医疗器械经营培训试题

关键词： 医疗器械 监督管理 试题 培训

医疗器械经营培训试题（共8篇）

篇1：医疗器械经营培训试题

医疗器械法规培训试题

（一）姓名：

得分：

一.选择题（每题3分，共75分）

1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。

A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请()。

A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可

3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理()。A、第一类医疗器械生产许可 B、第一类医疗器械经营备案 C、第二类医疗器械生产备案 D、第一类医疗器械生产备案

4、《医疗器械生产许可证》有效期为()。

A、5年 B、3年 C、4年 D、2年

5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托()。A、生产医疗器械的生产许可 B、办理第二类医疗器械生产备案 C、办理第一类医疗器械生产备案 D、办理第三类医疗器械生产备案 6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施()管理。A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级

7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为()。

A、X食药监械经营许XXXXXXXX号 B、X食药监械生产许XXXXXXXX号 C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号 D、X食药监械注册许XXXXXXXX号 8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为()。

A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号 B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号 C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号 D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号

9、《医疗器械生产质量管理规范》自()起施行。

A、2015年3月1日 B、2015年5月1日C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 11.第一类医疗器械实行()管理.A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 12.第二类、第三类医疗器械实行()管理。

A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的()要求。A、国家标准 B、产品技术 C、质量标准 D、药典标准 14.办理第一类医疗器械备案，不需进行()。

A、检验 B、抽验 C、试验 D、临床试验 15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行()。A、检验 B、临床试验 C、试验 D、抽验 16.医疗器械注册证有效期为()。

A、4年 B、3年 C、5年 D、2年 17.下列关于医疗器械注册证编号不正确的是()。A、国械注准20143640003 B、云械注准20142640007 C、黔械注准20142630010 D、川械注进20143640003 18.第一类医疗器械备案凭证编号正确的是()。

A、滇械备20100017 B、云械备20100020 C、国械备20100025 D、贵械备20100027 19.《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 20.医疗器械()对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。A、名称 B、标签 C、说明书和标签 D、说明书 21.医疗器械最小销售单元应当附有()。

A、名称 B、标签 C、说明书和标签 D、说明书 22.医疗器械的产品名称应当使用()，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

A、化学名称 B、商品名称 C、通用名称 D、商标名称 23.医疗器械说明书一般应当包括以下内容()。

A、产品名称、型号、规格； B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； C、产品维护和保养方法，特殊储存； D、生产日期，使用期限或者失效日期；

24.一次性使用产品应当注明“()”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

A、一次性使用 B、二次性使用 C、三次性使用 D、重复使用 25.医疗器械说明书和标签不得有下列内容()。

A、“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“完全无毒副作用”;B、“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

C、说明治愈率或者有效率的；D、“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； 二.名词解释（每题5分，共25分）1.验证是指什么？

2.确认是指什么？

3.特殊过程是指什么？

4.医疗器械说明书是指什么？

5.医疗器械标签是指什么？

医疗器械法规培训试题

（一）一选择题

1.A 2.C 3.D 4.A 5.AC 6.A 7.B 8.D 9.A 10.B 11.B 12.A 13.B 14.D 15.B 16.C 17.D 18.A 19.B 20.C 21.D 22.C 23.ABCD 24.A 25.ABCD 二名词解释

1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

2.确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。3.特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

4.医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

5.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

篇2：医疗器械经营培训试题

医疗器械培训考核考试题

姓名： 分数：

1、《医疗器械监督管理条例》自 2000年4月1日实施。

2、《医疗器械经营企业从事质量管理、产品验证及销售人员都应该经过（药监局专业培训）考核获得上岗资格证后方可上岗。

3、医疗器械经营企业企业负责人不能跨企业兼职。

4、医疗器械经营企业质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规及江苏省药品监督管理部门的有关规定。

5、企业质量负责人应具备与医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称，企业质量管理人员不能兼职。

6、《医疗器械监督管理条例》的宗旨是保证医疗器械安全性、有效性，保障人体健康和生命安全。

7、仓库应有货架、地拍、温湿度计基本设施；符合安全要求的通风、照明设施；必要的防潮、防虫鼠、防尘和防污染、防霉变等设施。

8、库房里的产品应按合格、不合格、待检分区，按品种、类别、批号、规格分类摆放，并做出状态标识。合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识。大宗货物品种可使用色标牌挂示。

9、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。

10、企业应建立采购制度，对供方资质及产品的合法性做出规定，必须从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业采购产品，采购的产品必须有《医疗器械注册证》。

11、首次经营品种应建立质量审核制度，索取技术标准，产品报告书，鉴定《质量保证》协议，必要时应对产品和企业质量体系进行考察。

12、医疗器械经营企业应搜集、保存与所经营器械产品品种相关的国家标准、行业标准等技术标准和经营产品说明书。

13、医疗器械经营企业许可证有效期为5年，医疗器械产品注册证书准字号有效

期为4年。

医疗器械培训考核考试题

姓名： 分数：

1、《医疗器械监督管理条例》自年月日实施。

2、《医疗器械经营企业从事质量管理、产品验证及销售人员都应该经

过）考核后获得上岗资格证后方可上岗。

3、医疗器械经营企业不能跨企业兼职。

4、医疗器械经营企业应熟悉医疗器械监督管理的法规及安徽省

药品监督管理部门的有关规定。

5、企业质量负责人应具备与医疗器械相关专业以上学历或以上

职称，企业质量管理人员兼职。

6、《医疗器械监督管理条例》的宗旨是保证医疗器械、，保

障人体健康和生命安全。

7、仓库应有、、基本设施；符合安全要求的、设

施；必要的、、和、等设施。

8、库房里的产品应按、、分区，按、、、分类摆放，并做出状态标识。合格、发货使用标识；待检、退货使用标

识；不合格使用标识。大宗货物品种可使用色标牌挂示。

9、库房周围环境应、、、、。

10、企业应建立采购制度，对供方资质及产品的做出规定，必须从具有的生产企业或具有的经营企业采购产品，采购的产品必

须有

11、首次经营品种应建立质量审核制度，索取技术标准，产品报告书，鉴定协议，必要时应对产品和企业质量体系进行考察。

12、医疗器械经营企业应搜集、保存与所经营器械产品品种相关的、等技术标准和经营产品说明书。

13、医疗器械经营企业许可证有效期为5年，医疗器械产品注册证书准字号有效

篇3：医疗器械经营培训试题

1.1 急需性

由于自然灾害等突发事件的突发性,往往没有预兆便突然发生,因此,在发生后对应急物资的需求具有急需性的特点。

1.2 量大性

突发事件的受灾(害)群众往往是一个地区或一个团体、组织甚至是一拨人,由于其群集性,其对于应急物资的需求往往不同于普通患者,医疗卫生机构需要大量的应急物资才能完成对于数百、数千甚至数万个患众的急救、治疗。

1.3 快速性

由于突发事件的突发性及受灾(害)群众的群集性,在应急救援实施前,要求应急物资在最短的时间内运达救援地点,这样才不会因为救援的延期实施而导致人民群众的生命安全受到威胁。

2 医疗器械经营企业的应急物资管理要点

2.1 储 备

应急物资的储备是供给的基础,在考虑应急物资的储备时,往往需要从储备品种和储备量两个因素去考虑。如果是分支机构较多的企业,还需从储备地点的选址及储备系统的建设两个方面去考虑。

2.2 管 理

只有储备充分且管理得当,才能在关键时候供给出数量充足、质量可靠的应急物资。企业对应急物资的管理可以根据自身的实际情况出发,从管理制度、管理人员、管理方式方面予以考虑。

2.3 物 流

物流是应急物资供应过程中的一个关键环节。企业除了依托社会现有物流网络外,还可以建设自身的应急物流系统,在非紧急状态下处于未激活状态,而在应急事件发生后,可以迅速激活,并且发挥作用。该应急物流系统的管理可以和应急物资的管理一并纳入企业的应急管理系统中。

3 医疗器械经营企业的应急物资管理措施

3.1 加强应急制度建设

制度乃管理之本,任何管理的实践都要从制度的建设开始。建设良好的应急管理制度同时,也是提高企业及其员工应急意识的必备途径之一。医疗器械经营企业在制定应急管理制度时,可以我国的《突发事件应对法》为参照,以当地的社会应急管理系统为依托, 结合自身实践,制定切实、可行的应急管理制度。制度制定完成后, 再加以培训等手段,保证员工对制度熟谙于心,且在自己的岗位中严格执行制度的规定。

3.2 签订物资购销合同

由于企业的逐利性,其储备的应急物资往往只有少量,只靠企业自身的应急物资储备难以供应救援地区的需求。因此,在一些政府部门和医疗卫生机构的主导下,上述机构可以同医疗器械经营企业签订应急物资的购销合同,以便在考虑到企业经营效益的前提下进行应急物资的储备。合同中可以将应急物资的种类、数量、价格、供货时间等进行明文规定。该方式应该作为医疗器械经营企业应急物资储备及管理的主要方式。

3.3 加强应急物资管理

医疗类应急物资由于其需求的不确定性及周转的慢速性,往往要求经营企业进行特殊管理。为了保证医疗应急物质的有效性, 企业需对物资的效期、批号等登记在册,并且按照既定计划进行周转,以保证在急需之时能够供给质量合格的产品。建议企业设专职或兼职人员专岗管理应急物资。张杨提出在应急物资的管理中,可以借鉴现代商业物流发展的先进成果,通过加强仓储设备现代化建设等手段实施科学管理。应急物资的管理要注意动态性。由于区域应急状态是一个连续的动态变化过程。特别是在突发事件发生后,对应急物资的阶段性需求导致了库存应急物资的种类和数量必须随之变化,而不能一成不变。这就要求相关管理人员随时关注事件动态,并且建立有效的应急物资调整机制。

3.4 建立应急物流系统

物流是应急物资管理的重中之重。企业在进行应急物资的物流时,一方面,可借助政府部门的应急物流平台,社会的现有物流网络;另一面,可以自建应急物流系统。该系统可建立在企业物流平台之内,非紧急状态可以出于非激活状态。在应急事件发生后,可以激活该系统并在最短时间内将所需物资送达救援区域。在这一环节中,企业也可以根据国内外学者的研究成果改进自己的物理系统及供给成效。

4 结 论

近些年,由于自然灾害、公共卫生事件等突发事件的频发,以及应急救援意识的提高,应急物资的储备、管理、物流等成了该领域一个不可或缺的话题。虽然应急反应是政府的职责之一,但是作为社会应急管理系统中的一个环节,医疗器械经营企业也应该建立自己的应急物资储备系统,以尽到相应的社会责任。本文从实际出发, 结合国内外学者的相应研究成果,在分析了医疗器械应急物资管理要点的基础上,提出了一些实际管理的措施,对于我国医疗应急事业的发展能够起到一定的作用。但是,针对实际管理工作中出现的问题,仍需我们总结经验,以完善我国的应急物资储备体系。

参考文献

篇4：特许经营模式输出的培训模式

特许经营模式输出的方式主要以培训为主，而此阶段培训的好坏，将直接影响到到日后加盟商店面实际的经营情况。笔者通过剖析特许经营总部负责培训工作的培训部，详细解读特许经营模式成功输出到底该如何进行。接下来的剖析过程中，笔者将通过培训的精准定位、职责内容、培训模式、讲师分布、培训节点等五个方面进行详细解读。

一、精准定位

经过实际的调查结果显示，绝大多数的特许经营企业都给予了培训部一个错误的定位，将企业内部的培训部定位为讲师团队。但凡输出体系所需培训的内容均由这个“强大”的讲师团队来完成，貌似全能型的培训讲师。实际上，背后显现出来的，则是专业性不够、实用性不强、严重与一线市场脱轨。从而导致很多的加盟商都不愿意参加总部的统一培训，认为此种培训纯粹是浪费大家的时间，而事实也基本如此。

基于对上述情况的表述，笔者建议特许经营企业应首先将培训部定位为以统一协调、组织、安排、实施、督促、评审整个培训过程的——“教务处”，而不是“万能”的讲师团！

二、职责内容

教务处式的培训部主要负责本特许经营体系在输出过程中所需培训课程、培训讲师、培训模式、考核方式、培训方式等的设计、制定、实施、监控等工作。

在培训课程方面，培训部需要负责培训课程的的调研、开发、试讲、存档、更新等工作，以确保培训课程的内容具备实用性、时效性、全面性、系统性，从而实实在在的实现“复制成功、克隆财富”的目标；在培训讲师方面，培训部一方面要负责内部培训讲师的招募、培训、内聘、管理、考核、奖惩等工作，还要负责外部讲师的筛选、评审、签约、考核等工作；在培训模式、考核方式、培训方式等方面，培训部同样也要站在教务处的角度进行相关工作内容的制定、实施与监控。

三、培训模式

为了能够更好的将单店的成功经验复制给加盟商，笔者建议培训部采用“认知培训+理论培训+实操培训+实习培训”的模式进行输出。

1.认知培训

所谓的认知培训，是指在开始正式培训之前给予加盟商的一些铺垫性培训，此种铺垫性培训至少包含学习的重要性、企业自身情况，以及市场情况三个方面的内容。之所以将学习的重要性排在了培训的前列，是由实际情况所决定的。这是因为对大多数的盟主来说，他们选择的加盟商大多集中在20万以下的投资额，而这些投资人中85%以上的文化素质偏低，对于学习的重视程度也不高。所以，在对此类人群进行相关信息的培训之前，必须着重对他们进行“学习重要性”的培训，否则培训的最终效果会被大打折扣。虽然此种结果的出现对于任何一方来说都是不愿意看到的，可一旦出现此种结果，大多数的加盟商会将责任100%的归咎于总部，将总部的培训视为一文不值。由此，笔者建议培训部在安排加盟商统一培训时，首要培训内容就是“学习的重要性”！除此之外，培训部还要负责安排相关讲师进行企业、市场等模块信息的传递。其目的至少有两个，一个是让每一位加盟商对企业、产品、市场都拥有120%分的自信；另一个则是让每一位加盟商都能够清晰的认识企业、了解产品、熟悉市场，从而进一步促进接下来培训内容的学习以及日后的店面实际经营。

2.理论培训

所谓理论培训，是指将无需实际动手操作或实际动手操作之前所需熟知的信息内容，通过讲授的方式进行的培训模式，如单店的各项工作职能、职责、经验、技巧、规章、制度等方面的信息。

3.实操培训

所谓实操培训，是指将实习操作性比较强的内容通过角色扮演、户外训练、情境模拟等方式进行的培训模式，如单店的陈列、礼仪、话术、导购、演示等方面的信息。

4.实习培训

实习培训主要由直营部、督导部主要负责，培训部需要担当的工作，就是将完成上述三种培训内容的加盟商移交给直营部、督导部，由直营部、督导部统一协调安排加盟商到相应的店面进行实习工作。

四、讲师分布

讲师是谁？讲师来源于何处？这两个问题困扰着绝大多数的特许经营企业。依据多年的顾问咨询经验，笔者建议连锁企业的讲师团队由专职讲师、兼职讲师、外聘讲师共同构成。

专职讲师是指直属于培训部领导，不再担任公司其他部门工作内容的讲师；兼职讲师是指直属于公司营建、督导、人力、财务、物流等职能部门领导，但需要依据培训部的培训计划及时为加盟商提供授课内容的讲师群体；外聘讲师则是由培训部通过合同关系聘请的其他公司讲师为其提供相应模块培训内容的讲师群体。

专职讲师与兼职讲师属于公司的内部讲师，主要分布于公司的各个职能部门，专职讲师主要由培训部的讲师构成，而兼职讲师的分布则比较广泛，如主要负责单店硬件设施输出的营建部、负责单店全面质量管理的督导部，以及人力部、财务部、物流部等其他职能部门。

笔者依据多年的顾问咨询经验，以及多渠道的访谈结果，将企业内部讲师分布情况做了一个剖析，建议连锁企业在组建、调整公司内部讲师团队时可参照下图所示的比例进行相关讲师的抽调、选拔和培训。

通过上图可以看出，近50%的内部讲师来自营建部、督导部。其主要的原因是这两个部门一直处于服务单店的一线工作，他们更了解单店运营的方方面面，尤其是来自于督导部的讲师。对于督导部的督导专员来说，主要的招聘渠道就是内部选拔，而主要的选拔对象一般都是经营店面比较出色的店长，然后再在这些人中选拔更优秀的督导专员成为讲师，他们讲述出来的内容也就更贴合一线，更有利于单店相关人员吸收、消化、应用。

在此，着重解释一下上图所示的“其他”类讲师。这些讲师一部分来自于公司的其他职能部门，一部分来源于经营店面非常出色的加盟商。之所以选择让加盟商也成为公司的内部讲师，原因有很多，如通过增加加盟商的参与度来加大加盟商对总部的依赖感、自身的荣誉感，通过加盟商的成功经验分享来提升业绩一般或很差的加盟商的自信度以及竞争意识。

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五、时间节点

对于刚刚加入到这个行业的加盟商来说，虽然需要学习和了解的内容非常多，但在界定的时间内，每个人对新鲜信息的接收程度、理解程度、应用程度都是有限的。在这里，笔者依据多年服务于连锁企业的经验给大家一个培训节点设置的建议。

如上图所示，总部的培训部在进行相关信息的培训时，要依据行业、企业的实际情况，合理的将培训内容拆分成2～4次进行，如基础班培训、提升班培训、晋级班培训，以及其他培训，以避免一蹴而就的培训方式让最终的培训效果大打折扣。

要知道，一蹴而就的培训方式受到伤害的不仅仅是加盟商，而是双方。加盟商加盟总部之后，没有能够掌握到相关的经营技能，会因此造成单店经营业绩始终上不去。对于总部而言，加盟商赚不到钱，总部也就赚不到钱。加盟商只要赚不到钱，就会将过失转接到总部，认为是总部没有支持到位，久而久之，一个非常出色的加盟项目就会因为加盟商不断传递的负面信息而日落西山。

基础班培训一般安排在单店开业之前完成，以保证单店的各岗位人员能够在开业之后各司其职，实现单店的基本运营功能。到2～3个月之后，单店各岗位人员能够完全应用基础班培训内容时，再进行提升班的培训，以保证单店能够快速进入盈利阶段。一般情况下，提升班培训的内容，需要单店各岗位人员花费一定的时间才能够完全消化。在这里，笔者着重强调一点，就是不要急于安排下一阶段的培训，此阶段的培训内容对于单店来说是一个非常重要的转折点。2个月的基础培训没有让单店盈利，无论是加盟商还是总部都可以理解。但当3～5个月之后，单店的业绩依旧上不来，首先着急的就是加盟商，这份着急之火接着会慢慢的燃烧到总部。此时，总部的客服部可能会担当“去火”的角色，督导会则更有可能担当“救火”队员的角色，而这些都是大家所不愿看到的结果。所以，笔者建议企业在制定第三阶段培训节点时一定要贴合自身的实际情况。如果第一阶段和第二阶段的培训不能有效帮助到加盟商，第三阶段的培训内容就会让总部非常尴尬——当总部召集加盟商参加总部培训时，即使是态度友好的加盟商也会回复总部说“不参加了，培训的内容没用，还浪费我经营店面的时间和来往的车马费”。前面几个阶段的培训完成之后，第四个阶段的培训内容灵活性就比较强了，一般是由总部外请的培训讲师来针对性的进行培训。对于此种培训内容，个人建议不要让新加盟的加盟商参与其中，因为他们在未将之前的培训内容消化之前，再接受更高端的培训时，只会增加加盟商的学习负担，而与总部实际的出发点相距甚远。

综上所述，可以看出特许经营模式的输出不是简单的培训部一个部门的事情，而是需要总部各个职能部门全部参与才能够顺利完成。这一点看似简单，但现实的情况是，中国大多数的连锁企业都是将特许经营模式输出的第二步全权移交给了“万能”的培训部。对于出现此种情况的企业，笔者建议尽早调整，以免大堤溃于蚁穴。

篇5：医疗器械经营企业测试题A

分数：结论：通过□未通过□ 姓名担任职务联系电话

一、填空题（每空2分，共24分）

1.医疗器械广告批准文号有效期为年。

2.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》登记。

3.向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医

疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，该医疗器械产品在辖区内的销售。

违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须在相应的媒体上发布启示，且连续刊播不得少于。

4.篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，内不受理该企业该品种的广告审批申请。

5.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（1）对疾病的预防、、治疗、监护、缓解；

（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、；

（3）对解剖或者生理过程的研究、、调节；

（4）。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。（）

2.《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前三个月，企业应提出换证申请，按规定

办理换证手续。（）

3.医疗器械经营企业应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器

械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（）

4.医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管

理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、1

自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满2个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。（）

5.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。（）

6.医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。（）

7.经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后三年。（）

8.经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地卫生部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。（）

9.经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准文号。（）

10.医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。（）

三、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处（）元以上（）元以下罚款。

A.5000元以上；2万元以下B.1万元以上；2万元以下

C.5000元以上；1万元以下D.1万元以上；3万元以下

2.医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令改正，予以通报批评，并处（）元以上（）元以下罚款。

A.1000元以上5000元以下B.1万元以上2万元以下

C.5000元以上2万元以下D.5000元以上1万元以下

3.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当（）向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在（）内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

A.及时；24小时B.立即；24小时

C.及时；48小时D.立即；48小时

4.医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的（）。

A.0.5倍B.1倍C.2倍D.3倍

5.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。

申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

A.1年B.2年C.3年D.4年

6.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

A.半年B.1年C.2年D.3年

7.违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（）的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处（）的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

A.2倍以上5倍以下；5000元以上2万元以下

B.3倍以上5倍以下；1万元以上2万元以下

C.2倍以上5倍以下；1万元以上2万元以下

D.3倍以上5倍以下；5000元以上2万元以下

8.违反《医疗器械监督管理条例》规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产 品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（）的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处（）的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

A.2倍以上5倍以下；5000元以上2万元以下

B.3倍以上5倍以下；1万元以上2万元以下

C.2倍以上5倍以下；1万元以上2万元以下

D.3倍以上5倍以下；5000元以上2万元以下

9.医疗器械产品注册证书有效期（）。

A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年

10.质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，需有（）以上工作经历。

A.1年B.2年C.3年D.4年

四、多项选择题（每题2分，共10分）

1.医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列哪些内容：()

A．含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即可见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的。

B．含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

C．说明治愈率或者有效率的。

D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的。

2.申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列哪些条件（）

A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

C.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

D.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

3.经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明（）

A.加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；

B.加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；

C.法定代表人的身份证；

D.销售人员的身份证。

4.有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（）。

A.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

B.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

C.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

D.不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的。

5.医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）

A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营许可证》的；

B.超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；

C.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

D.擅自变更质量管理人员的。

五、简答题（共26分）

1.变更《医疗器械经营企业许可证》哪些事项？需要到药监局进行变更。（本题14分）

篇6：医疗器械经营知识培训考核试卷

分数_______ 医疗器械经营知识培训考核试卷

一、名词解释：（共20分，每题10分）

1、医疗器械:

2、体外诊断试剂：

二、填空题：（共60分，每题3分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》自 年 月 日起施行。

2、第一类是指，通过 管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以 的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有 危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行 管理，经营第三类医疗器械实行 管理。

4、经营场所和库房不得设在、以及其他不适合经营的场所。

5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的，保证经营的产品。

6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合 要求。

7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立 的经营管理制度，并做好相关记录，保证 持续符合要求。

8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 ；无有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。

9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械 或者 标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备 的设备或者仪器。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实 及 是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对 确认。

11、医疗器械经营企业应当配备 人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，并按照 要求进行全项目自查，于每年 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当。

14、医疗器械经营企业 未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备 学历，并经过生产企业或者供应商 的人员。

16、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

17、培训内容应当包括相关、及技能、、职责及 等。

18、企业应当建立员工健康档案，、、等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查。

19、医疗器械经营企业应当采取 措施，确保医疗器械、过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处 以下罚款。

三、简答题：（每题10分，共20分）

1、企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件？

2、医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备？

医疗器械培训试题答案

一、名词解释：

1、医疗器械: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的是：（1）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；（2）损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；（3）解剖或者生理过程的研究、替代或者调节；（4）妊娠控制。

2、体外诊断试剂：

是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。

二、填空题：

1、《医疗器械经营质量管理规范》自2014年12月12日起施行。

2、第一类是指，通过常规 管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以 控制 的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

4、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

11、医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

14、医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

16、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

17、培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

18、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

19、医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。

三、简答题：

1、企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件？

答：企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；

（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

企业还应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

2、医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备？ 答：库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（3）符合安全用电要求的照明设备；

（4）包装物料的存放场所；

篇7：医疗器械培训试题

1、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自年月日起施行。

2、《医疗器械注册证》有效期为年；《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。

3、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令，予以通报批评，并处万元以上2万元以下罚款。

4、确定医疗器械分类，应依据医疗器械的、、和三方面的情况进行综合判定。

二、判断题：（每题5分，共15分）

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()

2、医疗器械标准分为国家标准、行业标准、和企业标准。()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()

4、隐型眼镜是植入医疗器械。()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()

三、名词解释（每个7.5分，共15分）

医疗器械-------

医疗器械不良事件------

四、简答题（每题15分，共30分）

1、医疗器械注册号的含义是什么？

篇8：医疗器械培训试题及答案

部门： 姓名： 得分：

一、判断（每题2分，共20分）

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()

6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）

7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）

8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）

9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

二、单项选择题：（每题2分，共30分）

1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。

A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。

A、3个月 B、6个月 C、1年 D、2年

6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处

A.工商行政管理部门

B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局

7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿

A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》

8、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

9、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A、说明书、包装标识 B、标签、包装标识 C、说明书、标签 D、说明书、标签、包装标识

10、医疗器械广告应当经＿＿＿审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。

A.工商行政管理部门

B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局

11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。

A、6个月 B、1年 C、2年 D、3年

12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿

A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》

13、医疗器械标准分为＿＿＿

A.国家标准、行业标准和注册产品标准 B.国家标准和注册产品标准 C.行业标准和注册产品标准 D.国家标准和企业标准

14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿

A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》

15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批

A.国家食品药品监督管理局 B.设区的市级（食品）药品监督管理机构 C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

三、多项选择题：（每题4分，共32分）

1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。

A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据（）情况分别作出处理。

A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请 B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正

C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。

A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址

4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定

5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的（）。

A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的（）。A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

7、医疗器械经营企业有()情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一新开办的企业；B、上一检查中存在问题的企业； C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

8、有()情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销

A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的；

B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

四、简答题： 18分

1、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？

试题答案答案

一、判断：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√

二、选择题 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

三、多项选择题：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、问答题 答案：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题

姓名： 部门： 得分：

一、判断题（每题3分，共15分）

1、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。()

2、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。()

3、国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定进行处罚。()

4、第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。()

5、医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。（）

二、填空题（每空5题，共65分）。

1、国家_________有关单位和个人报告医疗器械不良事件。

2、国家对医疗器械不良事件实行__________、定期报告制度，必要时可以___________________。

3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起______个工作日内、死亡事件于发现之日起______个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

4、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当__________向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5、国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和汇总报告后，经过分析评价，___________将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当___________报告。

6、各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予_________。

7、医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行___________________________。

8、国家食品药品监督管理局___________通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。

9、医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在________________情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。

10、可疑医疗器械不良事件是指__________________________________的不良事件。

三、名词解释：（每题10分，共20分）医疗器械不良事件监测：

医疗器械再评价

答案:

1、填空题:

1、鼓励

2、逐级 越级报告 3、15个、5个

4、立即

5、定期 及时

6、信息反馈

7、重新评价和确认

8、不定期

9、正常使用

10、怀疑而未确定

2、判断题

1、对

2、对

3、对

4、错

5、错