gmp车间关键知识点

关键词： 知识点

gmp车间关键知识点（共6篇）

篇1：gmp车间关键知识点

GMP车间关键知识点

1.洁净区：需要对环境中尘粒与微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。我们的GMP车间属于十万级洁净区。

2.温湿度要求：要以生产工艺要求来检查，一般无特殊要求时温度控制在18-26℃，湿度控制在45-65%。

3.消毒剂的配制：

3.1 75%乙醇溶液：量取95％乙醇79ml，加水至100ml即得。

3.2 0.2％新洁尔灭溶液：量取3％新洁尔灭溶液6.7ml，加水至100ml即得。3.3 1%来苏尔溶液：量取3%来苏尔500ml，加水至1500ml，即得。3.4如用量大时，按上述配制比例进行配制。

单月用75%乙醇溶液消毒，双月用0.2％新洁尔灭溶液消毒，二者交替使用。十万级洁净区使用的消毒剂用纯化水配制。

4.工艺用水：1.饮用水（自来水）2.纯化水

5.生产指令：生产部根据生产计划和作业安排下达生产指令单。生产指令单内容包括：产品名称、生产车间、规格、批量、批号及原辅料名称、物料编号、实际用量、半成品批号、计划投产日期。

6.包装指令：生产部根据生产计划和作业安排，对生产合格的半成品下达批包装指令。包装指令单内容包括：生产车间、产品名称、规格、批量、批号及包装材料名称、物料编号、实际用量、计划包装日期。

7.清场：要求：设备表面无积尘、无污迹、无水迹、无油垢。工器具无污迹、无前次生产遗留物，摆放整齐。天棚（含送风口）、灯具、墙面（含回风口）、门窗、地面、操作台及其他附属设施等无积尘、无污迹、无水迹。清除前次生产剩余原辅料。清除前次生产剩余包装材料、说明书、标签等。清除所有失效状态标识。清除生产废弃物。整理好生产记录。操作室内无前次生产遗留物，室内不得存放与生产无关的杂物。操作室、设备、工器具、清洁工具要按相应的清洁规程进行清洁。

8.状态标识：1.每一生产操作间、每一盛物容器或包装均应有能够指明正在加工的产品或物料、批号及数量等的状态标识。2.状态标识由使用部门统一管理，发放至各岗位，各岗位将状态标识存放于各自固定位置，使用时要挂在醒目易观察、不易脱落的位置上，使用后要保持清洁完好。3.状态改变时要及时更换状态标识。4.生产状态标识：标明正在生产的情况，有“生产中”标识。4.1生产中：原料提取车间、制剂车间生产时挂于各工序门上，内容包括品名、批号、规格、数量、日期等。5.物料状态标识：标明物料、中间产品、半成品、成品的状态。5.1物料标识单（卡）：每个容器或包装内物料、中间产品、半成品状态，包括品名、批号、数量、日期、操作人等。5.2物料使用卡：物料的使用情况，包括品名、批号、领用数量（进入数量）、使用数量（发出数量）、剩余数量等。5.3待验品：等待检验结果的状态，包括品名、批号、数量、日期等。5.4合格品：检验合格的产品，包括品名、批号、数量、日期等。5.5不合格品：生产过程中产生的不合格品，包括品名、批号、数量、日期等。6.卫生状态标识：标明生产前、后，生产线、设备、容器等的卫生状况，有“待清洁”、“已清洁”、“清场合格”标识。6.1待清洁：设备、容器具等未经过清洗处理或超清洁有效期的状态。6.2已清洁：设备、容器具等经过清洗处理达到洁净的状态，内容包括清洁日期、有效期至。6.3清场合格：生产结束后清洁、清场检查合格，内容包括清场日期、有效期至。9.传递窗：1.传递窗的功能1.1用于取样的样品传递。1.2用于物料进出传递。2.不允许操作者利用传递窗进出。3.传递窗两侧的门不得同时打开。在不使用时，两侧的门都关闭后，关闭电源。4.传递窗的清洁消毒由传递窗操作人员负责。

10.周转容器：1.周转容器指的是生产过程中用于盛放固体或液体的不锈钢桶。2.半成品周转容器通常要放置一段时间，物料要与容器接触，所以周转容器材质应选择不锈钢材质。3.容器应有较好的密封性能，盖严密，不使物料在运输过程中发生外溢，外漏，并能有效的防止尘埃和异物的进入。因特殊需要使用的容器密闭性差时，要在外部采取有效的密封措施。4.容器规格应方便运输，适于储存条件的温度变化，容器设计应无死角，便于清洗。5.不同洁净区的容器，仅限在本区使用，不得跨区交叉使用，如特殊需要，在一般生产区使用的容器进入洁净区，应外加包装，待脱外包装或清洁容器外壁后，再进入洁净区，保证洁净级别高的区域不被污染。6.为避免混乱，容器按01.02.03`„„顺序编号。7.已盛放物料的容器应挂状态标识，标明内容物的品名、批号、数量、生产日期，标牌应挂在容器外部。8.空容器的存放应划分区域，以避免使用的错误。9.使用中应随时检查容器的完好情况，如发现裂隙、破口等应及时更换。10.应制定容器的清洁规程，用后及时清洗，并保证清洗效果。11.容器使用一段时间正常损坏时，车间及时给予更换；属非正常损坏时，需说明原因，由车间做出相应的处理。

11.物料进入生产区：1.车间领料员凭领料单领取物料，领料员领取的物料应有检验合格的报告书。2.生产区内不能存放多余的物料或与生产无关的物料，进出生产区的物料应控制在最低限度。为了保证工艺卫生，防止发生污染，进出生产区的各种物料必须从物流通道进出，要进行清洁。2.进入一般生产区2.1进入车间的物料，需在脱外包室脱去外包装，不能脱外包装的，必须用吸尘器吸去灰尘或用清洁巾擦干净，方可进入生产区。2.2进入一般生产区的物料必须双方交接核对品名、数量，准确后，双方在交接记录上签字。2.3进入一般生产区的物料，必须放到指定的位置，要求按品种、规格、批号分别存放，码放整齐，并有状态标识3.进入洁净区3.1需进入洁净区的物料，在外清室进行清洁，再用清洁巾浸消毒剂擦拭物料表面消毒后，由外清人员送到传递窗内，关紧传递窗门，打开紫外灯照射30分钟。3.2洁净区内的操作人员打开内侧门领取物料，进入洁净区，关闭传递窗门。3.3.进入洁净区的各种物料，必须放置在对室内洁净气流不产生影响或影响较小的位置，要求分批号存放，码放整齐，并有状态标识。3.4.把物料传到洁净区域时，放到传递窗内，马上关紧门，洁净区操作人员在取走物料，关紧门，切忌传递窗不能同时打开。3.5不同车间之间的物料递交，要传入洁净区的物料外包装要用塑料薄膜袋密封后传递。

12.卫生工具室：1.卫生工具室的功能：拖布、清洁巾、清洁桶、毛刷、橡胶手套等卫生工具的清洗、存放及清洁剂和消毒剂的存放。2.卫生工具室清洁按相应的清洁规程进行清洁，随时保持地面无积水无污物，由QA检查员监督。3.卫生工具室内存放的清洁工具，每次用过后必须按清洁规程进行清洁。4.经清洁后的清洁工具应控干、擦干，防止滴水，摆放整齐。5.清洁剂与消毒剂应有明显标志区分，用过后放回原处，及时补充。

13.存洁具室：1.洁净区使用的工器具，必须按相应的清洁规程清洁后，才可放入存洁具室。2.存洁具室的物品应摆放整齐。3.存洁具室只能存放工器具，不允许存放其他物品。4.存洁具室应定期清洁，由QA检查员（质检员）监督。

14.投料前检查复核：1.投料前首先检查原辅料是否检验合格，不合格不得投料。2.核对处方配比、校验量具是否准确。3.投料前必须由专人按质量、配方用量核对物料或中间产品的品名、规格、数量。4.原始记录要认真填写，操作人、复核人均应在原始记录上签字。15.包装材料核：1.车间领料员按领料单领取包装材料，领料时领料员与仓库保管员进行核对，核对品名、规格、批号、数量等，确认无误，做好记录，领回车间。2.核算员按领回物料的品名、规格、数量核对记账。3.车间QA检查员对物料进行验收，按质量标准进行核对，检查外包装情况，确认质量合格后准许使用。4.包装工序负责人按包装指令发放使用，核对领用数量、使用数、损失数、剩余数。5.生产结束后进行物料平衡计算，如物料平衡超出规定范围应按偏差进行处理。

16.请验管理：1.原辅材料、包装材料请验1.1每批原辅材料、包装材料，由仓库保管员填写物料请验单，交给检测中心请验。1.2检测中心化验员接到物料请验单后到仓库取样。2.产品请验2.1每批中间产品的检验，需检测中心化验员检验的，由车间QA检查员填写产品请验单交检测中心请验，不需检测中心化验员检验的，由车间化验员自行取样检验。2.2车间生产的每批成品，由车间QA检查员填写产品请验单交检测中心请验。2.3检测中心化验员接到产品请验单后，到生产车间取样。3.工艺用水请验3.1工艺用水由操作人员填写工艺用水请验单交检测中心请验。3.2检测中心化验员接到工艺用水请验单后，到生产车间取样。

篇2：gmp车间关键知识点

1.请列举本车间有哪些防范易燃易爆的装备及设施？ 答：①防爆灯 ②

防爆开关

③防爆电源控制柜

④防爆墙

⑤ 防爆电机

⑥防爆静电网

⑦ 阻火器

⑧防火门

⑨I灭火器

2.在实际操作中曾出现浸膏浓度不均匀的情况，请问如何避免？

答：可以出膏时在贮料罐中用真空反抽混合均匀，或在出料装桶时依次递增混匀。3.炒药完成后必须注意的事项是什么？

答：炒药完成后必须停止电加热，将两侧电加热柜半拉开，让筒体继续空转半小时以上待其冷却至50℃以下时，操作者才能离开，否则筒体会变形损坏。4.万一发生火警如何处理？

答：首先立即关闭电源，然后采取紧急自救措施（如用水或灭火器灭火）。必要时立即拨打119报火警电话。

5.事故处理的“三不放过”原则是什么？ 答：①事故原因不清不放过。②当事人和其他人员没受到教育不放过。③ 没有制定整改措施不放过。

6.实际操作中曾出现过贮料罐跑料情况，请问如何避免？ 答：①首先在放料前及操作完成后一定要检查阀门关闭情况。

②其次是一楼大厅与二楼煎煮间的操作人员要相互加强沟通。

③第三，指定大厅操作者为责任人。7.出药渣时必须注意的问题是什么？ 答：出渣间内绝对不许有人。

8.压缩空气有故障影响出渣，维修时要注意什么？ 答：①最好要待罐内药液放尽及药渣冷却后才能维修。②测试时煎煮罐底下不许站人。9.贝母烘干的要求是什么？ 答：温度控制在105～110℃，时间14h左右，外观性状土黄色，水分4%以下。10.电器设备出现问题时如何处理？

答：必须找电工来检查维修。非专业人员不得擅自维修。11.请简述本车间的特点

答：高温变压，易燃易爆，设备较多，一人多岗。12.请详述生产事故的报告程序 答：①生产过程中，突发性以外事故发生时，操作者应第一时间停止机器运转，将事故报告车间主任。②车间主任迅速报告生产部，生产部通知工程部检查现场，并共同分析事故发生原因。③由当事人填写事故报告单，车间主任签字，工程部长审核签字。确认不存在事故隐患的前提下，方可生产。④工程部整理一份完整的事故报告及处理意见。由公司总经理签字后通报公司，同时报人事培训部备案。

13.请问对应急灯的电源如何管制。

答：照明用应急灯的总电源一般情况下不能关闭，但可以关闭控制开关。所以说人走关电并不绝对正确。14.冷库的温度一般控制在多少度？ 答：摄氏2～10℃。

15.关闭电梯电源时应注意什么？

答：应将电梯内的各种开关置于关闭状态，才能关闭总电源，否则会自动断电报警装置。16.酒精回收时塔顶跑料是什么原因？如何处理和防范？

答：蒸发速度太快所致。应关小蒸汽。因在塔顶，平时不易察觉，所以要特别注意防范。17.颗粒剂的溶化性不合格是什么原因造成的？如何解决？

答：一部分泥沙及药材碎屑；应加强清洗及过滤。一部分是浓膏收膏时的析出物；需要进行特别处理。

18.某处管道破裂需要焊接，维修工工作积极，未经批准主动进行焊接处理，对否？ 答：不对。车间动用明火有严格规定，需要相关工作配套才能进行。19.设备维修时必须做的一件事情是什么？ 答：在明显处挂好警示牌，并做好状态标志。20.净药材和洁净区对温度和湿度的要求是什么？ 答：洁净区：温度18～26℃，湿度45～65%（特殊工艺要求除外）。净药材库：温度0～30℃，相对湿度45～75%（特殊管理药材除外）21.酒精的沸点是多少？你是如何判定酒精回收基本完成的？ 答：78～80℃，当槽内温度>85℃及冷却回收的酒精浓度<85℃，基本上可以判定回收完成。22.本公司洁净区空间消毒是如何规定的？

答：每天上班前开启紫外灯30min，每周开启空调臭氧30min。每季度必须以化学气体消毒剂（乳酸或戊二醛）闷熏12h以上。23.请指出本公司产品的收膏标准 ①癃闭通胶囊：甲珠浸膏相对密度>1.15 肉桂浸膏相对密度>1.10 ②利肝隆颗粒剂：浸膏相对密度1.30～1.32，80℃，利肝隆浸膏相对密度1.30～1.32 80℃。③板蓝根颗粒剂：板蓝根浸膏相对密度1.25～1.30

80℃ ④强力枇杷露：相对密度：1.016～1.024 25℃ ⑤杞菊地黄口服液：杞菊地黄浸膏相对密度：1.10～1.15 80℃

24.夏天穿衣较少，皮肤暴露在外，容易被高温烫伤，请类局本车间容易被烫伤的设备及操作。答：①热风循环烘箱，中药灭菌柜，真空干燥箱在进行开门操作时易伤及手臂。②多功能提取罐及刮板浓缩罐开盖操作时易伤及面部。25.万一酒精着火时用什么灭火？

答：干粉灭火器。特别注意大量酒精着火时不能用水灭火。26.碰碎机操作注意的事项是： ①操作时不得将手伸进二碰板间，以防发生意外。②调整二碰板间的间隙时，应严格按照顺序操作。以防拉杆或友承办固挤压而发生变形。27.经粉碎的细粉中发现有不少粗颗粒，可能是什么原因？ 答：可能是筛网破裂或清场时的尾料混入造成的。

28.实际生产中切药经常遇到药材被夹紧阻塞现象，此时你应如何处理？

答：严禁用手伸入刀片下清理，可以先切断电源，两人合作，用铁钩清除被阻塞的药材。29.若生产需要调整切药及碰碎药材的厚度，可以自行调节吗？ 答：不可以，必须由机修工调节，且严禁用手伸入比试尺寸。30.本车间对磨刀机的操作人员有规定吗？ 答：有，磨刀机必须由机修工操作。31.热风循环烘箱烘了很久却发现水分下降不明显，可能是什么原因？ 答：①忘记排湿

②温度设定不对

③忘记开启疏水阀 32.热风循环烘箱置于自动档操作时必须注意的问题是什么？

答：必须关闭直通蒸汽阀，打开电子阀汽阀。否则温度控制不起效果。33.真空干燥浸膏时应注意哪些问题？ 答：①浸膏不宜太稀，相对密度>1.20。②刚开始时，真空度不宜太高，防止浸膏被拉出托盘之外。③快结束或温度不宜太高，防止物料变性或被烤焦。

34.实际操作中，曾出现过洗药机漏电或其它情况，可能是什么原因造成。

答：可能是控制柜渗水造成的，因此通常开启水泵时，筒体不宜反转以负水溢出漏电。特别强调的是在清场时容易出现这种事故。35.本车间的净药材库管理中应注意什么？ 答：因设计原因，本仓库阴暗密闭不通风，容易生长霉菌，因此净药材只能暂存，不宜久放。36.本车间最容易发生的错误操作是什么？

答：忘记开启或关闭阀门，由于管道连通，管路长，阀门多，因此特别强调操作前的检查，稍有麻痹就易出事故。

37.影响醇沉效果的因素有哪些？ 答： ①酒精浓度

②搅拌时间

③沉降静置时间

④温度

38.实际操作经常出现多功能提取罐、回流管道堵塞的情况，如何避免？ 答： ①蒸汽流量不宜太大，防止暴沸，将物料上冲。②物料及加水量要在合适范围，不宜太多。③细小、轻浮物料宜包煎。

39.粉碎时先将药物加入料斗内再启动电机粉碎，对吗？

答：错。粉碎时必须空载启动，待运转正常后，方可开始加料，但加料必须均匀 40.实际操作中曾出现筛网目数含混不清的情况，请问如何避免？ 答：由于筛网目测不易辨别，因此更换筛网时因做好记录或标记。41.真空度不够可能是什么原因？如何处理？ 答：①可能是泄漏，应仔细检查阀门及密封装置。②可能是循环水太热不能冷却所致，应补充冷却水或停止运转部分需冷却操作。

42.冷却循环水泵运转过程中，出现水压不稳及异常响声的现象，可能是什么原因造成的？ 答：可能是循环水被蒸发，水量不够，空气进入造成，应补充冷却水。43.本车间哪些设备需经常加润滑剂防护？

答：循环烘箱电机、炒药机、切药机、洗药机及各种泵。44.离心机加料时的操作要点是什么？ 答：①应在转速恒定时加料，否则离心力不够。②应正正中心处加料，否则不平衡引起震动。45.中药灭菌柜开启前应检查哪“四通”？ 答：水通、电通、汽通、压缩空气通。

46.中药灭菌柜按程序关前门密封后，有时摸屏不能显示“启动”字样，造成操作不能进行下去。此时应如何处理？

答：此时应试一下重新开后门再关后门。

47.中药灭菌柜的补气系统的洁净级别是多少？

答：百级。因此过滤装置要注意防护，防止污染堵塞。

48.经验证，本公司的中药灭菌柜杀灭全部细菌的参数是多少？ 答：110℃，30min，脉动2次。

49.空机压缩机的操作中，要注意什么？ 答： ①未经批准不可以擅自调动压力值。②生产结束后一定要将剩余的压缩空气排尽，消除安全隐患。50.空调机的维护要注意什么？ 答：①要经常清洁初效过滤器，否则会影响过滤效果和送风量。②经常不用时要将机器内的水放尽，否则会腐烂设备。51.冷却塔的冷却效果受哪些因素影响？ 答：①冷却水量

②进出水温度

③当地气象参数

④安装环境 52.你对一些司空见惯的陋习如何认识？它与生产安全无关吗？ 答：①不随手关门。其后果是风吹打破玻璃。洁净区影响压差，造成尘埃。②不穿衣更鞋戴帽。其后果是细菌超标，影响产品质量。③随地吐痰，扔杂物。其后果是滋生细菌，污染环境。④工器具随手扔放。不定置管理的后果是现场杂乱无章，造成安全及质量隐患。53.本车间对劳动保护有哪些具体要求？ 答：①平时必须穿工作衣、工作鞋。接触水、碱操作者要穿雨靴。②接触强酸强碱及刺激性药材时要戴完好的乳胶手套，破损手套千万不能用。③投料、拣选、切药及粉碎等有灰尘的操作要戴口罩。④炒药筛砂者要戴加长加厚手套，穿锅炉用工作鞋。

54.实际操作中万一被强碱溅入眼睛及皮肤上，如何处理？ 答：立即用大量水冲洗。必要时即使报告并去医院治疗。55.实际操作中万一被电击如何处理？ 答：①救助已被电击者一定要先切断电源再救人。②被电击昏迷者要及时放在通风的地方，做人工呼吸及压胸等紧急自救工作，同时快速报告相关部门。③被轻微电击事故一定要查明事故原因并及时处理。56.醇提时为加快速度可以开直通蒸汽加热吗？

答：显然不可以。因为直通蒸汽使酒精的浓度稀释。但实际操作中往往麻痹出错。57.大部分领料单上的数据与生产指令的数据不符是错误的吗？ 答：是正确的，因为领料时加上了经过验证的损耗率。

58.实际操作中偶尔发现煎煮罐内的药液不能完全放尽，什么原因造成的？

答：可能是煎煮罐的阀门及投料口全部密封关闭，放料后产生真空造成。因此出料时应将阀门或投料口打开。

59.开启紫外灯灭菌时应注意什么问题？

答：洁净区内不能有人。因此通常是在生产前或结束后才紫外灭菌。（缓冲间除外）。60.在本车间内向地漏排污时有什么要求？

篇3：gmp车间关键知识点

本文以某一厂家为例,来探讨固体制剂综合车间的GMP设计。

1 问题的导入

该企业车间为固体制剂综合车间,主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,且3种剂型为不同成分的产品。由于全为固体制剂,该企业希望可以通过合并相同工段等方式,降低建设成本。根据我国1998版GMP,由于该3种剂型所要求的生产洁净级别相同,都是30万级,且其前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同,故可集中共用。而后段工序压片、包衣、胶囊填充不同,需分块布置。最后包装工序也有部分相同,也可集中设置。由此可知在同一车间生产3种剂型具有可行性,并且可以通过整合共用工序设备从而提高设备使用率,减少洁净区面积,从而节约建设资金。但主要问题在于如何合理设计,使其在节约资金的同时,也能够符合GMP,以保证药品质量。本文通过分析该固体车间的特点和车间GMP设计的要求,得出设计草案。

2 固体制剂综合车间的特征分析

2.1 前段工序相同

该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,这3种属于最常见的固体剂型,生产使用量大。不论采用何种生产工艺,片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同,如混合、制粒、干燥和整粒等,因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内,这样可提高设备使用率,减少洁净区面积,从而节约建设资金。

2.2 涉及物料种类多

由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,且3种剂型为不同成分的产品,由此可知,该车间涉及物料种类多,可以通过设置物料暂存和中转站、明确人物流分离、加强人员的管理等措施来避免物料的混淆。

2.3 产尘的工序多

固体制剂生产过程中易产生大量的粉尘,如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段,都需设计必要的捕尘、除尘装置。并且应该把产生大量粉尘的的前工序区域联立在一起,组成前工序区域,从而有利于粉尘处理。

2.4 小批量、多品种

固体制剂综合车间可生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等多种剂型,正因多品种生产,其各剂型的生产空间减小,产量低,所以适合小批量、多品种的产品生产。固体制剂综合车间不能同时生产多种产品,每种产品所需人员不一,班次不一,所以前段相同工序应分设大小不同的设备隔间以供不同产量的产品生产。多剂型多品种的生产,批与批之间必须严格清场,才可保证药品质量。企业须重视人员的管理。

3 固体制剂综合车间的设计思路分析

固体综合制剂车间设计的法规依据是1998版GMP及其附录、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB 50457—2008)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。GMP要求车间的平面布局遵循以下特点:平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。

3.1 人流物流设计

车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉,工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流,不迂回。应坚持进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口,应该分别设置操作人员和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置设置人流、物流入口,如生产厂房的东面安排人流入口,则可以考虑在生产厂房西面安排物流入口;当从同方向设置人流、物流入口时,二者之间应保持相对较远距离,不得相互影响和妨碍。

从目前国内制药装备水平来看,固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送,大量运送作业离不开人的搬运。大量物料、中间体和内包材的搬运、传递是人工操作完成的,即人带着物料走。布局中人流、物流交叉是难免的,然而交叉与交叉污染并非同一概念。即使分开了人流、物流,但人与人、物与物之间依然会发生交叉污染,所以不用过分强调人流、物流不交叉问题。尽管如此,合理安排人流、物流总是工艺布局中的大事,尤其是对多剂型的综合生产厂房而言。

3.2 物料净化系统设计

物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物,物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子,所以,进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室,一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸(传递窗或缓冲间)等内容。

原辅料和直接接触药品的内包材料,相互间不会产生污染,如果工艺流程上合理,没有必要设置两个入口,可以使用一个入口,贮存间根据产量确定面积。物料净化程序中,设计时一般采用传递窗或者风淋室。由于固体制剂车间的生产能力和原辅料包装体积都很大,而传递窗尺寸不可能太大,起不到应有的作用。建议使用货淋或缓冲间,其门应是双门联锁结构,空调送风。

洁净区内设计时还应设置在生产过程中产生的容易污染环境的物料和废弃物的专用出口,避免对原辅料和内包材造成污染。

3.3 人员净化设施设计

据统计,医药企业洁净车间的污染主要为微生物和尘埃粒子,而这些污染主要来源于人员,占35%。因此为了减少人员的污染,进入洁净室(区)的人员必须净化。洁净室应设立独立的人员净化场所,通常情况下,人员净化场所由雨具存放、换鞋、存外衣、盥洗、穿戴洁净工作服、气闸或空气吹淋室等组成,人员净化用室的洁净要求与进入的生产区域相适应。

该车间只生产固体制剂,只有30万级的功能区和一般功能区两个等级的区域,所以可以分设两个人员更衣室,从而简化更衣的程序,减少污染。

人员净化程序中前必须经过气闸室或风淋室,经风淋时要根据洁净区操作人员人数考虑是否设旁通门,经气闸室的门要注意双门联锁,有防止同时打开的措施。

由于操作人员在洁净区操作时间较长,工作环境不是很好,应在人员进入洁净区之前的气闸室内设置饮水机,以方便员工饮水。

洁净衣的洗涤,我国1998版GMP附录规定“10万级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌”。该厂为30万级的固体制剂厂,可以将洗衣房设在洁净区内,也可以设在非洁净区,再将洗涤干燥后的洁净衣由传递窗送入洁净区。当在非洁净区清洗时,应考虑在层流净化工作台中整理、经密封后在洁净工衣间的存放柜中存放。洁净工作服的存放柜不应采用木质材料,以免生霉长菌或变形,应采用不起尘、不腐蚀、易清洗、耐消毒的材料,如不锈钢、工程塑料等。

3.4 生产设备布局设计

生产设备应按工艺流程合理布局,尽量减少往返、迂回,一般可考虑直线形、U型或L型布置。该厂房为固体制剂综合车间,所涉及物料量较大,故而应围绕中间站按工艺流程顺序布置各生产工序,要求各工序之间联系方便,快捷,上下工序相邻布置。生产区要有与生产规模相适应的面积和空间安排生产设备和物料,保证生产操作衔接合理,防止原辅料、中间品、半成品、成品混淆和交叉污染,辅助设施应能在满足生产需要的同时,不妨碍生产操作。

3.5 固体制剂相关工序的特殊要求

3.5.1 备料室

该企业为多剂型综合车间,所涉及物料包材种类多,为方便管理,避免混淆,应设置备料室。生产区用料时由专人登记发放,确保原辅料领用,减少或避免人员的误操作所造成的损失。

3.5.2 称量室

生产区中的称量室应单独设置,称量称宜布置在带有围帘的层流罩下或采取局部排风除尘,以防止粉尘外逸造成交叉污染。以往对称量室单独设置未重视,常在备料室称量,易将剩余的原辅料就地存放,易产生交叉污染和混淆。

3.5.3 除尘及前室

将产尘量大、有噪声的设备集中在一起,既可集中除尘,又方便了车间的管理。发尘量大的粉碎、过筛、压片、充填等岗位,若不能做到全封闭操作,则除了设计必要的捕尘、除尘装置外,还应设计前室,以避免对邻室或共用走道产生污染。另外,如配浆、容器清洗等散热、散湿量大的岗位,除设计排湿装置处,也可以设计前室,避免由于散湿和散热量大面积影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。

除尘室内同时设置回风及排风,风量相同,车间内所有排风系统均与相应的送风系统联锁,即排风系统只有在送风系统运行后才能开启,避免不正确的操作,以保证洁净区相对室外正压。工序产尘时开除尘器,关闭回风;不产尘时开回风,关闭排风。所有控制开关设在操作室内。前室相对洁净走廊为正压,相对工作室为正压。这样确保洁净走廊空气不流经工作室,而产尘空气不流向洁净走廊,从气流组织上避免交叉污染。同时可降低室内噪音向外界传播。房内间排风应采用侧下排风方式,排风口要设置在发尘设备下风向。否则,不仅会使室内存在空气死区,而且还会使上风侧工艺设备或操作对下风侧工艺设备或操作产生污染。除尘器或除尘间应就近布置在发尘工艺设备周围。

3.5.4 胶囊壳储存

胶囊壳易吸潮,吸潮后易粘连无法使用,应贮存在温度18~24℃、相对温度≤65%环境中,可使用恒温恒湿机调控。硬胶囊充填相对温度应控制在45%~50%的范围内,应设置除湿机,避免因温度而影响充填,胶囊剂特别易受温度和湿度的影响,高湿度易使包装不良的胶囊剂变软、变粘、膨胀并有利于微生物的滋长,因此成品胶囊剂也要设置专库进行除湿贮存。

3.5.5 排风

铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味,故应设置排风。排风位于铝塑包装热合位置的上方。

3.5.6 防爆

包衣采用了大量的有机溶媒,根据安全要求高效包衣工作室应设计为防爆区,设门斗防爆。防爆区采用全部排风,不回风,防爆区相对洁净区公共走廊负压。

3.5.7 辅助间

容器具清洗间、容器具存放间、洁具清洗间、洁具存放间、中间化验室、模具存放以及上述的除尘间、防爆间要在主要工作间布置合理的条件下,尽量靠近其应用地。这些辅助间与药品接触密切,所以其空气洁净度应与其使用场所的空气洁净度相同。清洗间、存放间的设置应能避免设备、器具的二次污染,可以采用单向流动布置。

3.5.8 洁净走廊

洁净区内设计的洁净走廊,应该保证其直接到达每一个生产岗位、中转物或内包材料存放间。不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道,这样才能有效地防止因物料运输和操作人员流动而引起不同品种药品交叉污染。并尽量减少中间走道,从而避免粉尘通过人、周转桶等途径传播,避免把粉尘带到其他工段去,控制并避免交叉污染。同时由于固体制剂生产的特殊性及工艺配方和设备不断改进,应适当加宽洁净走廊,减少运输过程中对隔断的碰撞和设备更换时必须拆除或破坏隔断。所以说,洁净走廊不仅仅是人员、物料的通道,而且也是设备更换的通道。

4 设计结果和对比

经过以上特征分析进行设计,得出设计方案(如图1所示),与企业准备套用的原设计方案(如图2所示)进行比对,可以发现原设计的缺陷如下:(1)两套物流系统,易混淆,产生污染;(2)可公用区未合并,建设成本高;(3)功能区大小划分未结合实际生产量;(4)两套系统用一套空调净化系统设计运行中有问题,达不到净化要求,也不节能;(5)除尘、排风等降低物料污染的辅助间未设置;(6)前室、称量等辅助间未细化设置;(7)洁净走廊未设置等。

经过重新设计调整之后,新的设计方案(如图1所示)有以下优点:

(1)人流物流:出入口分开,生产流程顺畅无迂回,物流走向成反L型,各个功能按区域划分清楚,功能块与功能之间相对独立,并通过洁净走廊连接。它从硬件上杜绝人与人、人与物相交叉的概率。

(2)设备:相同工序可使用同一设备(注重清洁验证和人员管理),以提高设备使用率;按照生产量大小排布设备,减少设备闲置率。

(3)功能间:功能间大小综合考虑生产量和设备等情况设置,满足实际生产需要;功能间排布符合工艺流程的要求。

(4)洁净区:一般控制区与洁净区分开,且洁净要求高的工段区域,如胶囊填充、片剂压片都靠近空调净化系统;因为相同工段合并,布局结构紧凑,减少洁净区面积。

(5)成本:从提高设备使用率和减少洁净区面积两方面降低成本,满足企业的要求。

(6)质量:人物流分开,减少物料混淆污染,增加除尘捕尘间等措施,使得生产车间整体上更符合GMP要求,更能保证药品的质量。

5 结语

针对企业的具体情况,在同一洁净区布置片剂、胶囊剂、颗粒剂3条生产线,在平面布置时尽可能按生产工段分块布置,如将造粒工段(混合制粒、干燥和整粒总混)、胶囊工段(胶囊充填、抛光选囊)、片剂工段(压片、包衣)和内包装等各自相对集中布置,这样可减少各工段的相互干扰,也有利于空调净化系统合理布置。同时功能区的划分与企业的实际生产量和预留量相符,这样既符合GMP,保证药品质量,又可满足企业节约资金、谋求发展的要求。

这不是一个特例,我们在设计符合GMP要求的厂房和设施时,都应该综合考虑企业自身情况、GMP以及其他的法律法规要求,而不是照搬照抄,这样才能够真正设计出既达到GMP,又符合企业期望的方案。

摘要：分析固体药品综合制剂生产车间的特点,结合设计实例进行研究。结论:固体药品综合制剂生产车间由于生产过程复合复杂,必须进行细致的分析和研究,才能使得设计符合GMP要求。

关键词：固体制剂,综合生产车间,设计,GMP

参考文献

[1]张长银.固体制剂车间工艺设计的要求和措施[J].医药工程设计,2003,24(3):23～30

[2]缪德骅.医药洁净厂房设计中典型问题剖析[J].洁净与空调技术,2003(6):1～3

[3]张少梅,马骏.制药厂房设计中的个别问题探讨[J].洁净与空调技术,2008,6(2):81～86

[4]马建生.生物制品洁净厂房建筑设计与GMP[J].甘肃科技纵横,2006(6):126～127

[5]汤青.固体制剂车间的洁净厂房设计探讨[J].安徽医药,2003,2,7(1):71～72

[6]刘晓东.简述洁净厂房节能方面的实践经验[J].才智,2008(11):168～169

[7]梁毅.GMP教程——全国高等医药院校药学类规划教材[M].北京:中国医药出版社,2003

[8]张绪峤.药物制剂设备与车间工艺设计[M].北京:中国医药科技出版社,2000

[9]唐燕辉.药物制剂生产专用设备及车间工艺设计[M].北京:化学工业出版社,2002

[10]许钟麟.药厂洁净室设计、运行与GMP认证[M].上海:同济大学出版社,2002

篇4：gmp车间关键知识点

1、脉冲除尘器是一种新型高效除尘器，它是在袋式除尘器的

基础上增加脉冲反吹装置实现的

脉冲除尘器是当含尘气体由吸气罩进风口进入除尘器，含尘气体进入到进风口中间的斜板及挡板后，气流便向下转入接料仓，同时气流速度放慢，由于惯性作用，使气体中粗颗粒粉尘直接流入接料仓中。起预收尘的作用，进入接料仓的气流随后折而向上通过内部装有金属骨架的滤袋（或者滤筒），粉尘被捕集在滤袋的外表面，净化后的气体进入滤袋室上部清洁室，汇集到出风口排出，含尘气体通过滤袋净化的过程中，随着时间的增加而积附在滤袋上的粉尘越来越多，增加滤袋阻力，致使处理风量逐渐减少，为正常工作，要控制阻力在一定范围内（140--170毫米水柱），一旦超过范围必须对滤袋进行清灰，清灰时由脉冲控制仪顺序触发各控制阀开启脉冲阀，气包内的压缩空气由喷吹管各孔经文氏管喷射到各相应的滤袋内，滤袋瞬间急剧膨胀，使积附在滤袋表面的粉尘脱落，滤袋恢复初始状态。清下粉尘落入灰斗，经排灰系统排出机体。其中的脉冲反吹时间可根据实际情况自由设定，由此使积附在滤袋上的粉尘周期地脉冲喷吹清灰，使净化气体正常通过，保证除尘系统运行，累计一段时间后由专人对除尘器内接料仓内回收的粉尘进行处理。

2、为了满足GMP的要求，公司车间通常分为一般

生产区和控制区

控制区内装有空气净化系统，空气净化系统的新风补充量通常是总送风量的10%-30%；如果太多会造成负荷过重，造成能源浪费，通常情况下：压差要求主车间对相邻房间≥5Pa；温度要求冬季>16℃；夏季 <26℃；波动±2℃。湿度控制在45-65%RH；针对不同的产品，各个工序产生的粉尘不一致，如果仅仅通过空气净化系统很难将车间内的各个房间的粉尘完全除掉，同时循环的粉尘污染了初效过滤器和高效过滤器的布袋，由于初效和高效过滤布袋无法实现自动脱尘，导致部分粉尘带到了其他车间，造成二次污染。针对这种情况，我们将脉冲式除尘器应用到车间的局部除尘。

2.1选型，脉冲除尘器的选型主要是确定除尘器的风量，风速，风压，除尘器的滤袋，以及过滤面积。

通常情况下，风量设计值需要在正常风量基础上要增加5%～10%的保险系数，根据我们的现场使用经验，粉尘产生点直径在1米以内的，风量基本要在1200-1800m3/h之间，风量选择过大会导致正常物料也会被吸取，过小吸尘效果不好。

2.1.1过滤风速的选取；过滤风速的大小，取决于含尘气体的性状、织物的类别以及料尘的性质，一般按除尘器样本推荐的数据及使用者的实践经验选取。多数反吹风袋式除尘器的过滤风速在0.6～1.3m/s之间，脉冲袋式除尘器的过滤风速在1.2～2m/s左右，玻璃纤维袋式除尘器的过滤风速约为0.5～0.8m/s，表1所列过滤风速可供参考：

2.1.2风机风压的计算，离心风机的风压通常根据下式计算

P=Pi+Pb+Pf

式中

P-风机全压；

Pi—静压；

Pb—动压；

Pf—管道及设备阻力；

2.1.3过滤面积的确定

（1）总过滤面积，根据通过除尘器的总气量和选定的过滤速度，按下式计算总过滤面积：

（1-2）

式中S-总过滤面积m2；

S1—滤袋工作部分的过滤面积m2；

S2—滤袋清灰部分的过滤面积m2；

Q—通过除尘器的总气体量m3/h；

求出总过滤面积后，就可以确定袋式除尘器的总体规模和尺寸。

在滤袋加工过程中，因滤袋要固定在花板或短管，有的还要吊起来固定在袋帽上，所以滤袋需要双层缝制甚至多层缝制；双层缝制的这部分因阻力加大已无过滤作用，同时有的滤袋中间还要固定环，这部分也没有过滤作用，故上式可改为：

（1-3）

式中 Sj——滤袋净过滤面积m2；

S2——滤袋未能起过滤作用的面积m2；

2.2管道布局

2.2.1吸尘管道布局，根据我们的实验，小功率除尘器（小于2.2KW）吸尘罩距离粉尘产生点的距离控制在50CM内，吸尘效果最好，结合现场生产的方便性，我建议使用可移动的管道，生产时将管道拉下来，停止生产时收起来，不占用空间，不影响生产。我推荐3种可移动式管道，一种是柔性吸气管臂，一种是实验室用多关节吸气臂，另一种是我们自己设计的可伸缩不锈钢管道（类似钓鱼竿结构）。以上3种各有优缺点，柔性吸气管臂适合位置调试好后不经常动的应用，实验室用多关节吸气臂由于管径较细（最大110mm）风阻较大，适合粉尘小的应用，其转动灵活。可伸缩的不锈钢管道适用于垂直方向的伸缩调节。具体应用中大家可根据实际情况作选择。

3、小结

通过这次改造后，车间内的粉尘明显降低，根据我们的测试，通常情况下除尘效率会到达到70%以上，但是由于采用脉冲除尘，脉冲气体反吹的时候噪音会较原来增大，所以使用高效静音的风机是选购该设备需要考虑的重要因素，同时除尘器内气体反吹瞬间，如果箱体密封不严，会导致漏粉，这些因素都是设计者需要考虑的问题。如果以上问题都考虑到了，将会收到较理想的除尘效果。

参考文献

[1]《袋式除尘器安装技术要求与验收规范》. JB/T 8471-2010

[2]《脉冲喷吹类袋式除尘器》.JB/T 8532-2008

[3]宋颐.脉冲袋式除尘器清灰系统设计，《山西机械》，2002，3：17—19

篇5：gmp车间关键知识点

GMP车间药厂设计要求?

药厂GMP车间温度和相对湿度应与其生产和工艺要求相适应；在厂房内提供生产工艺所要求的洁净级别，洁净厂房内的空气尘粒数和活微生物应定期检测、记录，等级不同的GMP车间相邻房间的静压差应保持在规定数值内，并有适当的监测手段；对于产生粉尘的房间设置有效的捕集装置，防止粉尘的交叉污染；对仓储等辅助生产室，其通风设置和温湿度应与药品生产要求相适应。安徽人和净化介绍药厂GMP车间设计要求与清洗管理。

送入GMP车间的空气，不但有洁净度的要求，还要有温度和湿度要求，所以除了对空气滤尘净化外，还需加热或冷却、加湿或去湿等各种处理；生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，100级、1000级的温度为20-24℃，相对湿度为45%-60%；10万级、30万级GMP车间温度为18-26℃，相对湿度为45%-65%。一般当环境温度为5℃时，细菌繁殖呈静止状态，在10-25℃时细菌生长缓慢，因此较低的室温有利于抑制细菌的繁殖，且考虑到无菌室操作人员要穿无菌衣等情况，所以室内设计温度不能太高；对于无菌要求低的、洁净度等级低的房间，室内温度范围可取其高值，如原料药生产的精烘包工序，可热压灭菌的注射剂生产，片剂车间、口服液车间等；对于无洁净度要求的一般空调区域，室内温度的决定只需考虑操作人员的舒适要求，夏季通常取为24-28℃。

GMP车间的噪声，动态测式时不宜超过75dB,当超过时应采取隔声、消声、隔震等控制措施，噪声控制设计不得影响洁净度的净化条件；层流洁净室的噪声级不宜大于65dBA；静态测试时，乱流洁净度室的噪声不宜大于60dBA。GMP车间内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：非单项流GMP车间总送风量的10%-30%，单向流GMP车间总送风量2%-4%；补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。压差控制是重要的一环，是防止制药厂不同医药品种操作室之间发生混药或交叉污染的有力措施，各室之间的压差取决于产品工艺性质、药品种类、产尘量及车间规模等。

GMP车间清场清洗管理

GMP车间清场是将与本批生产无关的物料和文件清除出生产现场的作业，每道工序的开始和结束都必须清场，应当有专门的操作规程规定清场的每个细节、实施清场的人员和复核的人员，清场的每一步作业都必须有记录和签名。清洁一般对设备与药品接触的表面进行清洗，一般有拆洗和在线清洗两种手段，无论哪种方式，都必须有书面的经过验证的清洗规程，详细规定清洁的方法，清洁液的成分、浓度、温度、清洗时间、流量等参数，每次清洁都必须有相应的记录和签名，以证明确实按照预定的方法进行了有关的清洁。

生产车间所有人员均应定期接受培训，培训内容除包括GMP理论及SOP等，应使GMP行为成为员工的自觉行为；外来人员必须经过批准并在指定人员的陪同及指导下方可进入车间；任何私人药品均不得带入车间。生产设备应易于清洁，设备中应尽量避免出现凹槽等难清洁部位，使用结束后必须将产品及包装材料从设备上清理出去，并按规定程序进行清洁、洗灭菌；清洗一般分拆洗和在线清洗两种方法；拆洗、在线清洗与在线灭菌的条件、方法、步骤及频率应根据生产实际情况制定，但所用清洁剂、消毒剂及方法必须经过验证，以确保能达到预期效果；一般情况下生产产品更换时必须进行拆洗、在线清洗，以防止混药，当产品中发现微生物超标时，必须进行在线灭菌。为防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所，以确保已把所有与生产无关的产品及材料清除出生产线。

GMP车间清场内容有，地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂品；使用的工具、容器应清洁、无异物、无前次产品的遗留物；设备内外无前次生产遗留的药品、无油污；直接接触药品的机器、设备及管道工具、容器应每天或每批清洗或清理，同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期遵循设备清洗的有关规定；非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌；固体制剂工序调换品种时，对难以清洗的用品，如烘布、布袋，应予以调换；包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产，采取措施防止尘埃的产生和扩散，并定期监控生产环境的清洁及卫生状况；不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施；生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆；拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同药性的药材不得在一起洗涤；灭菌制剂生产场地、设备和器具经彻底清洁、清洗后，必须杀菌消毒。

篇6：保健食品GMP车间卫生管理文件

一

更衣室清洁规程

二 一般生产区卫生管理规程 三 内包装间清洁规程

四 物料进入洁净区清洁、消毒操作规程 五

洁净区更衣室管理规程

六 洁净区容器及工具存放间清洁程序

七

十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程 八

十万级洁净区的清洁工作

九

十万级洁净区的设备、部件和容器清洗操作指南 十

十万级洁净区的个人卫生规程 十一

工艺卫生管理规程十二 清场管理规程

一

更衣室清洁规程 清洁范围包括：墙面、地面、天棚、门窗、照明设施及把手、水池、更衣柜、更鞋柜等。2 清洁频率：

2.1 每个工作日上班后，下班前各清洁 1 次。2.2 每周末工作结束后，进行全面清洁。清洁工具：水桶、拖布、清洁布、毛刷、橡皮手套等。4 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂。5 使用消毒剂（每月轮换使用）： 5.1 75%乙醇溶液；

5.2 0.1%新洁尔灭溶液； 6 清洁方法：

6.1 墙面、门窗、更衣柜等外表用洗涤剂擦拭1 遍后，再用饮用水清洗干净。6.2 每周末将更衣柜移动后擦拭不暴露部位，然后归位。6.3 水池：用洗涤剂刷洗干净后，再用饮用水冲洗干净。6.4 更衣柜内部由使用人员每周六整理清洁 1次。

6.5 地面：用拖布擦拭干净。必要时用清洁剂擦掉污垢后再用拖布擦拭干净。7 消毒方法：每周末各部位清洁后，用消毒剂再擦拭 1 遍。清洁效果评价：目测确认，各表面应光洁，无可见异物或污垢。用手擦拭任意部位，应无可见灰尘污迹。清洁工具的清洁及存放：使用过的清洁工具，清洗干净后，放置清洁工具间指定位置备用。备注：每月作一次彻底大扫除，须清洁房间每个部位，并全部消毒。

二 一般生产区卫生管理规程 1 清洁频率及范围： 1.1 每天操作前和生产结束后各清洁 1 次。1.1.1清除并清洗废物贮器。

1.1.2擦拭操作台面、地面及设备外壁。1.1.3擦拭室内桌、椅、柜等外壁。

1.1.4擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其它设施上污迹。1.2 每周六工作结束后进行 1 次全面清洁。1.2.1擦洗门窗、水池及其它设施。

1.2.2刷洗废物贮器、地漏、排水道等处。

1.3 每月工作结束后进行大清洁，对墙面、顶棚、照明、消防设施及其它附属装置除尘。全面清洗工作场所。清洁工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷、废物贮器。3 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂、药皂。4 消毒剂：0.1%新洁尔灭。5 清洁方法：

5.1 操作前用饮用水擦拭设备各部位，工作结束后，先用清洁剂擦去各部位表面污迹，再用饮用水擦洗干净。

5.2 设备：按一般生产区设备清洁规程清洁。

5.3 容器：按一般生产区容器、器具清洁规程清洁。

5.4 每周做完清洁后，用 0.1%新洁尔灭对室内进行喷洒消毒，卫生间每天用消毒剂喷洒消毒 1次。6 一般原则：.1 每个岗位必须有自己的清洁工具，不得跨区使用。6.2 生产岗位洗手池不得清洗私人物品。6.3 清洁工必须遵守各项卫生规程。7 清洁效果评价：

7.1 目检确认，玻璃应光亮明净，无擦拭后水迹及残余痕迹，地面应无污垢、无积水、无废弃物。

7.2 用手擦拭任意部位，应无污迹和脱落物。8 清洁工具的存放：

8.1 清洁工具用完后，按清洁工具清洁规程处理备用。8.2 水桶用后洗涮干净，倒置存放。

8.3 各岗位的清洁工具分别存放于清洁工具存放间，并有标示，卫生间的清洁工具存放于本卫生间指定位置。9 物料：

9.1 按操作规程从物流通道进出。

9.2 仓库存放物料的外包装应保持清洁整齐完好，存放在指定区域。

9.3 车间不允许堆积多余物料，车间领料员按“配制指令”、“包装指令”领取物料，并摆放整齐。

9.4 凡进入操作间的物料在指定区域脱去外包装，然后进入操作室。

9.5 不能脱去外包装的特殊物料，操作者应用清洁抹布将灰尘擦净，然后进入操作室，避免把灰尘带入车间。

9.6 物料、包装成品、废弃物退出一般生产区，均应从物流通道搬运。

三 内包装间清洁规程 1 清洁频率：

1.1 使用的设备、容器、工具：生产操作前、后各清洁 1次。1.2 台面、地面、门窗、水池：每工作日早、晚清洁 1 次。1.3 天棚、照明设施、墙面及其他附属设施：每月清洁 1次。

1.4 清洁工具：清洁盆、水桶、清洁布、毛刷、橡胶手套、笤帚、拖布、废物 贮器。清洁剂：洗涤剂。消毒剂：0.1%新洁尔灭、75%乙醇溶液。5 清洁方法：

5.1 所用的设备、容器、用具按相应的清洁规程进行清洁。5.2 墙面、门窗、台面、水池的清洁。

5.2.1 用湿清洁布擦拭，去除表面灰尘、污迹。5.2.2 特殊污垢堆积处用清洁剂擦拭。5.2.3 用清洁布擦拭去掉残留的清洁剂。

5.3 玻璃：用湿清洁布擦拭 1 遍，用干清洁布擦拭至光洁、明亮。

5.4 地面：将废弃物收集入废物贮器，用湿拖布拖拭干净，特殊污垢堆积处用清洁剂刷洗，然后用湿拖布拖去残留的清洁剂。消毒方法：每周在清洁完毕后，对室内各表面消毒 1次。6.1 以 75%乙醇溶液擦拭设备外壁、容器、工具等处消毒。6.2 以 0.1%新洁尔灭对地面、墙角等处消毒。清洁效果评价：各表面整洁干净，无油渍、污物。清洁工具使用后按清洁工具清洁规程进行清洁，并在清洁工具间指定地点存放。

四 物料进入洁净区清洁、消毒操作规程 车间领料员所执领料凭证，必须经车间主管人员签字。2 检查仓库所发物料包装必须完好，有检验报告单和合格证。领料人与保管员必须核对实物，将原辅料送至车间指定位置码放，由收料人点收，发料、领料人均应在领料单上签字。4 车间对不合格的物料不得领用。对外包装未彻底清洁的物料不得进入洁净生产区，去掉物料的最外层包装，清洁后再进入洁净区。物料进入十万级洁净区的洁净程序

6.1 操作人员在指定区域将物料的外包装脱去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净布擦拭外包装。

6.2 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，开紫外灯照射 30分钟。6.3 操作者打开传递窗取出物料，放在工作室内指定地点。7 物料退出洁净区：

剩余物料退出洁净区时，应扎紧所装物料袋口、包装外壳上贴好品名、数量、批号、退库日期。

十万级的剩余物料及包装物退出时，需对传递窗进行消毒。

五

洁净区更衣室管理规程 1 进入洁净区各工作室必须更衣。洁净区更衣室男女分开，均设有更鞋室、一更室、二更室。2.1 一更室、二更室均设有更衣柜，应严格按以下规定使用： 2.1.1一更室衣柜存放自己的外衣和员工自带的小包； 2.1.2二更室柜存放洁净工作服。

2.2 更鞋柜、更衣柜均按工号编号，员工根据自己的工号对号使用，不得乱用。3 保持更鞋室、更衣室的清洁卫生： 3.1 不准存放非本室所需的物品；

3.2 不准将私人物品带进二更室，特别是严禁食品进入；

3.3 更鞋室、更衣室每天都要清扫地面，每周要彻底清洁一次，擦洗门窗，做到室内无蜘蛛、无蚂蚁、无老鼠；

3.4 更衣室的清洁按《更衣室清洁程序》进行。

3.5 洗手池是供员工上班洗手、手消毒专用，不准在洗手池洗涤其他物品。且要每天清洗一次洗手池。员工要爱护好更鞋柜和更衣柜，如有损坏要及时通知维修。

六 洁净区容器及工具存放间清洁程序 清洗实施的条件及频次：每次存放工具后，做好岗位清洁卫生，每周对墙壁、天花板、门窗清洁一次。进行清洗的地点：就地清洁。3 清洗工具：抹布、水桶、刷子。清洗剂及其配制：洗洁精按 1：10加水稀释后备用。5 清洗的范围：墙壁、天花板、门、地面。清洗方法及清洗用水：用刷子蘸洗洁精洗净后，用饮用水冲洗干净。7 清洗工具的清洗：用洗洁精洗净后，用饮用水冲洗干净。8 清洗工具存放于容器及工具贮存间。9 清洗效果评价：墙面、门等无污迹。备注：每月进行一次彻底大清扫，清扫房间每个部位并消毒。

七

十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程 1 玻璃容器（包括广口瓶、量筒、滴管等），用饮用水洗刷干净，倒置控干后，放入洗液（重铬酸钾-浓硫酸配制）浸泡。浸泡时注意容器内壁的洗液要涂布均匀。用饮用水将容器反复冲洗至中性为止，倒置控干，用硫酸纸将容器口捆扎密封，待用。不锈钢盘、物料桶等容器，使用后立即用纯化和清洁剂清洗干净，然后用饮用水冲洗 3~4 遍，控干，备用。使用前用 75%乙醇溶液将里、外进行消毒。自然晾干后使用。工器具的清洁消毒：工器具使用完后用饮用水冲洗干净，放指定位置，用前再用 75%乙醇溶液进行消毒。所有容器、器具清洁后必须贴挂标示卡，标明日期、时间、“已清洗”等，指定位置存放。十万级洁净区使用的容器具根据各工序的生产要求进行紫外线灭菌。

八

十万级洁净区的清洁工作 1 一般原则：有关房间在入口处必须有十万级洁净区的标记，以及进入该区的衣服穿着指南。每个卫生区必须有其自己的专用清洁设备，不准跨区使用。2 清洁工具：

2.1 地面刮水板、拖把； 2.2 可多次使用的抹布； 2.3 窗玻璃刮水器； 2.4 喷洗瓶； 2.6 万向擦； 清洁工具储存：清洁工具必须专门储存在通风房间，房间必须有明显的标记，并位于靠近使用此设备的区域。4 清洁工具管理：

桶在使用后必须刷拭，喷上消毒剂，然后倒置存放，可反复使用的材料（拖把、抹布）在每次使用后要在洗涤机内洗涤，然后储存在清洁的塑料袋中。5 消毒剂：

5.1 乙醇 70%；

5.2 0.1%新洁尔灭溶液。交替使用。

九

十万级洁净区的设备、部件和容器清洗操作指南 1 一般原则：

——设立专用设备清洗间和洗净设备贮存间； ——洁净级别同生产区；

——配备专用的清洗设备和贮存装置； ——操作人员必须遵循卫生操作规程； ——地面排水流畅，无积水处。2 装备：

——饮用水供应；

——安装大口径的落水管道和不锈钢水流地漏； ——贮存间应有货架；

——室内四周墙壁应有防水性能。洗涤方式：采用水槽方式。但因为容积小，操作不便，一些体积较大的容器或较重的设备及部件，只能使用冲洗方式，不能采用浸泡方式，要防止残留物交叉污染。清洗程序：

4.1 将被洗涤的设备等物，分别放在洗涤处，进行冲洗至净。

4.2 如少数设备等物沾有油滴，应先用含有洗洁精的溶液，用干净的抹布擦洗油渍至净，再冲洗至净。

4.3 用饮用水通过软管将以上冲洗至净的设备等物淋洗一遍。4.4 用干燥清洁的抹布，擦干被饮用水淋过的设备等物。4.5 将擦干的设备等物送至贮存间的货架上贮放。4.6 进行室内清洁工作。标示：在设备贮存间内，对已洗净并干燥的设备等物上贴上“已清洁标签”。清洗人员应签名和填上日期。

十十万级洁净区的个人卫生规程 手的卫生：保持手的卫生。不应有可见创口，要用橡皮胶完全覆盖住小创口或感染处。勤剪指甲并保持清洁。不要染指甲和使用其它能散发粒子的化妆品。下述情况必须彻底洗手和消毒： ——进入本区之前； ——开始操作以前； ——上厕所后；

——工作时手被弄脏后。

直接接触保健品、包装材料时应戴手套。一次性使用的手套仅允许短期使用。否则应使用长用性的手套。长时间使用性手套，必须： ——在每次使用后用热水清洗；

——在每完成一次清洁工作后，手套里外要消毒； ——挂起来晾干；

——如有损坏，立即丢弃。2 其它卫生规则：

本区内不准戴手表和装饰品。

不得将与生产无关的物品放在洁净区内。

除茶水室可饮茶外，洁净区内不能饮饮料、吃东西、吸烟等。生产车间工作人员应在相应入口处换鞋。上厕时除了穿上罩衣、换鞋外，进入厕所时应套上一次性鞋套或换上厕所专用鞋。出来时脱去一次性鞋套或厕所专用鞋。

十一

工艺卫生管理规程 1 内容与要求

1.1 保健品在生产过程中（包括原辅料预处理）必须保证清洁卫生。班前班后，均需彻底清扫，做到玻璃透亮，墙壁、门窗、工作台无尘埃，地面无杂物，设备见本色。

1.2 生产场所不准吸烟，吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。

1.3 进入生产现场，必须穿戴有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场。

1.4 直接接触产品的操作人员，必须洗手、消毒或戴手套。

1.5 职工要定期进行健康检查，凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病（包括脓肿、疮疔、湿疹、手癣等）者，不得从事直接接触产品的工作。

1.6 各工序调换品种时，必须严格执行产品清场管理规程，保证容器、机械设备、包装物料、场地清洁。

1.7 包装使用的包装材料，必须清洁干净，不得有灰尘、霉烂、虫蛀鼠咬等。1.8 原辅料进入车间，均应集中设物料暂存间，按品种规格堆放整齐，封闭保存，并有领、发、核对手续，桶袋均要清洁，专人负责管理。

1.9 处理后原辅料，不论转移到任何岗位都必须用干净的器具包装，严防污染。1.10 净区除符合上述条件外，还应做到：操作人员只穿戴本区域使用的工作服和其它劳动保护用品，并不得穿离洁净区。设备、容器、工具、管道等应经常保持内外清洁。外包装材料应彻底清洁后才能进入洁净区。2 检查

2.1 生产部工艺员随时检查洁净区的工艺卫生，清洁程序。品管人员定期检查生产区的清洁、消毒情况。检查后记录并签字。

2.2 生产部有关人员定期对各车间的工艺卫生进行抽查，并对其进行考核。工艺卫生管理规程 原辅料、待检产品、成品的卫生

1.1 原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂变质、发霉、虫蛀等现象，符合质量标准。

1.2 原辅料、待检产品、成品贮存在规定区域，按品种、规格放在垫仓板上摆放整齐，有状态标记。

1.3 工作结束后，应将剩余包装材料整理退回仓库，工作区域不允许存放多余的物料。生产过程的卫生：

2.1 生产工序根据品种及生产要求建立相应的清洁规程，使其清洁卫生符合工艺卫生要求；

2.2 不得存放与保健品生产无关的物料或杂物；

2.3 生产中使用的各种器具应清洁，符合保健品生产工艺的卫生要求； 2.4 更换品种、更换批号时要严格执行《清场管理规程》，保证包装物清、场地清。

3、洁净区工艺卫生管理

洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求外还必须达到以下方面的要求： 1 地面清洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洁，维修并记录。2 设备、容器、工具要按规定要求放置。生产场所不得存放与生产无关的物品和私人杂物，不得化妆，不得配戴手饰，并注意个人卫生。设备、容器、工具、管道保持清洁。外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。区内控制温度为18~26℃，相对湿度为 35~65%。7 车间每月检测一次，化验室每月检查一次。8 对空气洁净度的要求；

8.1 各车间洁净室的洁净度应设置为相应要求级别。

8.2 为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开净化空调。

8.3 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温度控制在 18℃~26℃，相对湿度控制在 45~65%。8.4 对洁净区的尘埃粒子按《洁净区尘埃粒子监测制度》进行检测。8.5 洁净区要定期进行消毒。

8.5.1各工序生产前要进行消毒，按各工序《消毒规程》进行操作。

8.5.2 洁净区每两周进行一次整体消毒，消毒部位包括墙壁、天花板、门窗、机器设备、工作台及用具，消毒剂为 75%乙醇、3%双氧水溶液等轮换使用。

8.5.3对洁净区的菌落数按《生产洁净室（区）沉降菌测试操作规程》进行检测。9 原、辅材料及用具的卫生：

9.1 进入洁净区的原、辅材料、内包装材料以及用具均要在脱包间脱去外包装后进入洁净区的储存室。

9.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的及与生产无关的物料。生产过程中的卫生：

10.1 每班的生产工作开始前，必须在净化空调系统开机运行 15 分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行生产；

10.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理，按《非生产人员出入生产车间管理规程》执行。

10.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；

10.4 一个产品生产完成后，必须按《清场管理规程》进行清场，清场合格后要挂上状态标志牌。11 设备设施的卫生：

11.1 生产前，洁净区使用的设备、容器、用具等直接接触产品的部位均要按各《消毒规程》消毒后方可使用；

11.2 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按《洁净区卫生工具清洁、消毒程序》进行清洁、消毒；

11.3所有传递柜是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开，不使用时要切断电源。严禁携带以下物品进入洁净区：未按《物净岗位操作法》进行净化的物料、容器、工具等，食品、香烟、化妆品、手帕、手纸、钱包、打火机等。

十二 清场管理规程 1 管理职能： 为防止混料事故，各生产工序在生产结束后或在更换品种及规格前应彻底清理生产场所。未取得“清场合格证”之前，不得进行下一个批号产品的生产。2 管理内容与要求：

2.1 凡直接接触产品的机械设备及管道、工具、容器每天或每批清洗。2.2 非专业设备、管道、容器、工具应按规定拆洗、清洗或灭菌。2.3 对剩余的原辅材料、包装材料和零散产品清场。

2.4 清洗使用过的工具、容器、机身、机器零件；对非专用的设备、管道、容器应按规定拆洗或清洗，保证容器、设备等清洁。2.5 清除一切与将要生产的产品无关的材料和物品。

2.6 每批保健品的每一生产工序完成后，生产操作人员必须清场，清场完毕后，应填写清场记录，记录内容包括岗位名称、清场前产品名称、生产批号、清场日期、检查情况、清场人、复核人。

2.7 清场结束后，由品管人员复查，合格后发给“清场合格证”。“清场合格证”副本作为下一个品种及规格产品的生产凭证，附入生产记录，未领得“清场合格证”，不得进行另一个品种及规格保健品的生产。清场管理规程 清场的频次(以下情况必须清场)： 1.1 每个生产阶段结束后； 1.2 中途停产一个工作日；

1.3 每个批号的产品生产完成后。2 清场的内容及要求：

2.1 工作间内无前次产品遗留物，设备无油垢；

2.2 地面、门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰； 2.3 使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的遗留物；

2.4 包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部按规定处理；

2.5 室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产尾料、废弃物应按规定处理好，填写、整理好生产记录；

2.6 各工序调换品种时，须彻底清洗设备、工具、墙壁门窗及地面等。3 清场的方法及程序：

3.1 设备的清洗：清洗前必须首先切断电源；然后按各设备清洗程序操作。3.1.1凡能用水冲洗的设备，可先用饮用水浸泡润湿后（水中加有清洁剂），抹洗一次，再用规定的用水冲洗至无污水。

3.1.2 不能直接用水冲洗的设备，先扫除设备表面的积尘，凡是直接接触保健品的部位可用饮用水浸湿抹布擦抹直至干净；能拆下的零部件应拆下按 3.1.1 方法洗涤，其它部位用一次性抹布擦抹干净；

3.1.3凡能在清洗间清洗的零部件和能移动的小型设备尽可能在清洁间清洗。3.2 工具、容器的清洗一律在清洁间进行，用规定的水清洗干净。3.3 门窗、灯具、风管、地面、墙壁等的清洗。

3.3.1 门窗、墙壁、灯具、风管等先用干抹布擦掉其表面灰尘，再用饮用水浸湿抹布擦抹直到干净；擦抹灯具时应先关闭电源；

3.3.2凡是设有地漏的工作室，地面用饮用水冲洗干净，无地漏的工作室用拖把抹干净。清场结束后，清场者及时填写《清场工作记录》并通知班组长复查、品管人员进行清场检查，合格后由品管部签发《清场合格证》，并将《清场合格证》插在工作室的状态标示牌内。如检查不合格，不得签发《清场合格证》，要重新清场直到合格。《清场工作记录》、《清场合格证》均一式二份，正本存本批批生产记录，副本存下批批生产记录。检查方法：根据该规程第 2 条和各工序清场工作记录的内容采取一看二摸的检查方法：

6.1 一看：查看工作间及设备内外有无上批产品遗留物、油垢；查看工具、容器、衡器有无异物及上批产品遗留物；看看门窗、墙壁、排风管道表面、开关箱外壳有无积灰、粉尘；查看工作间地面有无积灰、积水；检查尾料、废弃物是否清除；检查生产记录是否整理好；包装工序还要检查包装袋、纸箱、标签、说明书、合格证、零散中、小包是否按规定处理并作好记录；

6.2 二摸：凡直接与保健品接触的设备部件，盛装容器、计量器具等，戴白色手套触摸与保健品直接接触的部位，应无油污、灰尘。凡清场合格的工作室，必须贴上清场合格证。在下次生产前，操作人员应对设备直接接触保健品的部位、工具、容器等进行消毒，并填好各工序生产前消毒记录，经生产部班组长和品管人员检查合格后再进行生产。8 凡清场合格的工作室，门应关闭，人员不得随意进入。9 验收标准：

9.1 地面无积灰、结垢，门窗、灯具、风管、墙面、开关箱等无积灰，室内不得有与生产无关的杂物。

9.2 每批生产中使用的工具、容器应清洁无异物，无前次产品的遗留物，更换品种应拆洗模具。

9.3 设备内外无前次生产遗留的保健品物料，无油垢。9.4 非专用设备、管道、容器、工具应按清洗规程拆洗。

9.5 直接接触保健品的机器、设备、工具、容器应每天或每批清洗，同一设备连续加工同品种、规格时，也应每批清洗一次。

9.6 包装岗位调换品种、规格时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。9.7 清场完毕后即填写清场记录，其内容包括工序、清场前品名、规格、批号、清场项目、检查情况、清场人员、复核人等。