过这些来制定采购计划。药品的采购活动需要综合药品的保险储备和药品的积压两种因素的影响，既要防止药品缺货又要防止药品积压储备成本过高。同时，按照规定的程序办理采购新品种药物的手续和特殊药品的请购手续，以满足临床患者的需求。

为了健全药品的采购制度，对内部进行加强控制；同时，也要加强打击不法经销商通过某些关系和手段使假劣药品流入医院从而以次充好的行为。假劣药品以次充好进入医院会使患者病情加重，延误治疗，给患者、家属、医院和医生带来严重的后果。所以，对内部加强控制和打击不法经销商将假劣药进入医院是药品采购工作的头等大事。

2.2 盘存管理

对药物建立定期的盘点制度并加强物资的核对管理。对药品每月的出、入、存进行信息记录并建立月末结账的信息查询表，每个月都要对药品进行一次全面的大盘点，并逐一核实。同时，还要建立盘盈盘亏表对药品的盘盈和盘亏及时进行记录并对原因作出书面说明汇报给相关的医药管理人员。

药品的盘存管理决定药品的数量，而药品最终数量的正确与否取决于药品的计量方法的选择。一般用定期盘存法和永续盘存法来确定药品盘存的数量。医院每年对药品进行不定期盘点1-2次，实行实耗实销的制度，从而真实的反应药品的进、销、存真实情况。

2.3 细化、信息化管理

要建立健全的药房规章制度不仅要实行制度化管理，制度明细化也是关键。只有建立健全的药品规划管理制度，才能是药品的采购、调制、检测及管理评估这些管理有章可循，是管理制度制度化，明细化。

医院药房还需要利用先进的现代计算机技术来建立一个完整的信息化系统的体系结构从而实现药房的信息化管理，使药品规范化管理提高效益和服务质量。医院药房所建立的信息化系统可以实现药房的资源共享，强化药品管理制度，提高管理水平。这个更加科学化的药房流程为医院药房提高了细化、信息化的管理制度。

2.4 充分利用药品电脑网络化管理

根据 管理模块功能，进行药品的请领。将常用药物、告急药物进行登记，药品每周的消耗量进行登记入库，每次的药品领取也自动生成入库申请单。药库和门诊药房之间通过这些自动化的数据实现两个部门的管理，避免一些不必要的积压和减少库存，压缩库存从而加速资金的周转和提高资金的使用效益。

每月进行定期检查是否有过期或为标明日期的药品流入患者手中，对效期较近的药物及时通知相关工作人员协调使用，从而减少不必要的浪费。对已失效或未标明日期的药物进行适当处理，杜绝这些药物流入患者手中，防止一些不必要的事件发生。

2.5 加速资金周转管理.提高资金使用效益

合理有计划的使用采购药品的资金并提高资金的周转对医药的规范化管理极其重要，同时也是既有利于医院的。提高资金的使用效率和加速资金的周转都是在合理采购药物的基础和合理用药的基础上形成的。在合理用药的前提下，药剂部门通过提高销售额来加快资金的周转。在确保医院正常运行的情况下，通过合理的控制药存量和流出量或者通过延缓付款来提高自己呢的使用效益，为医院创造更大的盈利。

3 小结

综上所述，随着科技的不断发展和医学人员素质的整体提高，医院药品的规范化管理措施的愈加完善，使药学管理制度有了一个完整的系统。同时，管理制度的完善和系统的正常运营为医药管理开辟了一个新的局面，使现代医药事业进入一个高速发展的时代。

参考文献：

[1] 爱芹，郭庆华 32例手足口病医院感染的护理干预.中华医院感染学杂志，2005，15（4）：408.

有效期药品的规范管理 篇5

新修订GSP共4章, 包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则, 共计187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体, 增加了许多新的管理内容。如新修订GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验, 引入供应链管理理念, 结合我国国情, 增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求, 同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法, 从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面, 对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。

新修订GSP是药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则, 同时也规定:“药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的, 也应当符合本规范相关要求”。将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围, 是GSP为适应新的要求, 弥补监管工作空白, 实现对药品流通全过程监管的重要修订。由于使用环节药品质量管理的差异性, 此次新修订GSP没有将医疗机构药品采购、储存等活动纳入适用范围, 但鉴于医疗机构药品使用的质量管理与经营质量管理密切相关以及药品监管职能的要求, 新修订GSP规定了:“医疗机构药房和计划生育服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范有国家食品药品监督管理局另行制定”。

本期点睛:

本文回顾性分析该院为顽固性癫痫患者行胼胝体切开手术的治疗作用, 并进一步确定其预后相关因素, 综合评价该手术的有效性及安全性, 得出结论:胼胝体切开术可以有效地减少顽固性癫痫患者的发作频率, 虽然具有较大的并发症风险, 但对于致痫区广泛并且不能手术切除的顽固性癫痫患者, 胼胝体切开术依然是有效而且必要的。参见“胼胝体切开治疗顽固性癫痫 (附102例病例分析) ”。P194

近年的临床研究表明, 腰椎间盘突出症经皮穿刺腰椎间盘臭氧注射融核减压术是一项具有创伤小、并发症少等优点的新治疗方法。本文对就诊的腰椎间盘突出症患者在传统经皮穿刺椎间盘臭氧注射治疗的基础上联合经骶管穿刺臭氧疗法治疗, 并取得了较为满意的治疗效果, 得出结论:腰椎间盘突出症经皮穿刺椎间盘联合骶管注射医用臭氧治疗是一种安全有效且对患者而言较为经济的微创疗法, 能够达到满意的治疗效果。参见“经皮穿刺椎间盘联合骶管穿刺臭氧注射治疗腰椎间盘突出症67例临床分析”。P240

我国肝癌患者多因肝炎、肝硬化发展而成, 肝脏免疫系统独有的特征在其癌症的发生和发展扮演着重要角色, 常伴机体免疫功能低下, 因此在手术治疗过程中易发院内感染。本文探讨甘露聚糖肽注射液对肝癌手术患者免疫功能的影响, 和预防术后并发感染的临床效果。得出结论:甘露聚糖肽注射液能改善肝癌手术患者免疫功能, 降低术后并发感染, 提高临床疗效。参见“甘露聚糖肽注射液对肝癌手术患者免疫功能及并发感染的影响”。P288

目前的内分泌治疗和针对人表皮生长因子受体2 (Her-2) 的靶向治疗对三阴性乳腺癌 (triple-negative breas cancer, TNBC) 无效, 因而探索一种疗效满意的治疗方案是亟待解决的问题。本文以GRP78为靶点, 研究内质网应激反应 (UPR) 调控三阴性乳腺癌细胞对西妥昔单抗 (Cetuxmab) 耐受的机制, 明确Cetuxmab的体内外抗三阴性乳腺癌作用, 得出结论:体内外试验均表明西妥昔单抗对三阴性乳腺癌有治疗作用, 但受到内质网反应的调节, GRP78有可能成为三阴性乳腺癌患者治疗的新的靶点。参见“内质网应激反应调控三阴性乳腺癌细胞对西妥昔单抗耐受的研究”。P334

前期已有研究探讨了乌苯美司在动物体内的药动学和绝对生物利用度, 但针对本药在肿瘤患者体内的分布和代谢特点的研究尚缺少。本文作者采用专属性好的高效液相色谱法 (high performance liquid chromatography, HPLC) 测定乌苯美司胶囊在NSCLC患者中的药物浓度, 为临床用药提供参考依据, 得出结论:采用HPLC法测定非小细胞肺癌患者中乌苯美司的含量方便准确, 可用于临床监测乌苯美司的血药浓度。参见“HPLC法测定非小细胞肺癌患者中乌苯美司的血药浓度”。P365

本期重点基金论文:

“217例原发性高血压患者头颈部CTA检测资料分析”。P185

“中医学“天癸”概念内涵解读”。P330

“早期子宫颈癌患者血清骨桥蛋白的表达及其意义”。P187

有效期药品的规范管理 篇6

1 社区卫生服务站药品管理现状分析

1.1 药学专业人员匮乏

不少社区药房缺乏高素质的药学专业技术人员, 一般是由护士代管发要, 工作人员缺乏基本的药品鉴别常识及管理意识。有些药房工作人员药学知识贫乏, 业务不熟练, 缺乏工作经验, 对患者的询问回答不得要领, 不能满足患者的要求, 甚至会引起患者的不满。

1.2 药物储存环境的硬件设施不足

社区卫生服务站普遍存在药房、药库面积狭小, 有的单位地架没有, 药品随意堆放[2], 虽然大部分社区卫生服务站配备了冰箱, 但大部分社区卫生服务站没有空调, 无避光、降温、除湿设备。这样不能做到按照药品的储存条件来保管药品, 容易出现药品受潮、霉变等质量同题。

1.3 药房管理制度有待健全

有的杜区卫生服务站药房药品管理制度形同虚设, 药房药品陈列混乱, 内服药与外用药、易串味药品未按要求严格分柜摆放。

2 科学管理, 促进药房规范

2.1 建立完善的管理制度

建立具有可操作性、能保证药品质量的管理制度。如岗位质量责任制, 药品购进、验收、储存、保管、养护制度, 处方调配管理制度, 拆零药品管理规定, 特殊药品购进、储存、保管和销售管理制度, 近效期药品、不合格药品及退货药品管理制度, 药品不良反应报告制度等。

2.2 药品质量管理

2.2.1 药品的采购管理

药品必须从正规渠道 (有资质的医药公司和药厂) 采购, 验收时必须查对产地、批准文号、规格、批号、有效期等;进口药品还要核对进口注册证及检验报告单。

2.2.2 药品的领取管理

药品领取时必须进行质量检查, 同时要双人核对。按照卫生服务中心 (站) 门诊申领的品种、产地、规格、数量、批号进行出库, 过期、失效药品不得出库, 并按有关规定及时申请待处理[3]。近效期药品应及时以通知形式告知医师尽快使用。

2.3 药房的人员管理

医疗体制的改革和医药市场的竞争要求药师不仅具有药学专业知识, 还应该具备医学、护理学等相关知识, 只有这样才能使我国药学服务由传统的保障供应型转向患者提供负责任的转变。

3 提升内外品质, 有效实践探索

3.1 提高人员素质

药房工作人员的素质对于提高药房工作尤为关键。首先。要加强思想品德和职业道德教育, 树立良好的医风医德, 牢记“以病人为中心”的服务宗旨。有良好的职业道德, 才能得到患者的信任和理解, 才能融洽同患者的关系。同时, 也要加强业务学习, 提高业务素质。工作人员不仅要具有扎实的药学专业知识, 还必须具备医学、护理学等相关知识, 采集药品信息, 及时与医师沟通, 提供合理用药指导。药房工作人员应重视继续教育的培训, 采用多层次多渠道的在职学习以提高和更新专业知识, 药房也可定期组织业务学习。开展一些专题讲座来提高药房人员的整体水平, 使药师发挥出更大的作用。

3.2 提高硬件水平

国家应加大经费投入, 改善门诊药房环境和设施, 确保药房规范整洁, 国家应配备保证药品质量的温湿度调控设备, 杜绝药品因环境的影响而发生质量问题, 同时根据实际需要增加药房面积, 增添药柜、冰箱等必要设施。

3.3 完善规章制度

社区药房直接面对患者, 只有严格按照收方、审方、调配、复核、发药等程序执行, 才能保证整个药品调配工作的质量。对从事发药的人员明确岗位职责学习《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法》的有关内容, 特别是针对社区药房的特点, 重点学习社区药房的药品管理要点, 如药品保管制度、储存制度、有效期管理和处方调剂程序等。药房各项制度的完善是用药安全的根本保证[4]。建立适合社区实际工作条件、可执行的完善的制度和规范服务条例, 这是防止差错的有效措施;以制度来规范发药行为, 确保用药安全。

3.4 运用信息化管理

随着计算机网络的日益普及, 药房信息化也日趋成熟。药品微机网络化管理可实现对药品从购进到发出之间的各个环节的管理的动态可调控性, 可了解采购量、库存量、使用量 (临床处方量) 的关系, 避免了临床急用药品和药房供应不足的问题, 为社区合理用药与药品购销提供了科学准确的数据[5]。同时对每种药品的实际库存、电脑库存进行统计, 可以在微机上设定每种药品的最低库存警戒, 做到及时提醒, 保证临床用药。

综上所述, 防止医院药品差错的发生是一项任重而道远的工作, 这需要医院和药剂人员共同努力来完成, 通过制定和完善各项措施, 不断提高药房的工作质量, 调动药剂人员的工作积极性, 降低药品差错的发生率。自社区卫生服务中心强化药房工作的安全防范措施以来, 社区药房工作人员在工作过程中, 严格执行各项规章制度, 不断提高自己的专业技术水平, 不断增强医疗安全意识, 对确保患者用药的安全性、高效性和配伍合理性起到重要作用, 使患者得到更优质的用药服务, 充分体现了“以病人为中心”的服务宗旨。使患者的投诉率明显下降, 提高了杜区居民的满意率.但是, 社区药房的健康发展任重而道远, 还需要我们共同不懈地努力和探索, 使杜区药房安全管理得到不断完善, 在开展社区卫生服务中发挥更大、更好的作用。

摘要：药房是医院面对患者的重要窗口, 工作人员要充分认识到发生药品差错的危害性, 提高履行岗位职责的自觉性, 树立对患者的高度的责任心和培养自身认真细致的工作作风。所以, 加强药房的管理, 提高药学服务水平, 防止药品差错事故发生, 使患者在较短时问里得到最佳的药学服务。本研究现就目前的药房管理工作中经常能遇到的一些问题, 进行初步的探讨。

关键词：社区卫生服务,药房,组织和管理

参考文献

[1]张国庆, 赵亮, 李捷玮, 等.中心摆药室单剂量调配制的设计研究[J].药学实践杂志, 2005, 2:78-80.

[2]沈利君, 周建设, 来谊.中心摆药对药品质量的影响[J].医药导报, 2005, 6:554-555.

[3]徐学君, 徐德琴, 邹若飞, 等.我院住院部调剂室的药品管理与药学服务的开展[J].安徽医药, 2005, 6:464-465.

[4]徐雯.医院中心摆药管理探索[J].海峡药学, 2006, 1:199200.

浅谈药品贮藏温度标示的规范化管理 篇7

1药品贮藏温度标示不当举例

1.1 “标示”不符合法定标准

例如, 根据2005年版《中国药典》, 注射用头孢哌酮舒巴坦钠等贮藏温度应标示在冷处保存, 但部分2005年7月1日后生产的产品属违规标示, 如某制药企业标示“在凉暗 (不超过20℃) 干燥处保存”、“在干燥凉暗处保存 (1℃～30℃) ”等。

1.2 “标示”用语不准确、不严谨、不规范。

具体举例见表1。

2分析

2005年版《中国药典》 (二部) 凡列中药品贮藏项下的法定温度标示名词术语为:“阴凉处系指不超过20℃;凉暗处系指避光并不超过20℃;冷处系指2℃～10℃;常温系指10℃～30℃”。

2.1 对法定贮藏温度作无效注释会影响用药安全

如由于凉暗处的法定标准系指不超过20℃且无下限, 故再加注释的任何温度均无法定效力, 甚至还会起误导作用, 常温、阴凉处等也同理。所以, 无论是医药行业、医疗机构还是不懂专业术语的普通群众, 若按错误的注释 (如“在干燥凉暗处保存 (1～30℃) ”等) 操作, 都可能影响用药安全。

2.2 在药品贮藏项中不限定温度区间缺乏科学

目前, 许多药品对贮藏温度不定上限或下限, 而温度是决定药品在贮藏期内质量稳定的一个非常重要的因素。若不定温度上限, 超过一定温度时当然会直接影响到药品和包装材料的化学稳定性, 故不可取;再就温度下限而言, 它涉及到药物的冰点、凝点等许多问题, 故没有下限也不可取。

2.3 药品贮藏温度“标示”对实用性的考虑欠周全

对药物及其制剂稳定性的评价是为了确定药品的有效期。由于留样考察费时较长, 所以该方法很少被采用。各种加速试验也都不能完全接近药品的实际贮藏条件[1]。我国地域辽阔, 东南西北温度差别较大, 又是一个发展中国家, 经济并不发达, 在目前条件下想让所有药品都按现行法定温度贮藏是不现实的。

3建议

3.1 药品贮藏温度标示应量化、细化、规范化

①应当取消药品贮藏项中的冷藏、冻结等模糊用语, 改用量化的词语来替代;②应当取消药品贮藏项中的阴凉处、凉暗处等专业术语, 以利于普通群众理解方便及安全用药;③应当规定所有药品在贮藏项中都要标示具体的贮藏温度并且要有上、下限值。

3.2 应当努力探索并尽快解决“标示”的实用性问题

建议国家从《国家基本药物目录》中精选“廉价经典药品”进行“升温降有效期”或“降温升有效期”等类似实用性研究。如可以尝试对原“标示”上限为30℃的药品, 将其上限提高至36℃, 但有效期相应减少1/5;对原“标示”不设上限的药品, 将其“上限”降低至36℃, 但有效期相应增加1/5。当然, 这都要靠科学的实验数据来支持。36℃应该比较接近我国许多地区夏季正常室内温度的极限植, 这样“标示”也应该比较符合国情、民情, 实用性亦较强。

3.3 应当加倍呵护技术性法规的权威性

首先, 建议以《中国药典》为法典, 尽快在医、药各行业全面统一药品贮藏温度规范。同时, 应当尽快对“违典不违章”的药品做出相应规范处理, 以维护《中国药典》的权威性。其次, 建议今后在颁布新版《中国药典》前, 不仅只在网上公示草案, 更要公示其法律效力, 特别是《中国药典》与行政规章的关系等, 使《中国药典》更具科学性、权威性和实用性。

关键词：药品,贮藏温度,标示,规范化管理

参考文献

规范核算管理流程强化药品会计职责 篇8

一、严格把关, 加强药品管理

药品是医院为了开展医疗活动而储存的各类药品, 药品管理要严格执行《药品管理法》、药品价格政策和职工基本医疗保险制度的有关规定, 遵循“计划采购、定额管理、加速周转、保证供应”的原则, 努力把好药品的质量关, 并制定相应的药品管理制度。结合我院的实际情况, 成立了招标采购办公室和物流中心, 招标采购办公室负责医院卫材、药品及固定资产的招标采购, 规范了药品的采购流程, 减少了中间环节, 减少了药品价格虚高的现象, 节约了成本。物流中心的一部分职责是负责全院的药品及公用药如酒精、碘酊等公用药的存贮、发出、药品的质量控制及特殊药品的管理工作, 以保证临床用药的供应等等。搞好医院药品的存贮, 是有效开展医疗卫生服务的重要基础。用最低成本、最优方法来存贮最优品质、最佳数额的药品, 来满足医院各科室良好的运行需要, 为了减少药品的积压, 避免药品过期失效, 加快流动资金周转, 药品“零库存”管理就显得尤其重要, 必须加强管理。药品消耗占医院各种物资消耗的比重最大, 药品的储备和周转是医院资金运动的重要组成部分, 而通过药品资金的周转给医院带来的药品加成收入是医院主要业务收入的来源之一。

二、规范药品的核算管理流程

规范药品的核算管理流程, 首先应该加强认识, 这不仅是医院财务部门的事情, 还涉及招标办、物流中心及临床科室等多个部门, 药库、药房、财务、临床科室之间相互监督, 各负其责。对药品的采购、入库、领用调拨、报损、消耗等要按规定程序办理有关手续, 必要时需报请院领导签字, 会计方可准确进行会计核算。药品会计应每月编制药房药品进销存明细表, 结合自身医院实际分为西药和中药 (包括中成药和中草药) , 并按期与财务部门的有关收入账进行核对, 做到账账相符、账实相符。以我院为例, 药品按性质分为西药、中成药、中草药3类, 药房也按分工的不同分为住院西药房、中药房、门诊西药房和中药房, 以及社区卫生所药房 (随着“大病进医院, 小病进社区”号召的提出, 社区卫生所应运而生) 。住院病人在住院药房领取药品 (中、西药) , 主要形式为记账;门诊病人在门诊药房领取药品 (中、西药) , 主要形式为支付现金或使用医保卡。每个月月末, 地段药房负责人根据药房实际收支, 上报财务数据, 药品会计进行审核, 并与财务部门药品收入账进行核对, 准确无误后方可进行财务核算。对住院药房和门诊药房, 药品会计则根据药品管理系统中的数据进行处理, 形成在药库、药房、财务、临床科室之间相互联系、相互制约、相互监督, 确保药品管理业务得到有效控制的局面。

医院对药品的核算要制定相应的管理制度, 我院的工作比较特殊, 为了保证临床和门诊病人用药的供应, 对液体和麻醉药品以及常用药品实行当月结账, 对不常用或用量极少的药品实行3个月一结账, 减少资金占用。建立健全药品出入库制度, 提高内部控制意识, 抓住药品采购、入库、保管、出库、领用等环节, 同时, 通过信息化系统加强管理, 设置每个岗位的人员经过授权只能按照所授予的权限进行操作, 对每一个功能模块都设置操作权限和密码, 防止非法操作和越权操作, 以确保经济信息和会计信息的及时、准确、可靠与可验证性。

1、药品采购。

药品采购首先要查询供货单位的质量状况, 是否具备三证, 即“合格证”、卫生行政部门颁发的“许可证”、工商管理部门颁发“营业执照”, 然后从多种渠道了解该企业信誉状况。药品采购人员应有高度的责任感, 紧密配合临床用药, 有计划地采购药品, 我院根据自身需要, 成立了招标采购办公室, 加强了药品采购的透明度, 减少了中间环节, 节约了采购成本。

2、入库管理。

药品的购入必须建立健全入库手续, 药品入库时, 药库保管员应对药品的品种、规格、数量、质量、价格、供应商、厂商、生产批号等与采购计划和发票逐一进行核对, 药品会计现场监督, 对不符合规定的和临近有效期的药品拒绝验收入库, 并及时进行退换处理。验收合格后, 由药品会计输入微机, 如有调价事宜, 据有关文件进行调价, 并负责通知各药房相关负责人, 并负责药品转换量的计算: (因我单位实行的是药品入药库是按盒为剂量, 调拨出库到药房是按最小转换量发放) , 按照发票或随货同行入账, 并打印药品入库单, 月末由药品会计和库房保管员共同签字后连同发票或随货同行交领导核准盖章后, 由药品会计将核对无误的发票、入库单汇总、加盖药品会计审核章后交财务科, 财务科据以入账。

3、出库管理。

药品的领用必须建立健全药品出库领用手续, 各药房及各科室应当提前填写药品请领单交由负责药品采购的人员。领用药品时, 药品会计应根据各个药房领用药品的数量和规格打印药品出库单, 并由仓库保管人现场清点无误后与药品领用人共同签字后方可领药。药品会计通过微机管理信息系统进行出库管理, 原则上采用“先进先出法”, 并遵循有效期在前的先发出, 确保患者用药的安全和药库药品的核算管理。

4、调价、报损管理。

如遇药品价格调整, 药品保管员应及时清点调价药品的数量, 而药品会计应当根据国家物价部门的通知, 结合本院经营情况, 确定应调价的品种进行调价, 并及时通知各个药房进行核对。如果药品报损, 药品保管员也应及时填写药品报损单, 交由分管院长签字后, 由药品会计现场监督, 方可进行报损处理。

5、药品“零库存”管理。

药品“零库存”管理可使库存压缩到最低限度, 所需采购的品种和数量都相应减少, 从而减少因库存量大而占用较多资金的现象。提高了药品库存管理水平, 降低了成本、节约了资源。财务管理中的ABC分类法正是药品“零库存”管理的最佳方法。这个方法概括起来就是:分清主次, 分类管理。ABC分析法用于库存管理, 是库存物资按品种多少和资金占用额的大小进行分类。医院药品种类繁多, 有的药品尽管品种数量很少, 但金额巨大, 如果管理不善, 将给医院造成极大的损失。相反, 有的药品虽然品种数量繁多, 但金额微小。因此, 医院很有必要对药品分成ABC类进行严加管理。A类药品的特点是金额巨大, 但品种数量较少, 应当严格管理、重点管理、严格控制;B类药品金额一般, 品种数量相对较多;C类药品品种数量繁多, 但价值金额却很小, 对于这类药品应当一般管理、一般控制。三类药品的金额比重大致为70%、20%和10%。而品种数量比重大致为10%、20%和70%。通过对药品进行ABC分类, 可以使医院分清主次, 采取相应的对策进行有效的管理和控制。

6、盘存管理。

药品盘点是药品核算管理中的一个重要环节, 必须定期进行, 我院药库每月月末对药品进行一次全面的盘点。药品会计根据打印的库存价目表与药库药品管理人员全面核对实物, 对盘盈、盘亏的药品要如实填写药品盘盈盘亏表, 并对盘盈盘亏的原因做出书面说明, 由药库领导签字报请分管院长审核核准后, 财务科据以入账。药品的盘点工作量大, 药品会计要不定期地根据药品库存价目表和药品进销存表抽查核对药品的库存量, 以加强药品盘点工作的准确率。按规定及时进行账务处理, 充分发挥财务人员在物资清查中的作用, 真正起到药品会计核算监督的作用, 保证医院药品财产的完整。

每月月末, 药品会计要进行会计报表工作:根据药库、药房药品账账、账实核对无误后, 药品会计要编制药品进销存月报表, (药品期初余额+本月购入药品增加发生额+药品调价发生额-药品出库发生额=药品本期期末库存金额) , 与财务科主管人员对账。

药品是医院资产的重要组成部分, 随着社会主义市场经济的发展, 医疗体制的不断改革和完善, 药品会计的作用日益凸现。因此, 确保药品质量, 严格控制药品消耗, 切实管理好药品是财务管理的重要工作之一。加强药品采购、领用、库存等环节的管理及财务会计核算, 有效地规范药品管理核算流程对于确实保证医院资产的安全完整、加速资金周转、降低消耗、提高经济效益起着重要作用。医院应增强卫生体制改革的紧迫感, 重视药品收支核算管理, 准确计算药品收支结余, 力求医疗收支差额与药品收支结余保持大体平衡, 使医院走上健康的发展道路。

摘要：随着医疗体制的不断改革发展, 药品会计的重要性日益突现, 在医院经营管理中起着举足轻重的作用。以我院为例, 药品是医院重要的流动资产, 约占流动资产的40%～50%, 药品收支对于一个发展中的医院来说, 是资金的大部分占用, 为了规范药品收入、发出, 发票票据整理审核、监督等相应环节, 药品会计人员应当严格遵守执行药品会计职责, 规范药品核算管理流程, 提高医院经营管理水平。

关键词：药品核算管理,流程,药品会计

参考文献

[1]吴方全.强化药房药品管理提高医院两个效益.财会通讯, 1998.9.

[2]周勋, 张秀荣, 侯敬慧.加强药品管理, 促进医院经济发展.中国卫生经济, 1995.12.

[3]魏清, 王燕燕, 宋华勇, 陈馨.浅谈医院药库库存的管理.医药导报, 2006.12.

有效期药品的规范管理 篇9

1 质量风险管理概述

1.1 质量风险管理的概念

风险是发生某一特定危害情况的可能性和后果的严重性组合。在这一概念的基础上, 所谓质量风险管理是指, 在产品的生命周期中, 关于对药品质量的风险进行评估、控制和分析的一系列过程。在药品的质量管理体系中, 质量风险管理是非常重要的组成部分, 也是一种有效的管理方法[1]。

目前, 风险管理的概念已广泛应用到社会的各行各业中。2002年, 美国食品药品监督管理局 (FDA) 最早提出了质量风险管理的概念, 欧盟也在2008年提出了这一理念。经过十几年的发展, 包括美国FDA、欧盟、人用药品注册技术要求国际协调会 (ICH) 等国际组织和药品管理部门在内, 药品风险管理理念逐渐兴起, 并成为世界各国进行药品监督管理的重要方法和未来的发展方向。之所以采用药品风险管理方法, 主要是为了对药品管理中隐藏的质量隐患进行提前识别, 以便采取相应的纠正及预防措施, 保护公共用药的安全性。

1.2 质量风险管理的意义在药品GMP现场检查中应用质量风险管理具有非常重要的作用, 主要表现在如下两个方面:一方面, 有助于在充分认识药品质量管理风险的基础上, 制定科学有效的管理计划;另一方面, 能够对药品资源进行合理的分配。一般在药品GMP现场检查中, 通常只会安排3名检验员, 而且需要在3 d左右, 对整个制药企业质量体系管理水平进行准确、客观、合理以及全面的评价。在这种情况下, 人力资源和时间资源非常有限。如果不能对这些十分有限的资源进行科学计划及合理的分配, 是不可能完成药品GMP检查的。以往, 采用的是全面但是不够深入的检查方式, 所以无法及时发现制药企业在质量管理中存在的缺陷和问题, 导致药品质量事故的频频发生。在药品GMP中实施质量风险管理, 能够有效预防上述问题的发生。

2 我国药品GMP现场检查存在的问题

以冻干制剂药品为例, 这类药品属于无菌制剂的范畴, 而且不是最终的灭菌制剂, 在临床治疗和使用过程中, 往往会直接进入人体, 此类药品可以直接用于静脉注射。另外, 冻干制剂药品并非具有较强的稳定性, 不能逐一检验瓶中是否存在异物或者不溶性的微小颗粒。从此类药品的特点来看, 主要质量风险有如下三种: (1) 微生物污染。这种质量风险的发生率虽然不高, 但是会产生非常严重的危害。如果药品中的微生物没有被彻底清除, 就会导致药品遭受毒素的污染, 从而产生药品污染。以著名的“欣弗”事件为例, 最主要原因是没有确保药品的无菌性, 导致药品交叉污染。 (2) 药品中存在可见异物和不溶性的微小颗粒, 使药品不合格。这类风险的发生率较高, 但是大部分可以及时发现, 所以产生的危害略低于第一种。 (3) 药品主要成分含量不达标或超标等, 这种风险的发生率较高, 但是不会对人体健康造成太大的伤害。此类风险发生的主要原因是药品性质不稳定而引起的。

3 质量风险管理在药品GMP现场检查中的应用

3.1在硬件设施检查中的应用在药品GMP现场检查中, 应用质量风险管理对硬件设备进行检查的主要内容包括:①检验药品洁净室的设计和布局是否符合规范要求, 同时需要注意合理设置无菌区, 确保百级区的面积适合药品生产需求, 送排风量符合要求。洁净厂房及良好空调系统可以最大程度地降低暴露生产工序被污染的风险。②应用质量风险管理对隧道中烘箱以及胶塞清洗机的安装进行检验——是否符合安装标准, 压力差值设置的参数是否处于合理范围内。合理的压差应当为灌装间超过隧道烘箱, 同时隧道烘箱应当超过洗瓶间。③设备在安装过程中是否与相关规定相符, 流程是否处于合理的状态, 尤其是在安装除菌滤器时, 是否与相关规定标准相符, 至少需要保证安装除菌过滤器的位置为无菌区。④注射用水系统与纯化水系统是否可以有效对微生物污染进行防范, 主要观察管道在安装过程中是否出现死角状况, 系统是否处于密闭状态, 还要重视呼吸器、取样点的安装是否符合相关规定的要求[2]。

3.2 在药品操作人员和管理检验中的应用

(1) 需要对操作人员的培训经历进行检查, 不仅要仔细核对相关的培训记录, 还应在药品的生产现场对重要岗位操作人员的熟练程度进行细致观察与考核。另外, 无菌灌装区的操作人员也应该参与培养基模拟灌装试验。 (2) 包括工器具、洁具、消毒液等在内, 无菌区域中的物品都应当进行严格的检查, 保证进入无菌区的物品均经过严格的灭菌处理, 使其符合无菌要求[3]。 (3) 每次使用除菌过滤器前与使用除菌过滤器后, 都应当对其进行起泡点测试, 一定条件下应当使操作人员在现场进行相应的操作与处理, 例如:重复使用滤器, 是否进行编号、编号是否合理、是否对使用次数作出相应的规定, 禁止混用不同的产品, 避免出现药品交叉污染状况。 (4) 配液岗位, 对物料标识的完整性及准确性进行检查, 还要检查操作人员是否按照相关规定进行复核。需要注意的是, 现场是否存在没有进行标记的物料, 检查尾料的处理是否合理, 预防药品交叉污染状况的出现。对配液温度是否符合工艺规程的要求进行严格检查, 以此避免药品出现降解状况。 (5) 对于配置到冻干机开机的最大允许时间是否进行验证及规定, 规定时间是否有验证数据作为支撑, 防止药品降解造成相关物质超标或者含量不合格状况出现。 (6) 在动态微生物监测的检查中, 其位置和暴露时间为质量检验的主要内容。 (7) 进入无菌区的操作人员更衣程序是否合理, 手、肘、胸等部位是否定期检查微生物污染, 并有汇总分析。 (8) 检查冻干曲线是否符合工艺规程的要求, 特别是一些关键控制点, 如预冻温度和时间、升温速率和真空度、保温温度和时间、冻干终点的判断等。温度探头的分布和探头的位置是否合适。冻干曲线的控制是否准确直接影响产品外观, 同时也可能对产品的复溶性有影响。 (9) 在洁净室的环境检测中, 主要的检查内容是取样点的分布及摆放位置, 是否科学合理, 符合规定。

4 结束语

综上所述, 本研究首先对质量风险管理的内涵及其在药品GMP现场检查中的重要作用进行了分析和说明, 然后以冻干制剂药品为例, 简单阐述了药品GMP现场检查中存在的主要问题, 最后详细讨论了质量风险管理在药品GMP现场检查中的应用方法, 以期为提高药品监管质量提供依据。应用质量风险管理过程中需要注意的是, 在进行药品质量分析时, 一定要根据被检查制药企业生产药品的具体工艺情况进行分析, 明确具有高风险的药品和相关的高风险因素。在分析不同药品的质量风险时, 还应对给药的方式、药品的活性强度、药品的稳定性、药品的生产技术等因素进行综合考虑。其他剂型的检查也可通过质量风险分析, 确定检查重点和检查计划, 使检查工作能够事半功倍。因此, 良好的质量风险控制能够降低药品的危害, 还能提高企业的药品生产及质量管理水平。

参考文献

[1]陈慧萍.质量风险管理在药品GMP认证检查中的应用[J].中国药品标准, 2010, 6 (26) :411-413.

[2]吴生齐, 邹毅, 孙京林, 等.药品生产企业质量保证系统运行情况调研[J].中国药事, 2014, 9 (14) :945-949.