每季医疗质量检查内容

关键词： 医疗器械 监管 要求 质量检查

每季医疗质量检查内容（通用5篇）

篇1：每季医疗质量检查内容

每季医疗质量检查内容

1、临床路径与单病种质量管理与持续改进，对执行“临床路径”的病例，有将平均住院日、诊疗效果、30 日内再住院率、再手术率、并发症与合并症等指标列入监测范围的规定与程序。每季度对监测信息进行汇总与分析，提出持续改进措施。（季）

2、规范使用与管理肠道外营养疗法。（季）

3、遵守激素类药物与血液制剂的使用指南或规范（季）

4、肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用（季）

5、有“非计划再次手术”的监测、原因分析、反馈、整改和控制体系。（季）

6、临床病理医师能够解读临床病理检查结果，为临床诊断提供支持服务。支持下级医院解决病理诊断问题。有病理医师与临床医师随时沟通的相关制度与流程，并落实。有完整资料证实上述制度得到有效执行。定期（至少每季度一次）召开临床病理讨论会。临床科室对病理科的满意度高。（季）

7、有重点病例随访与反馈制度，有疑难病例分析与读片会。（季）

8、建立紧急抢救配合性输血管理制度。有紧急抢救非同型输注和管理流程。明确启动紧急抢救配合性输注的批准机构及执行部门的职责。有紧急抢救配合性输血管理制度的培训和记录，职能部门按照制度和流程落实监督检查，对存在的问题与缺陷追踪评价，有改进成效。（季）

9、有医院感染管理组织，医院感染控制活动符合《医院感染管理办法》等规章要求，并与医院功能和任务及临床工作相匹配。有对院科两级医院感染管理组织工作及制度落实情况的监督检查，定期召开专题会议，对感染管理现状进行分析，对存在问题有反馈及改进措施。对上级主管检查中发现的问题，及时整改，并调整完善工作计划和内容。（季）

10、有相应的规章制度，将医院感染的预防与控制贯彻于所有医疗服务中。院科两级医院感染管理组织对相关制度落实情况有监督检查，对发现问题及缺陷及时反馈，有持续改进措施。开展医院感染防控知识的培训与教育，落实培训计划，有完善的培训、考试及考核管理，相关资料完整。（季）

11、有重点环节、重点人群与高危险因素的监测。对下呼吸道、手术部位、导尿管相关尿路、血管导管相关血流、皮肤软组等主要部位感染有具体预防控制措施并实施。科室落实自查情况及存在问题总结、分析、报告机制，有改进措施。主管部门对科室监测情况进行定期核查指导，对存在的问题，及时反馈，并提出整改建议。（季）

12、执行手卫生规范，实施依从性监管。有院科两级对手卫生规范执行情况的监督检查，有整改措施。医务人员手卫生依从性不断提高，洗手方法正确率≥95%。（季）

13、有多重耐药菌医院感染控制管理规范与程序，实施监管与改进。有对多重耐药菌感染患者或定植高危患者监测，细菌耐药性监测报告及时反馈到医务人员，并方便查询。有主管部门对多重耐药菌医院感染情况的监督检查，根据监管情况采取相应改进措施。有多部门共同参与的多重耐药菌管理合作机制。有医院感染管理部门、微生物实验室（检验部门）、药学部门、临床科室对多种耐药菌管理定期联席会制度，有牵头部门，分工明确，职责清楚。各部门信息通报渠道畅通，有对存在问题定期分析、反馈，有持续改进措施。有预防多重耐药感染措施培训，相关资料可查询。（季）

14、、有完善的突发事件药事管理应急预案，药学人员可熟练执行，开展处方点评、药物临床应用评价，定期向药事管理组织报告监测结果与用药分析。结合临床开展药学科研工作，有计划、检查和总结。（季）

15、有抗菌药物合理使用的管理组织，有管理制度。有各科室使用抗菌药物的情况并定期公布，并有促进抗菌药物合理使用考核机制。主管部门对改进情况进行监督检查，并落实，对科室存在问题与缺陷改进措施的落实情况进行督导。主管部门、药事管理组织联合对细菌耐药监测和预警，有干预措施。（季）

16、围术期抗菌药物的预防性使用规范。科室要对落实情况存在问题与缺陷改进措施。主管部门与药事管理组织，对落实情况进行追踪与评价，有整改。（季）

17、根据国家法规，结合医院的具体情况，制定全院和不同部门的消毒与隔离制度。有多部门与科室协作管理机制，对消毒与隔离工作存在问题与缺陷分析、总结，提出改进措施。主管部门进行检查、分析、反馈，对存在的问题，进行及时整改。（季）

18、有满足消毒要求的合格的设备、设施与消毒剂。定期对消毒剂的浓度、有效性等进行监测。主管部门对医用耗材、消毒隔离相关产品采购质量有监管，对设备设施及消毒剂检测结果进行定期分析，有总结、反馈，及时整改。（季）

19、医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌符合规范与标准的要求，有清洗消毒及灭菌效果监测的原始记录与报告。消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测落实到位，并有原始记录与监测报告。主管部门对落实情况有监管、评价，对存在问题与缺陷有改进措施。（季）

20、介入诊疗技术与医院功能、任务相适应，符合医疗机构基本要求。主管部门对开展项目及质量有监管，对存在问题与缺陷有总结，有改进措施。有满足介入诊疗需求的导管室、大型影像诊断设备及诊断技术人员。有设备使用管理相关制度，有专人负责，有保养、维护、维修记录。主管部门对大型仪器设备使用与维护情况有监管与评价，对存在问题有改进措施。有介入诊疗医师资质的授权管理。授权管理落实到每一位医师，能力评价有记录。主管部门对执行情况有检查，对存在问题有改进措施。（季）

21、依法取得《放射诊疗许可证》与《大型医用设备配置许可证》，布局、设备设施符合《放射诊疗管理规定》和相关国家标准。主管部门对核准与校验资料进行分析反馈，发现问题及时整改。无超核准的“放射治疗”诊疗科目。（季）

篇2：每季医疗质量检查内容

一、晨会交接-班制度

1、所有科室均能按时执行规范的晨会交接-班。

2、骨科、儿科、外科、检验科等科室存在个别医务人员衣帽不整、站立行为不端庄、位置交叉等现象。

3、骨二科、神经内科、普外科等科室交-班内容空洞，不能准确反映值班期间在院病人的病情变化、处理及目前情况及需要观察内容。

4、仍有部分科室交接-班记录本存在签名缺项。

二、三级查房制度落实情况

1、绝大部分科室都能严格执行三级查房制度，中西医结合科、普外科、耳鼻喉科仍发现有病人住院一周无主任医师查房或签名。

2、部分科室年轻医师不能准确描述上级医师查房的病情

分析判断、指导意见等。

3、部分科室三级查房记录无实质内容，上级医师查房指导性意见无建设性意见。

4、查房中提问年轻医师对患者病情把握不全面、对病情变化预估能力不够。

三、运行病历检查

运行病历抽查中发现问题较多，诸如症状描述、病情变化、查房记录、打印不及时、签名不及时、预防使用抗菌药物使用标准不严、用药不规范、异常化验结果异常体征无分析判断等，针对所查出的问题立即对当事医护人员及科主任进行严肃批评，责令立即整改。

四、所有科室均能严格执行危急值报告制度，记录详细、较规范。手术科室手术安全核查制度与风险评估制度落实到位。

五、抽查考核换药、输液、配药、穿刺、心肺复苏、呼吸机使用等操作，都比较能按操作规程执行、无菌观念等执行较到位。

六、医患谈话记录都能执行到位，但追问个别患者不清楚病情、诊疗活动内容等。

七、现场考核年轻医护人员急救知识、院感知识、岗位职责、传染病防治知识、手卫生等知识，掌握程度有待进一步提高。

八、各科室质控活动记录本、疑难危重讨论本等记录较好，个别科室无实质内容。

针对以上所查出的问题，院长原天平和业务副院长郜春龙分别两次召开科主任及护士长会议，进行了分析总结，

要求各科室根据所查出问题进行整改;加强科室质控;加强业务知识培训;加强科室管理。同时要求各个职能部门严格履职，做好检查、督导、指导工作;将我院医疗质量与医疗安全稳步提升。

山西铝厂职工医院

篇3：每季医疗质量检查内容

1 具体措施

医疗安全质量小分队每周不定时到各分院及本部各科室突击检查, 受查单位由检查团内部临时指定。检查中发现的问题, 及时记录, 当面指出并填写医疗安全质量反馈单并限期改正, 受检单位负责人签字。对存在的问题如期一一复查, 一次不满意, 再来一次, 直到彻底纠正。

2 检查内容

2.1 劳动纪律

上下班时突击检查有无迟到、早退、串岗、脱岗、干私活、带孩子等;下班后检查值班人员在岗情况等。

2.2 院容院貌党风文明建设

上班时间工作人员是否衣着整洁、挂胸牌, 护士是否发不过肩, 做治疗衣帽是否符合要求。下班后, 值班人员是否衣帽整洁, 院区环境卫生怎样, 医务人员文明用语情况等等。

2.3 医疗安全及质量

查看病历是否记录准确及时, 床头询问患者, 询问医生了解病情, 并及时作出指导, 指出存在的安全隐患等。

2.4 护理质量

2.4.1 危重护理

有关基础护理和特殊护理是否认真执行, 先查记录, 后到床边, 实地检查和询问, 重点讲究落实。

2.4.2 各种制度

清洁卫生、医嘱查对、差错登记、工休座谈、药品管理、抢救器材、消毒制度是否坚持执行。

2.4.3 文书书写

病历记录、护理交班报告、各项护理记录是检查的重点, 从三测单绘制到检验单的粘贴, 从各种记录的格式到内容, 不放过一句措辞乃至一个错字, 甚至令当班人员立即重抄等。

2.5 医院感染

查看医院感染的监测记录、医院感染发生率, 检查有无漏报病例;一次性用品的领取、使用、存放、使用后的处理是否符合要求;医疗废物的存放、销毁等情况。

3 突击检查

不通知不定时的检查, 使人一眼就看到工作的实际情况, 这正是突击检查的独到之处。以前有不少同志不重视正规工作, 马马虎虎, 有章不循, 就拿穿工作服挂胸牌这件微不足道的小事来说, 也表现出检查不检查大不一样, 检查时衣帽整洁, 端端正正, 人人挂胸牌, 可平时呢?这个说:“衣服掉了一个扣子”, 那个说:“衣服窄不能扣扣子”、“帽子容易掉”等等。劳动纪律方面也是如此, 一听说要受检查, 上班就各就各位, 工作完成得特别漂亮, 平时就不是那么回事了。所以说事先通知的检查, 只看到表面和一时, 不能真正地反映出工作实际, 只有突击检查才能从根本上找出存在的主要问题。

总院自从2005年坚持这一检查方法以来, 每个分院和科室在经受多次突击检查的锻炼和整改后, 培养了自觉执行规章制度的良好作风, 真正做到检查不检查一个样。

4 重视反馈

任何检查都是意在提高, 检查不过是一种手段, 而反馈的作用则是至关重要的。换句话说, 就是要有反映, 反映要落实在整改上, 这就是我们要达到的目的。就拿我院来说, 以前尽管领导会上会下不停地讲, 双月度检查也搞了不短的时间, 而在各方面存在的问题还是不少。通过医疗安全质量检查小分队的突击检查, 重视质量反馈, 一次比一次好。

5 几点体会

5.1突击检查能充分暴露存在的问题及缺点, 使我们能正视薄弱环节, 采取对策, 加速改进。各科室经过检查, 有了很大进步, 为保持正常持久性的工作程序打下了坚实基础。

5.2由于采取突击检查和注重质量反馈紧密结合的方法, 重在“改”字上下功夫, 在检查中要兑现, 如排名奖罚等, 这就迫使非改不行, 使我们医务人员的思想素质、技术素质得到了更好的锻炼。

5.3使差错的发生显著减少。不断地、多次反复地突击检查和质量反馈, 使制度得以健全和贯彻执行, 把安全隐患消灭在萌芽状态, 杜绝了差错事故的发生。

5.4能保持较长的最佳工作状态。虽然都知道小分队要检查, 但究竟是哪一天谁也不知道, 故每个人、每个科室每天都处在戒备状态, 时间久了, 就养成习惯了。这正体现了突击检查的实效, 克服了应付检查临时突击的造假行为出现。

为了提高医疗服务质量及保证医疗安全, 突击检查使人们能够看到工作的实际情况, 找出存在的问题及其原因。注重质量反馈, 则是整改的先决条件, 检查过后, 没有意见反馈, 也就无从对问题整改, 因此在医疗安全质量管理中突击检查注重反馈是行之有效的做法。

摘要：提高医疗服务质量及保证医疗安全, 突击检查, 使人们能够看到工作的实际情况, 找出存在的问题及其原因。注重质量反馈, 是整改的先决条件, 检查过后, 没有意见反馈, 也就无从对问题进行整改, 因此在医疗安全质量管理中突击检查、注重反馈是行之有效的做法。

篇4：每季医疗质量检查内容

1、有对患者病情评估管理制度、操作规范与程序，至少包括：患者病情评估的重点范围、评估人及资质、评估标准与内容、时限要求、记录文件格式等。（1）病情评估管理制度（2）操作规范、标准与程序

2、实施评估的医务人员具备法定资质。（1）全院具有法定评估资质医护人员名册（2）资质证明(执业资格证)

3、有对医务人员进行患者病情评估的相关培训。（1）培训通知（2）宣传资料（3）培训签到表（4）课件内容（5）现场照片

（6）医务人员考核合格证（7）学习心得 B

1、患者病情评估的结果为诊疗方案提供依据和支持。（抽查患者病情评估报告，评价对患者诊疗的支持与参考价值）(1)提供案例

2、主管部门对上述工作履行监管职责。（提供职能部门的检查记录、督促整改的评价报告。）（1）检查记录（2）评价报告 A 持续改进评估质量，为患者提供同质化服务。（提供案例，说明医院在不断推出改进病情评估工作的措施，为患者提供个性化、同质化的服务。）

4．5．2 4．5．2.1按照医院现行临床诊疗指南、疾病诊疗规范、药物临床应用指南、临床路径，规范诊疗行为。A

1、有适用的临床诊疗指南、疾病诊疗规范和药物临床应用指南等，用于指导医师的诊疗活动。

（1）提供临床诊疗相关制度（2）疾病诊疗规范（3）临床诊疗指南（4）药物临床应用指南

2、规范临床检查、诊断、治疗、使用药物和植（介）入类医疗器械的行为。（1）相关制度

3、对医务人员进行相关培训与教育（包括职业道德教育）。（1）培训通知（2）宣传资料（3）培训签到表（4）课件内容（5）现场照片（6）医务人员考核资料（7）学习心得 B 主管部门履行监督职责，评价重点病种参照本标准第七章所列的“住院重点疾病”以及省级卫生行政部门规定的其他重点病种。（依据《广东省住院病例(案)医疗质量评定标准》评定，病例质量评定结果，I、II级）（1）住院重点疾病监测数据报告 A

1、重点病种质量控制有效。（抽查的病例质量评价，达I、II级）（1）监测数据见B1（2）抽查的病例质量评价，达I、II级

2、诊疗行为规范，医疗质量持续改进。

（1）提供案例

4．5．2.2 根据病情，选择适宜的临床检查。C

1、严格遵循临床检验、影像学检查、腔镜检查、各种功能检查、电生理、病理等各种检查项目的适应证。（抽查实施手术的住院病历依据《广东省住院病例(案)医疗质量评定标准》评价各种检查适应症、禁忌症，以及病案质量评价、分析情况。病例质量评定结果，达I、II级。）（1）各项检查项目适应证目录

2、进行有创检查前，向患者充分说明，征得患者同意并签字认可。（抽查病历有创检查签署同意书签订的情况）（1）提供案例（2）相关制度

3、依据检查、诊断结果对诊疗计划及时进行变更与调整。对重要的检查、诊断阳性与阴性结果的分析与评价意见应记录在病程记录中。（1）提供案例（2）相关制度

B 有大型设备检查阳性率的定期分析和评价。（提供职能部门对CT、MRI、彩超检查的每季度阳性率分析与评价报告。）

（1）大型设备检查阳性率的定期分析和评价 A 临床检查适宜性有定期分析和评价，有持续改进。（提供职能部门或科室提交的临床检验、影像学检查、腔镜检查每半年的适宜性分析与评价报告，能体现对发现的问题及所提出的改进措施督促落实，有明显的改进成效。）（1）临床检查适宜性定期分析和评价 4．5．2.3规范使用与管理抗菌药物。C

1、提供规范使用与管理抗菌药物的相关制度。

（1）规范使用与管理抗菌药物的相关制度

2、抗菌药物使用符合《抗菌药物临床应用指导原则》等规范。（1）每季抗菌药物使用报告

3、实行三级管理，临床医师经过培训、考核合格后方可授予相应级别的处方权。（1）制度（2）培训资料（3）人员名单

4、定期开展抗菌药物临床应用监测与评估，按细菌耐药的信息调整抗菌药物使用。（每月抗菌药物临床应用监测与评估报告与每季度细菌耐药监测信息报告）（1）每月抗菌药物临床应用监测与评估报告与每季度细菌耐药监测信息报告 B 落实抗菌药物处方点评制度，改进抗菌药物使用。（1）处方点评制度（2）处方点评报告 A

1、抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内，符合相关规定。（1）抗菌药物临床应用监测（相关数据符合相关规定）

2、医院信息系统支持抗菌药物管理。（有统计汇总功能）

4．5．2.4规范使用与管理肠道外营养疗法。（可选，我院不开展肠外营养业务）不选！C

1、有肠道外营养疗法的规范或指南。

（1）提供医院、科室肠道外营养管理的相关制度、规范与指南（2）提供相关人员的执业或培训资质证明。

2、按处方（医嘱）由药学部门集中配制肠道外营养注射剂，符合注射剂配制ＧＭＰ规范要求。（现场考核，符合药品生产质量管理规范）

3．不具备药学部门集中配制条件，由经药学部门培训与考核合格的注册护理人员配制。（提供培训、考核证明）B 有主管部门监督管理，对存在问题及时反馈。

（1）职能部门的检查记录、整改意见与整改效果评价报告

（2）医院定期对监管整改情况的通报。C

1、持续改进措施有效。

2、对肠道外营养疗法使用实施分级管理。

提供案例说明医院对肠道外营养疗法使用实施分级管理及持续改进的情况。4．5．2.5遵守激素类药物与血液制剂的使用指南或规范。C

1、有激素类药物与血液制剂的使用指南或规范，方便查询。（1）激素类药物与血液制剂的使用指南或规范

2、有评价用药情况的记录。

（1）激素类药物与血液制剂的使用评价报告

3、按照规范与程序使用激素类药物及血液制剂。（提供激素类药物与血液制剂使用的评价记录。）（1）检查记录

（2）评价报告（见C2）B 有主管部门监督管理，对存在问题及时反馈。

（1）职能部门的检查记录（整改措施落实情况与整改的效果）A

1、对激素类药物及血液制品使用管理有效，无滥用现象。、（1）检查记录（见B）

2、有对激素类药物、血液制剂使用实施分级管理。（1）制度

（2）检查记录或处罚文件 4.5.3 4.5.3.1加强住院诊疗活动质量管理。C

1、住院诊疗活动是在科主任领导下完成，实行分级管理。（1）病房医师分工架构图（2）相关制度

2、根据床位、工作量、医师的资质层次分成诊疗小组。（1）各科诊疗小组名单

3、诊疗小组的组长由高年资主治医师及以上人员担任，对本组收治患者的诊疗活动承担责任，确保医疗质量与安全。（1）各科诊疗小组职责

4、对各级各类人员有明确的岗位职责与技能要求。（1）各科室各岗位职责与岗位技能要求 B

1、诊疗小组的组长由高年资主治医师及以上人员担任，对本组收治患者的诊疗活动承担责任，确保医疗质量与安全。（1）各科诊疗小组名单（符合相关要求）

2、有院科两级的诊疗质量监管管理，对存在问题及时反馈。（1）院科两级诊疗质量检查记录 A 持续改进诊疗工作，确保医疗质量与安全。（1）提供案例

4.5.3.2每一位住院患者均有适宜的诊疗计划，由上级职称医师负责评价与核准。C

1、根据患者的病情评估，制订适宜的诊疗方案，包括检查、治疗、护理计划等。(1)制定住院患者诊疗计划制订程序与规范

(2)住院医师实施患者病情评估的程序、内容与要求；

2、根据检查结果分析判断，适时调整诊疗方案，并分析调整原因和背景。(1)见C1

3、上述诊疗活动由高年资主治医师负责评价与核准签字，并在病历中体现。(1)见C1

4、诊疗方案及时与患者沟通，患者出院时能做好出院指导。(1)见C1 B

1、上述诊疗活动由高级职称医师负责评价与核准签字，并在病历中体现。(1)见C1

(2)提供案例

2、有保证诊疗计划适宜性的多种措施，并落实。(1)措施(2)检查记录

2、有院科两级的质量监督管理，对存在问题及时反馈。(1)院科两级诊疗质量检查记录 A 监管检查有成效，上级医师对诊疗方案核准率≥95%。

(1)提供数据或案例（抽查出院病历，核查三级查房制度落实情况与上级医师对诊疗方案核准情况，符合率95％。）4．5．4 4．5．4．1有院内会诊管理制度与流程，有医师外出会诊管理制度与流程 C

1、有院内会诊管理相关制度与流程，包括：会诊医师资质与责任、会诊时限、会诊记录书写要求，并落实。（1）院内会诊管理制度（2）院内会诊管理流程

（3）医院对出现质量缺陷的科室与当事人员，有相关关规定进行处理文件。

2、对重症与疑难患者实施多学科联合会诊。（1）制度

（2）各科会诊登记本 B

1、有会诊制度落实情况的追踪和评价，保证会诊质量（1）会诊制度落实情况的追踪和评价

2、有医师外出会诊管理的制度与流程（1）医师外出会诊管理的制度与流程 A

1、主管职能部门履行监管职责（1）检查记录

2、对会诊相关科室沟通、会诊及时性和有效性定期评价，对问题与缺陷进行反馈，并

提出整改建议（1）会议记录 4.5.5 4.5.5.1医院对患者的出院指导与随访有明确的制度与要求 C

1、有对出院指导与随访工作管理相关制度和要求。（1）出院指导与随访工作管理相关制度和要求

2、经治医师、责任护士根据病情对出院患者提供服药指导、营养指导、康复训练指导等服务，包括在生活或工作中的注意事项等（1）相关人员的工作记录、指导随访方案；

（2）职能部门的检查考核记录、评价总结与改进效果评价。（或工作记录）

3、建立与完善住院患者出院后的随访与指导流程，并落实（1）住院患者出院后的随访与指导流程

（2）职能部门的检查考核记录、评价总结与改进效果评价。（或工作记录）

4、为患者相应的社区医师提供治疗建议方案。（1）提供案例 B

1、对随访工作落实情况有记录，保证患者诊疗连续性。（1）工作记录

2、职能部门对出院指导及随访工作落实情况有总结及评价，有改进措施。（1）职能部门对出院指导及随访工作落实情况有总结及评价 A

1、对随访工作有追踪，持续改进有成效。（提供案例说明出院指导与随访管理工作通过持续改进，制度逐步完善，各项措施更加落实。）

2、首次随访由治疗患者的医师及上级医师负责。（1）制度（2）案例

4.5.5.2出院患者有出院小结，主要内容记录完整，与住院病历记录内容保持一致。C 患者出院小结主要内容完整，与住院病历记录内容一致，有责任医师签名。

（1）制度（2）案例 B

1、主动向患者告知出院记录中主要内容，并提供相应咨询。（1）制度（2）案例

2、职能部门对上述工作落实情况有总结及评价，有改进措施。（1）职能部门工作总结及评价 A 持续改进有成效，出院小结至少95%规范。（1）数据或案例说明 4.5.6 4.5.6.1由科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，负责本科室医疗质量和安全管理。C

1、由科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组负责本科室医疗质量和安全管理。

（1）各科质量与安全管理小组名单

2、有质量与安全管理小组工作职责、工作计划和工作记录。（1）质量与安全管理小组工作职责、工作计划和工作记录

3、有适用的各项规章制度、岗位职责和相关技术规范、操作规程、诊疗规范。（1）各项规章制度、岗位职责和相关技术规范、操作规程、诊疗规范

4、进行质量与安全管理培训与教育。（1）培训通知（2）宣传资料（3）培训签到表（4）课件内容（5）现场照片（6）医务人员考核资料（7）学习心得

B 1质量与安全管理小组履行职责，定期自查、评估、分析、整改。（1）质量与安全管理小组工作记录、工作总结

2、职能部门履行监管职责，定期进行评价、分析和反馈。

（1）职能部门对科室质量与安全管理小组工作情况的评价、分析报告 A 有完整的质量管理资料体现持续改进成效。（1）C—B资料

（2）提供案例，说明科室质量与安全管理工作的措施持续改进，质量与安全管理水平不断提高。

4.5.6.2医院对科室有明确的质量与安全指标，医院与科室定期评价，有持续改进的效果。C

1、医院对科室有明确的质量与安全指标，包括：住院重点疾病的总例数、死亡例数、两周与一个月内再住院、非预期手术例数等；患者安全类指标；单病种质量监测指标；合理用药监测指标；医院感染控制质量监测指标。（1）科室质量与安全指标

2、定期分析质量与安全指标的变化趋势，衡量本科室的医疗服务能力与质量水平。（1）医院对科室质量与安全监控的有关文件、分析报告和工作总结；（2）医院每半年对每个科室的医疗服务能力与质量评估报告。B 根据医院与科室质量与安全管理需要，建立本科室的质量与安全指标并定期分析，对有针对性的改进措施。

（1）提供质量与安全指标并定期分析；

（2）提供案例，说明医院与科室定期分析科室的质量与安全问题，并针对问题采取了相应的措施，取得了一定的成效。A 各项质量与安全指标呈正向变化趋势。（提供医院与科室质量与安全指标变化趋势图，并有文字分析，体现变化为正向趋势）（1）各项质量与安全指标呈正向变化趋势统计

4.5.6.3根据《病历书写基本规范》，对住院病历质量实施监控与评价。C

1、有病历书写基本规范与住院病历质量监控管理规定。（1）病历书写基本规范（2）住院病历质量监控管理规定

2、将病历书写基本规范作为医师岗前培训的基本内容之一，医师知晓率100%，提供资料证明。

（1）医师岗前培训材料

3、病历书写为临床医师“三基”训练主要内容之一。（1）临床医师“三基”文件（2）提供相关培训资料。

4、将病历质量评价结果用于临床医师技能考核，并有反馈。（1）临床医师技能考核制度（2）记录资料

5、有院科两级病历质控人员，定期开展质控活动，提供工作记录。（1）院科两级病历质控人员质控工作记录 B

1、有住院病历质量监控与评价的信息化系统（从医院信息系统中能随机调阅任意时间段、科室、病种的相关质量监控与评价的结果与分析报告。）（1）医院信息建设合同

2、职能部门履行监管职责，有评价、分析、反馈及整改措施。（1）职能部门的检查、评价资料，每月有分析报告，并能及时得到改进 A 甲级病历率≥90%，无丙级病历。（1）提供数据

4.5.6.4对各临床科室出院患者平均住院日有明确的要求。C

1、对各临床科室出院患者平均住院日有明确的要求。（1）控制平均住院日的有关规定、考核办法、实施方案

2、有缩短平均住院日的具体措施。

（1）有解决影响缩短平均住院日的各个瓶颈环节等候时间的措施（如患者预约检查、院内会诊、检查结果、术前准备等）。

（2）有提升医院信息化建设，合理配置和利用现有医疗资源的措施。（现行电子病历系统）

3．应用“临床路径”缩短患者平均住院日。（1）提供临床路径的实施方案

（2）提供医院实施临床路径管理病种的平均住院日统计表。B 相关管理人员与医师均知晓缩短平均住院日的要求，并落实各项措施。（提供案例说明医院在缩短平均住院日方面所采取的措施及全院各方面动员参与情况，通过实施相关措施，使平均住院日呈下降趋势，有数据证明）A平均住院日达到卫生行政部门设定的控制目标。（1）提供统计数据

4.5.6.5对住院时间超过30天的患者进行管理与评价。C

1、对住院时间超过30天的患者进行管理与评价有明确管理规定。（1）相关规定

2、科室将住院时间超过30天的患者，作大查房重点，有评价分析记录。（2）各科评价分析记录

3、有职能部门监管。

（1）职能部门的检查记录与分析报告。B 主管部门履行监管职责，有定期监管检查，并有分析、反馈和改进措施。（三甲标准：从职能部门对住院时间超过30天患者的督促检查记录中，抽取案例，评估检查过程、检查内容与整改效果评估，整改有效率100％。）（1）见C3 A 根据对超过30天住院患者的分析持续改进住院管理质量。（提供超过30天住院患者在持续改进住院管理质量方面做了哪些工作。）

（1）提供案例 4.5.7 4.5.7.1新生儿病室符合规范。C

1、新生儿室建筑布局符合医院感染防控要求，做到洁污区域分开，功能流程合理。（1）新生儿室建筑布局图（符合相关规定）

2、新生儿病室床位数满足患儿医疗救治的需要，符合相关规范，做到一床一患。（1）提供相关规范

（2）提供新生儿室的床位使用率

3、新生儿病室设备设施符合相关要求，至少应当配备：负压吸引装置、新生儿监护仪、吸氧装置、氧浓度监护仪、暖箱、辐射式抢救台、蓝光治疗仪、输液泵、静脉推注泵、微量血糖仪、新生儿专用复苏囊与面罩、喉镜和气管导管等基本设备，配备吸氧浓度监护仪和供新生儿使用的无创呼吸机。（1）新生儿病室设备设施目录 B 新生儿病室设施、设备定期检查保养，保持性能良好。（1）制度。

（2）工作记录（定期检查保养）A 新生儿室建设与管理符合规范要求，满足诊疗需要。提供说明

4.5.7.2医护人员配备符合要求，人员梯队结构合理。C 1．医师人数与床位数之比应不低于0.3∶1以上。（1）提供医床比

2．由具有3年以上新生儿专业工作经验并具备儿科副高以上专业技术职务任职资格的医师担任医疗负责人。（1）医院文件

3．护士人数与床位数之比应不低于0.6∶1。（1）提供床护比

4、由具备主管护师以上专业技术职务任职资格且有2年以上新生儿护理工作经验的护士担任负责人。（1）医院文件 B 人员梯队结构合理（1）医护人员统计表 A 有人员应急调配机制，满足临床应急需求。（1）应急调配机制

（2）医院提供案例，说明医院人员应急调配机制运转正常。4.5.7.3新生儿室感染管理符合规范。C

1、有医院感染预防与控制相关规章制度和工作规范。（1）规章制度（2）工作规范

2、工作流程符合医院感染控制原则。（1）工作流程

3、新生儿室医务人员知晓上述制度、规范和流程，并落实。（1）调查表

4、严格执行手卫生规范和无菌操作技术（1）提供手卫生规范（2）各种无菌操作技术规范（3）检查记录

5、每个房间内至少设置1套洗手设施、干手设施或干手物品，洗手设施应当为非手触式。

（1）设施清单 B 主管部门履行监管职责，并有分析、反馈和整改措施。（1）职能部门的检查记录 A

持续改进有效果。(提供案例说明医院在新生儿室感染管理方面的工作持续改进，并有一定的成效。)4.5.8 4.5.8.1执行卫生部“市、县级医院常见肿瘤规范化诊疗指南（试行）” C

1、执行卫生部“市、县级医院常见肿瘤规范化诊疗指南（试行）”，（肺癌、肝癌、宫颈癌、乳癌、食管癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌）有配套执行制度、流程。

（1）执行卫生部“市、县级医院常见肿瘤规范化诊疗指南（试行）”文件（2）制度、流程

2、规范、正确使用肿瘤化学治疗药物，对可能发生的不良反应有处置预案，药剂部门提供必要的信息支持。

（1）肿瘤化学治疗药物的使用规范、注意事项。（2）肿瘤化学治疗药物不良反应预案

（3）药剂科提供化疗药物的详细信息，有制度保障，并有工作记录。

3、对肿瘤化疗药物的超常量、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师与临床药师通过病例讨论确定。（1）制度（2）提供案例

4、药剂部门能为此类特殊药品的新制剂、新采购药品提供详细的使用说明文件。（1）使用说明文件 B 有职能部门的监督管理，对存在问题及时反馈。（1）检查记录 A

1、对肿瘤化学药物等特殊使用药物使用分级管理。（1）提供特殊使用药物使用分级管理制度

2、对肿瘤化学治疗等特殊药物使用管理至每名医师（1）肿瘤化学治疗等特殊药物使用医师名单 4.5.9 4.5.9.1医院现行的规章制度，有“住院患者的各类膳食的适应症和膳食应用原则”。

C

1、有“住院患者的各类膳食的适应症和膳食应用原则”。（1）住院患者的各类膳食的适应症和膳食应用原则

2、住院医师遵循规章制度，执行膳食医嘱。（1）制度（2）提供案例

3、进行营养与健康宣传教育服务。（1）制度（2）提供案例（3）宣传资料

4、在出院时提供膳食营养指导（1）制度（2）提供案例 B

1、有“住院患者的各类膳食的适应症和膳食应用原则”手册。（1）印制手册

2、有完整明析的膳食医嘱执行路径。（1）膳食医嘱执行路径

3、对 有诊疗特殊需要的患者提供诊断膳食、治疗膳食等服务。（1）制度（2）提供案例

4、住院患者治疗膳食就餐率60%以上。（1）统计数据

A（我院未开展特殊膳食治疗与诊断）

1、有独特的治疗膳食种类及制备技术（1）治疗膳食种类目录（2）制备清单

2、有重点病房治疗膳食医嘱的效果评价（1）效果评价

3、住院患者治疗膳食就餐率大于或等于70%

（1）统计数据

4、定期召开各种形式座谈会，征求临床医务人员和患者、家属、授权委托人的意见，及时进行总结分析材料。（1）相关材料

六、手术治疗管理与持续改进

4.6.1 4.6.1.1有手术医师资格分级授权管理制度与规范性文件。C

1、医院有手术医师资格分级授权管理制度与程序。（提供制度与程序）（1）手术分级授权管理落实到每一位手术医师。

（2）手术医师的手术权限与其资格、能力相符。（提供医院各级医师手术分级授权统计表）

（3）手术医师知晓率100%。（调查表）

2、本院重点开展的二、三级手术目录。B 职能部门履行监管职责，根据监管情况，对授权情况实施动态管理。（1）每年的授权统计表（2）检查记录 A 手术医师资格分级授权管理执行良好，无越级手术或未经授权擅自开展手术的案例。（三甲标准：抽查住院病历，核查相关记录，抽查无越级手术或未经授权擅自开展手术的情况。）（1）检查记录

4.6.1.2有定期手术医师能力评价与再授权的机制。C

1、医院有手术医师能力评价与再授权的制度与程序，并落实。（1）制度（2）程序

（3）每年的授权统计表（见4.6.1.1B1）

2、手术医师知晓率100%。（1）调查表 B 提供手术医师定期每二年一次的业务能力评价与再授权的档案资料。（见4.6.1.1B1）A 公开手术医师权限，及时更新相关信息。（三甲标准：医院网上公布1个月内相关公布手术医师权限的公告。）（1）公告 4.6.2 4.6.2.1有患者病情评估与术前讨论制度。C

1、有患者病情评估制度，在术前完成病史、体格检查、影像与实验室资料等综合评估。（1）提供患者病情评估制度

（2）制订科室病情综合评估讨论记录本

2、提供术前讨论制度。根据手术分级和患者病情，确定参加讨论人员及内容，内容包括：（术前讨论制定）

（1）患者术前病情评估的重点范围。（2）手术风险评估。（3）术前准备。

（4）临床诊断、拟施行的手术方式、手术风险与利弊。（5）明确是否需要分次完成手术等。

3、对术前讨论有明确的时限要求并记录在病历中。（见制度，C2）

4、对相关岗位人员进行培训：（1）培训通知

（2）宣传资料（3）培训签到表（4）课件内容（5）现场照片（6）医务人员考核（7）学习心得 B 职能部门对制度落实情况定期检查，并有分析、反馈和整改措施。（职能部门的检查记录、分析材料，并对整改情况有追踪报告。）A 术前讨论规范，记录完整，有术前讨论质量持续改进成效。（1）提供案例

4.6.2.2根据临床诊断、病情评估的结果与术前讨论，制订手术治疗计划或方案。★ C

1、为每位手术患者制订手术治疗计划或方案，病历中体现。（1）提供案例

2、手术治疗计划记录于病历中，包括术前诊断、拟施行的手术名称、可能出现的问题与对策等。（1）提供案例

3、根据手术治疗计划或方案进行手术前的各项准备。（完善术前准备表）（1）提供案例 B 职能部门履行监管职责，并有分析、反馈和整改措施。（职能部门的检查记录、分析评价材料，并对整改情况有反馈。）A 手术方案完善，术前准备充分，有质量持续改进成效。（提供案例，说明手术前各项充分准备，促进了医疗质量的提高。）4.6.3 4.6.3.1在患者手术前履行知情同意。C

1、有落实患者知情同意管理的相关制度与程序（提供相关制度与程序）（1）手术前谈话由手术医师进行，知情同意结果记录于病历之中。

（2）手术前应向患者或近亲属、授权委托人充分说明手术指征、手术风险与利弊、高值耗材的使用与选择、可能的并发症及其他可供选择的诊疗方法等，并签署知情同意书。（3）肿瘤手术应以病理诊断为决定手术方式的依据。根据术中冰冻病理诊断结果需要调整手术方式的，在手术前要向患者、近亲属、授权委托人充分说明，征得患方同意并签署知情同意书。

（4）手术前应向患者、近亲属、授权委托人充分说明使用血与血制品的必要性，使用的风险和利弊及其他可选择方法等，签订输血风险书。

2、对术前履行知情同意有明确的时限要求，并记录（术前知情同意应在术前72小时之内完成）。

3、知情同意书应由手术医师先签署，然后由患者或近家属、授权委托人签署。（1）提供案例

4、对临床科室手术医师进行相关教育与培训。（1）培训通知（2）宣传资料（3）培训签到表（4）课件内容（5）现场照片（6）医务人员考核（7）学习心得 B

1、针对患者采取通俗易懂的方式，确保知情同意的效果。（制度与程序，见C1）

2、主管部门履行监管职责，并有分析、反馈和整改措施。（职能部门提供检查记录、分析评价材料，并对整改情况有反馈。）A

1、患者及近亲属、授权委托人对知情同意内容充分理解（三甲标准：现场询问患者及其亲属对知情了解的理解情况）。

2、知情同意书签署规范，内容完整，合格率100%。（提供样式）4.6.4

4.6.4.1有重大手术报告审批制度。C 1．有重大手术（包括急诊情况下）报告审批管理的制度与流程（1）制度（2）流程

2．需要报告审批的手术目录。

3．对临床科室手术医师进行相关教育与培训。（1）培训通知（2）宣传资料（3）培训签到表（4）课件内容（5）现场照片（6）医务人员考核（7）学习心得

4．相关人员知晓上述制度与流程。（1）调查表 B 主管部门履行监管职责，必要时参加术前讨论。（提供职能部门的检查记录、参加科室重大手术讨论记录本。)A 审批资料完整，无违规案例。

4.6.4.2有急诊手术管理措施，保障急诊手术及时与安全。C

1、有急诊手术管理的相关制度与流程。（1）急诊手术管理相关制度（2）急诊手术管理流程

2、对相关人员进行教育与培训（1）提供培训资料。

3、相关人员知晓上述制度和流程。（1）调查表

B

1、有急诊手术绿色通道的保障措施和协调机制。（1）急诊手术绿色通道保障措施（2）急诊手术绿色通道协调机制

2、主管部门履行监管职责，并有分析、反馈和整改措施。（职能部门的监管措施有力，及时发现、改进工作中的出现的问题。）（1）检查记录 A 多部门协调机制有效，保障急诊手术及时与安全。（三甲标准：现场查看考核当日至少l例急诊手术病例，评价整个流程中各部门协调配合的情况。）（1）提供案例 4.6.5 4.6.5.1按照《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》要求指导并规范外科手术部位感染的预防与控制工作，有手术预防性抗菌药物临床应用的制度。C

1、按照《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》要求指导并规范外科手术部位感染的预防与控制工作。（1）文件

2、根据《抗菌药物临床应用指导原则》，结合本院实际，制定手术预防性抗菌药物临床应用管理的相关制度、规范。（1）制度（2）规范

3、对相关人员进行培训。（1）培训通知（2）宣传资料（3）培训签到表（4）课件内容（5）现场照片（6）医务人员考核（7）学习心得

4、相关人员知晓并执行上述制度与规范。（1）调查表 B

1、Ⅰ类切口（手术时间≤2小时）手术，预防性抗菌药使用比例≤30%。（提供统计数据表）

2、职能部门履行监管职责，并有分析、反馈和整改措施。（1）检查记录 A 手术预防性抗菌药使用符合相关规范。（三甲标准：抽取手术病例中符合预防性抗菌药使用相关规范的比例为100％.）（1）统计数据表 4.6.6 4.6.6.1按照《病历书写基本规范》完成手术记录与术后首次病程记录。C

1、手术主刀医师在术后24小时内完成手术记录（特殊情况下，由一助书写，主刀签名）。（1）规定（2）案例

2、参加手术医师在术后即时完成术后首次病程记录。（1）规定（2）案例

3、相关人员知晓上述规定。（1）调查表

三甲标准：抽查手术病历，核查手术记录、术后首次病程记录的书写者与时间，与评审标准要求符合率100％。B 主管部门履行监管职责，并有分析、反馈和整改措施。（职能部门提供检查记录，以及对未执行规定人员的处理意见。）A 手术记录和病程记录及时、完整，合格率100%。（三甲标准：抽查手术病历，核查手术记录与术后病程记录，有以下之一者，为不合格：1．缺手术记录；2．手术记录关键性

内容记录有错漏；3．一助手书写手术记录无术者修改及签名；4．缺术后首次病程记录；5．缺术后连续3天病程记录。合格率100％。）（1）提供案例

4.6.6.2手术离体组织（肿瘤）必须做病理学检查，明确术后诊断，并记录。C

1、对手术后标本（肿瘤）的病理学检查有明确的规定与流程。（1）提供相关制度、规定（2）提供流程

2、手术室有具体措施保障规定与程序的执行。（提供具体措施。）

3、相关人员知晓上述制度及流程。（提供相关培训资料、记录、调查表）B

1、对病理报告与术中快速冰冻切片检查及术后诊断不一致时，有追踪与讨论的规定与程序，其结果有记录。（我院无病理科，无法进行术中冰冻）（1）提供规定（2）提供程序

（3）讨论的记录，相关处理措施的记录

2、主管部门履行监管职责，并有分析、反馈和整改措施。（提供职能部门参与相关事件的记录，以及相关处理、整改反馈意见的材料。）

3、肿瘤手术切除组织送检率100%。（1）登记本 A 手术离体组织送检率100%。（三甲标准：取手术室登记本中标明有离体组织的病例，在病理科发送报告登记本中核对，全部查实）（1）登记本 4.6.7 4.6.7.1制订患者术后医疗、护理和其他服务计划。C

1、有术后患者管理相关制度与流程。（提供相关制度与流程）（1）手术后医嘱必须由手术医师或由手术者授权委托的医师开具。（2）每位患者手术后的生命指标监测结果记录在病历中。

（3）在术后适当时间，依照患者术后病情再评估结果，拟定术后康复、或再手术或放化疗等方案。

（4）对特殊治疗、抗菌药物和麻醉镇痛药品按国家有关规定执行。

2、相关人员知晓上述制度与流程。（提供培训资料、记录、调查表）B 职能部门履行监管职责，并有分析、反馈和整改措施。（提供职能部门检查记录，以及相关处理、整改反馈意见的材料。）A 术后有医疗、护理、转送等多部门协调服务计划内容完整、统一，有连续性。（提供相关规定、流程）（2）案例

4.6.7.2手术后并发症的风险评估和预防措施到位。C

1、医务人员熟悉手术后常见并发症。

2、手术后并发症的预防措施落实到位。（制定预防术后并发症的措施）

3、对骨关节与脊柱等大型手术、高危手术患者有风险评估、有预防“深静脉栓塞”、“肺栓塞”的常规与措施。（1）制定风险评估表

（2）制定预防“深静脉栓塞”、“肺栓塞”的常规与措施。B 主管部门履行监管职责，并有分析、反馈和整改措施。（提供职能部门检查记录，以及相关处理、整改反馈意见的材料。）A 有重大手术并发症的案例分析报告，持续改进术后质量管理，术后并发症预防有效，并发症降低。（三甲标准：提供案例，说明医院采取重大手术并发症的案例分析报告、持续改进术后质量管理、术后并发症预防等方面所做的工作及取得的成效。）（1）案例 4.6.8 4.6.8.1由科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，并有开展工作的记录。

C

1、由科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组负责本科室医疗质量和安全管理。（提供质量与安全管理小组人员名单）

2、有适用的各项规章制度、岗位职责和相关技术规范、操作规程、诊疗规范。（1）提供各项规章制度（2）提供岗位职责

（3）提供相关技术规范、操作规程、诊疗规范

3、有质量与安全管理小组工作职责、工作计划和工作记录。（1）提供工作职责（2）工作计划（3）工作记录

4、定期开展手术质量评价。（提供手术质量评价记录）

5、将手术并发症的预防措施与控制指标作为科室的质量与安全管理、评价的重点内容。（1）提供手术并发症的预防措施（2）制定手术并发症控制指标

6、进行质量与安全管理培训与教育。（提供相关培训资料、记录）B

1、质量与安全管理小组履行职责，定期自查、评估、分析，有整改措施。（三甲标准：查看临床科室、职能部门履职情况，以及每月对手术风险评估、质量管理、防范并发症等方面所做的工作、取得的成效。）（1）检查、评估报告

2、职能部门履行监管职责，定期进行评价、分析和反馈。（三甲标准：查看临床科室、职能部门的工作记录本、会议讨论记录、分析报告，整改报告。）（1）检查、评估报告 A 有完整的质量管理资料体现持续改进成效。（三甲标准：临床科室、职能部门提供案例，说明医院、科室在手术质量与安全方面持续改进的成效，并有统计分析资料佐证。）（1）案例

4.6.8.2医院对手术科室有明确的质量与安全指标，医院与科室能定期评价，有能够显示持续改进效果的记录。

C

1、医院对手术科室有明确的质量与安全指标，建立手术质量管理的数据库。包括以下（相关资料、统计数据、趋势图）：

（1）手术科室质量与安全指标及手术质量管理的数据

提供住院重点手术总例数、死亡例数、术后非计划重返再次手术例数、平均住院日与平均住院费用。

（2）提供手术后并发症分类、例数。

（3）手术后感染例数（按“手术风险评估表”的要求分类）。（4）围术期预防性抗菌药的使用统计。

（5）单病种过程（核心）质量管理的病种及有关资料。

2、定期分析本科室手术质量与安全指标的变化趋势，衡量本科室的手术治疗能力与质量水平。（每季度对手术科室质量与安全指标的分析报告。）B 根据数据分析，采取有针对性的改进措施。（三甲标准：提供案例，说明医院根据数据分析，采取了针对性的改进措施，取得了较好的效果。）（1）报告 A 各项质量与安全指标呈正向变化趋势。（三甲标准：提供医院月度手术科室质量与安全控制分析报告，对月指标数据有分析，并提出了针对性的改进意见，纵向比例，各项指标呈现正变化趋势。）（1）月指标数据分析

4.6.8.3有“非计划再次手术”的监测、原因分析、反馈、整改和控制体系。★ C

1、有“非计划再次手术”相关管理制度与流程。（1）提供相关制度、规定（1）提供流程

2、将控制“非计划再次手术”作为对手术科室质量评价的重要指标。（1）提供手术科室质量评价考核方案

（2）提供手术医师资格认定与手术授权管理办法

3、把“非计划再次手术”指标作为对手术医师资格评价、再授权的重要依据。

（1）手术医师资格认定与手术授权制度

4、对临床手术科室医师与护理人员培训。（提供培训资料）B 职能部门对“非计划再次手术”有监测、原因分析、反馈、整改。（三甲标准：从职能部门的监测分析报告中，抽取检查发现的问题(或分析提出的)，追踪其督促整改的情况。）(1)监测报告 A 有效控制非计划再次手术，持续改进有成效。（三甲标准：提供案例，说明医院根据监测分析，及时查找问题，采取了针对性的改进措施，取得了较好的效果。）（1）案例

七、麻醉管理与持续改进

4.7.1 4.7.1.1实行麻醉医师资格分级授权管理，并有明确的制度。C

1、有麻醉医师资格分级授权管理相关制度与程序。（1）提供制度（2）提供流程

2、麻醉分级授权管理落实到每一位麻醉医师，权限设置与其资格、能力相符。（权限设置相关规定）

（1）麻醉分级授权名单

3、独立实施麻醉的医师须具备中级以上专业技术职务任职资格。（提供医师排班表，核对实施麻醉医师的职称情况。）（1）名单及任职资格

4、麻醉医师知晓率100%。

（1）调查表 B

1、独立实施全身麻醉的医师须具备高级专业技术职务任职（或中级四年以上）资格（1）名单

2、职能部门对授权情况实施动态管理。有监督检查、反馈、处理。（职能部门相关检查、处理、整改的材料。）A 麻醉医师资格分级授权管理执行良好，无超权限操作情况。（三甲标准：手术室护士、外科手术医师，对麻醉医师资格分级授权管理执行的评价，测试其对某位麻醉师独立麻醉项目的了解情况。）（1）检查记录

4.7.1.2对麻醉医师有定期执业能力评价和再授权制度。C

1、有定期对麻醉医师执业能力评价与再授权的制度，并落实。（1）提供评价与再授权的制度（2）提供考核评价资料。

2、麻醉医师均能知晓。（1）调查表 B 提供麻醉医师定期执业能力评价与再授权的档案资料。（1）见C1 A

1、每二年一次的能力与质量安全再评价、再授权的工作制度与程序。（1）工作制度（2）程序

2、公开麻醉医师权限，及时更新相关信息。（医院内部网站上公布本年度内公布麻醉医师权限。）（1）公告

4.7.1.3麻醉医师经过严格的专业理论和技能培训，完成继续教育。C

1、麻醉医师经过严格的专业理论和技能培训，考核合格。（1）培训资料（2）考核资料

2、每一位麻醉医师均经心肺复苏高级教程培训，能熟练掌握。跟踪最新指南，及时更新心肺复苏流程。

（1）提供麻醉医师专业理论与操作培训的资料，考核合格证明资料。(2)新旧新心肺复苏流程 B 麻醉医师定期（至少每年）接受继续教育知识更新。（提供麻醉医师继续教育证及学分情况。）A 麻醉医师继续教育达标率≥95%。（提供继续教育相关情况统计）4.7.1.4手术麻醉人员配置合理。C

1、人员配置合理，基本满足临床需要。（人员名单）

2、有明确的岗位职责，相关人员知晓本岗位的履职要求。（提供的岗位职责、培训资料、调查表）B

1、麻醉科主任具有副高级及以上专业技术职务任职资格。（文件、资格证）

2、护士长应当具有中级及以上专业技术职务任职资格。（文件、资格证）A

1、麻醉医师人数与手术台比例应不低于2∶1。（统计表）

2、手术室护理人员人数与手术台比例应不低于2.5∶1。（统计表）

（调取1个月的手术室医护排班表与手术安排，计算麻醉医师人数与手术台比例、手术室护理人员人数与手术台比例）

3、每张手术台配备一名麻醉住院医师及一名主治及以上的麻醉医师。（统计表）4.7.2 4.7.2.1有患者麻醉前病情评估和麻醉前讨论制度。C

1、有患者麻醉前病情评估制度，内容包括：

（1）明确患者麻醉前病情评估的重点范围。（2）手术风险评估。（3）术前麻醉准备。

（4）对临床诊断、拟施行的手术、麻醉方式与麻醉的风险、利弊进行综合评估。

2、有术前讨论制度，对高风险择期手术、新开展手术或麻醉方法，进行麻醉前讨论。（术前讨论制度、麻醉前讨论记录本）B 职能部门履行监管职责，有监管检查、反馈、改进措施。（提供职能部门相关检查、处理、下达的整改意见等材料。）A 评估与讨论的病历记录完整性100%。（核查实施全麻病例的麻醉前讨论、病情评估的记录，完整性100％。）（1）统计表

4.7.2.2由具有资质和授权的麻醉医师进行麻醉风险评估，制订麻醉计划。C

1、由具有资质和授权的麻醉医师为每一位手术患者制订麻醉计划。（1）制度（2）案例

2、与麻醉相关辅助检查结果、拟行麻醉方式、麻醉适应症及麻醉中需注意的问题应记录在“麻醉术前访视记录”中，保存在住院病历。（1）制度（2）案例

3、根据麻醉计划进行麻醉前的各项准备。（1）制度（2）案例

4、按照计划实施麻醉，变更麻醉方法要有明确的理由，并获得上级医师的指导和同意，家属知情、授权委托人知情，记录于病历/麻醉单中。（1）制度（2）案例 B

1、科室对变更麻醉方案的病例进行定期回顾、总结、分析。（提供业务讨论记录本或年度变更麻醉方案病例总结评价分析报告）

2、职能部门履行监管职责，有定期监管检查、分析、反馈，有改进措施。（职能部门相关检查、处理下达的整改意见等材料）A 对措施落实情况进行追踪评价，有持续改进。（提供案例说明在加强麻醉前风险评估、麻醉计划与麻醉前准备方面所采取的措施，起到了提高麻醉安全性的作用，经过不断改进，各项措施落实所产生的效果明显。）4.7.3 4.7.3.1履行麻醉知情同意。C 1．有麻醉前由麻醉医师向患者、近亲属或授权委托人进行知情同意的相关制度。（1）相关制度

2．向患者、近亲属或授权委托人说明所选的麻醉方案及术后镇痛风险、益处和其他可供选择的方案。（三甲标准：询问已施手术麻醉的患者、近亲属或授权委托人，术前麻醉医师是否说明所选的麻醉方案及术后镇痛风险、益处和其他可供选择的方案。）（1）提供案例

3．签署麻醉知情同意书并存放在病历中。（1）提供案例 B 针对不同患者，采取通俗易懂的方式，确保知情同意的效果。(三甲标准：抽查麻醉知情同意书。其内容非千篇一律，有针对性，能达到知情同意的效果)（1）提供案例 A

1、患者对知情同意内容充分理解。（三甲标准：询问施手术麻醉的患者、近亲属或授权委托人对其签署的知情同意内容是否充分理解，有无疑问）

2、知情同意书内容完整性100%。（1）提供案例 4.7.4 4.7.4.1执行手术安全核查，麻醉的全过程在病历/麻醉单上得到充分体现。

C

1、按照规定，执行手术安全核查。（病历中有麻醉单与手术安全核查记录）（1）规定

（2）麻醉单与手术安全核查记录

2、按规定内容书写麻醉单。（1）规定（2）案例

3、麻醉的全过程在病历/麻醉单上得到充分体现。（1）案例 B

1、科室有专门质控人员负责定期检查、反馈。（麻醉科质控员的工作记录）

2、职能部门有检查、反馈、总结，有改进措施。（职能部门检查记录、督查整改意见与总结。）A

1、麻醉师参加手术安全核查并签字达100%。统计

2、麻醉单及相关记录真实、准确、完整，符合规范，合格率100%。统计

4.7.4.2有麻醉过程中的意外与并发症处理规范。C

1、有麻醉过程中的意外与并发症处理规范与流程。（1）有及时报告的流程。

（2）处理过程应该得到上级医师的指导。（3）处理过程记录于病历/麻醉单中。

2、麻醉医师对规范和流程的知晓率100%。（1）医务人员进行相关规范和流程培训的资料

3、各项麻醉意外与并发症的预防措施落实到位。（1）检查记录 B 主管部门有检查、反馈、总结，有改进措施。对麻醉意外和并发症专题讨论，定期自查、分析、整改。

（三甲标准：从职能部门或科室的检查记录中，抽取检查所发现的问题，追踪职能部门组织科室进行专题讨论的记录，并根据讨论所提出的整改意见进行整改，评价整改的效果）（1）总结（2）讨论记录 A 有效预防麻醉意外与并发症，持续改进有成效。

（三甲标准：设置演练：设计麻醉过程中意外发生的场景，模拟报告、处理、记录等过程，并有预防的措施体现。提供案例，说明在预防麻醉意外与并发症所采取的措施及取得的成效。）（1）案例

4.7.4.3有麻醉效果评定 C 有麻醉效果评定的规范与流程（1）规范与流程 B 科室能定期对麻醉效果资料进行分析、评价、总结，有改进措施。

（查看科室提供的麻醉效果分析、评价、总结资料，其措施能体现不断改进）A 麻醉效果优良率高。统计表 4.7.5 4.7.5.1全身麻醉后的复苏室管理措施到位，实施规范的的全程检测。C

1、有全身麻醉后的复苏管理措施到位，由麻醉师实施规范的的全程检测。（1）措施

2、每床配备吸氧设备，包括无创血压和血氧饱和度在内的监护设备，复苏室配备足够的呼吸机、抢救用药及必需设备等，满足需求。（1）设备目录

B

1、对麻醉复苏室的医护人员进行定期培训与考核。（科室培训考核材料及设备维护记录。）

2、对设施设备进行定期维护。（设备有专人维护，有维护日志）A 配置符合规定要求，管理措施到位。（1）配置规定（2）目录见C2）（3）培训见B1（4）维护见B2 4.7.5.2全身麻醉患者复苏的监护结果和处理均有记录。C

1、全身麻醉患者复苏的监护结果和处理均有记录。（1）规定（2）案例

2、全身麻醉患者有评价标准（全身麻醉患者Steward评分），评价结果记录在病历中。（1）规定（2）案例 B

1、科室定期自查、分析、整改。（科室自查分析报告中，抽取所发现的问题，追踪评价过程，所采取的整改措施及整改的效果，整改有效率100％。）

2、职能部门进行检查、反馈，有改进措施。（职能部门的检查记录中，抽取所发现的1个问题，追踪督促整改的情况，整改有效率100%。）A 患者的监护和处理记录真实、准确、完整，病历记录完整率100%。（抽取手术后进入麻醉复苏室病历，核查患者的监护和处理记录，记录完整率100％。）统计表 4.7.6 4.7.6.1建立术后、慢性疼痛、癌痛患者的镇痛治疗管理的规范与流程，能有效地执行。A

1、有术后、慢性疼痛、癌痛患者的镇痛治疗规范。提供相关规范、流程

2、对参与疼痛治疗的相关医护人员进行定期培训与考核。查看相关定期培训与考核资料。

3、麻醉医师掌握操作规范与流程，并能在镇痛治疗中认真执行，镇痛治疗效果正确评价，有记录。

（1）提供操作规范、流程（2）检查记录或案例

4、相关器材与药品使用合理。（1）检查记录 B

1、科室定期自查、分析、整改。（查看科室提供的定期自查、分析、整改总结材料）

2、职能部门进行检查、反馈，有改进措施。（职能部门定期检查、督促整改意见等材料。）A 持续改进有成效。（科室至少提供案例，说明在镇痛治疗管理方面所采取的措施及持续改进取得的成效）4.7.7 4.7.7 建立麻醉科与手术科室和输血科的有效沟通，严格掌握术中输血适应证，合理、安全输血。C

1、有手术中用血的相关制度与流程，手术用血有严格的指征。（1）提供的相关制度与流程。（2）手术用血有严格的指征

2、有麻醉科与输血科沟通的流程。

3、积极开展自体输血。（制度、自体血回输的设备。）

4、有手术用血前评估和用血疗效评估

5、相关人员知晓术中用血的制度与流程，并严格执行。（提供相关培训资料、调查表）B

1、麻醉科与手术科室和输血科等人员能有效沟通，保障术中输血及时、合理、安全。案例

2、科室定期对术中用血进行总结、分析、整改。（科室提供的定期自查、分析、整改总结材料）

3、职能部门进行检查、反馈，对存在的问题，及时整改。（职能部门定期检查、督促整改意见等材料。）A 符合条件的自体输血率不断提高，术中合理用血率达≥95%。（抽查手术中输血病历，评估其合理用血率达≥95%。）统计表 4.7.8 4.7.8.1由科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，开展质量与安全管理。

1、由科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，负责科室质量与安全管理。（科室人员组成，分工）

2、有完善的规章制度、岗位职责、诊疗规范、操作常规。（1）规章制度（2）岗位职责（3）诊疗规范（4）操作常规

3、有质量与安全管理小组工作职责、工作计划和工作记录。（1）小组工作职责（2）工作计划（3）工作记录 B

1、质量与安全管理小组履行职责，定期对制度进行自查、评估、分析，有整改措施。（1）术后随访制度。

（2）麻醉不良事件无责上报制度。（3）手术安全核查与手术风险评估制度。（4）麻醉药品管理制度。

（科室提供的自查、评估、分析报告，对存在问题的整改评估）

2、职能部门履行监管职责，定期进行评价、分析、反馈。（查看职能部门的检查记录、评估报告与督促整改意见。）A 持续改进有成效。（科室提供案例，说明在科室质量与安全管理上措施有力，持续改进取得一定效果。）

4.7.8.2开展质量与安全管理培训。C

1、依据医院质量与安全管理计划，制订本科室质量与安全培训计划并实施。（1）科室质量与安全培训计划和实施方案（2）总结

2、相关人员知晓培训内容，掌握并执行核心制度、岗位职责、诊疗规范、技术操作常规并严格遵循。（三甲标准：考查科室在岗人员对核心制度、岗位职责、诊疗规范、技术操作常规的知晓及执行情况，知晓率100％。）（1）调查表 B

1、对质量与安全管理制度、诊疗规范、操作常规等进行检查落实。（查看院、科室对质量与安全管理制度落实情况的检查总结、评估报告。）

2、对质量与安全管理的培训重点内容进行考核。（考核材料）A 培训覆盖率高，培训效果明显。（抽查在岗人员，测试质量与安全的相关培训内容，优良率100％。）（1）培训资料见C1(2)调查表见C2(3)考核表

4.7.8.3定期开展麻醉质量评价。C

1、定期开展麻醉质量评价。（提供每季度麻醉质量评价报告）

2、运用适宜的评价方式与工具。

3、将麻醉并发症的预防措施与控制指标作为科室质量与安全管理与评价的重点内容。（1）科室质量与安全管理与评价内容

4、定期评价“手术安全核查与手术风险评估制度”的执行情况。

（1）提供手术安全核查与手术风险评估制度（2）制度执行情况评估总结 B 根据评价结果，进行分析、总结，针对存在的问题采取改进措施。（查看科室提供的分析、总结，以及采取改进措施后了再评估报告。）C 持续改进有成效，质量有提高。（科室提供案例，说明开展麻醉质量评价评估后，针对性措施采取，对持续改进质量所取得的成效。）4.7.8.4建立麻醉质量管理数据库。C

1、建立麻醉与镇痛质量数据库，至少有，但不限于：

（1）麻醉工作量：各种麻醉例数。心肺复苏例数、麻醉复苏室例数等。（提供统计数据）（2）严重麻醉并发症：麻醉意外死亡、误咽、误吸引发梗阻、出麻醉复苏室全身麻醉患者Steward评分≥4分的例数等（提供各种严重并发症的统计数据）（3）各类术后患者自控镇痛（ＰＣＡ）。（核对数量与质量）B

1、定期分析指标的数据变化趋势和原因，有年度麻醉质量安全报告。（1）提供定期数据分析（2）年度麻醉质量安全报告

2、根据分析结果，及时制定提高麻醉质量的各项措施。（提供提高麻醉质量的改进措施及评估报告。）A 通过运用监控指标分析，有效落实各项针对性的改进措施，麻醉质量与安全水平提高。三甲标准：

（1）核查医院近三年未发生麻醉质量引起的医疗事故；麻醉因素引起的年死亡率<2／10万。

（2）科室提供案例，说明运用麻醉质量监控指标评价分析，采取有效针对性措施，麻醉质量与安全水平逐年提高。

八、重症医学管理与持续改进

4.8.1 4.8.1.1 C

1、科室布局，平面图

2、科室设备、设施明细表

3、检验、影像相关要求 B

1、每床使用面积不少于15平方米，床间距大于1米，最少配备一个单间。（见C1）

2、有专人负责设备维护，设备、设施处于备用完好状态(登记本)

3、信息系统有支持医疗质量管理和医院感染监控的功能（信息系统建设合同或验收报告）。A

1、医院科室分布图

2、案例 4.8.1.2 C

1、重症医学科床位占医院总床位至少2%。（统计表）

2、医师人数与床位数之比应为0.8:1以上，护士人数与床位数之比应为2.5~3:1，床位使用率达到75%（统计表）。

3、医护人员专业培训及考核资料（1）培训通知（2）宣传资料（3）课件内容（4）培训签到表（5）现场照片

（6）考核资料及学习心得

4、熟练掌握心肺复苏术（见3）

5、定期评价 B

1、重症医学床位占医院总床位的比例3%（统计表）。2．科主任具有高级专业技术职务任职资格。（文件）3．护士长具有中级以上专业技术职务任职资格。（文件）A

1、重症医学床位占医院总床位的比例大于5%。（统计表）2．科主任具有主任医师专业技术职务任职资格。（文件）

4.8.2 有完善的工作制度、岗位职责、技术规范、操作规程；有患者入科、出科指证；开诊“危重程度评分”； 4.8.2.1 ★ C

1、各种规章制度、岗位职责和相关技术规范，操作规程

2、收住患者的范围、患者入科、出科标准及转出流程。

3、开展疾病严重程度评估（危重程度评分）。

4、储备药品目录

5、一次性耗材使用与管理的规范与流程。

6、开展上述制度、职责、流程的培训，有培训资料（或调查表），工作人员熟练掌握。B

1、重症监护患者入住、出科符合指证超过80%。(统计分析表)

2、符合“危重程度评分”的重症标准达20%。(统计分析表)

3、科室内有定期质量评价。（质量评价总结）A

1、重症监护患者入住、出科符合指证超过90%。(统计分析表)

2、符合“危重程度评分”的重症标准达30%。(统计分析表)

3、职能部门履行监管职责。（检查记录）4.8.3 4.8.3.1 C

1、医护人员、技术能力准入及授权管理制度、程序。

2、医护人员进行重症医学专业理论及技能培训，考核合格后方可独立上岗。（1）培训通知（2）宣传资料（3）培训签到表（4）课件内容（5）现场照片

（6）医务人员考核合格证（7）学习心得

3、护理员、保洁员有相关上岗培训，考核合格后方可上岗。（制度、培训资料、考核方案及提供的护理员、保洁员考核合格证。）B 对高风险技术操作实行授权、定期评估和再授权管理（提供相关授权文件、评估报告及再授权的相关规定与程序）。A

1、有定期考核与再培训、再授权管理，保证医护人员技术能力，呈持续提高状态(定期考核与再培训的重要技能：医生：心肺复苏术、人工气道建立与管理技术、深静脉及动脉置管技术、纤维支气管镜等技术；护士：心肺复苏术、人工呼吸机故障紧急处理技术、心电监测及除颤技术）。定期考核与再培训、再授权记录

4.8.3.2 重症患者联合查房制度，诊疗活动由高年资主治医师及以上人员主持与负责。C

1、有落实实施重症患者分级查房与多科联合查房制度与措施。（1）分级查房与联合查房的制度（2）分级查房与联合查房的措施。

2、诊疗活动由高年资主治医师及以上人员主持与负责。（1）人员名单 B

1、多学科协作与支持机制。（1）相关制度。

（2）提供案例：重症医学科与相关学科医师联合查房、病例讨论制度，提供相关记录。

2、职能部门对多学科协作与支持有监管、分析及持续改进措施。（从职能部门的定期检查报告提出的分析与改进措施中，评价措施是否落实，是否起到促进多学科协作模式的不断改进与完善。）A 有符合转出标准患者及时转到相应科室的相关规定和执行流程，无推诿现象。（1）提供规定及流程。（2）发生推诿现象的处理措施。

4.8.3.3 设备、药品配置达到《重症医学科基本设备》的要求，熟悉掌握心肺复苏技能。C

1、设备、药品配置达到《重症医学科基本设备》的要求并处于完好备用状态（清单）

2、医护人员能熟练、正确使用各种抢救设备。（培训资料）B 熟悉掌握心肺复苏指南的操作技能。（培训资料）A 定期评价。4.8.4 4.8.4.1★有医院感染管理相关规定，对呼吸机相关性肺炎、导管所致的血行性感染、留置导尿所致的泌尿系感染有预防监控方案、质量控制指标，并能切实执行,需提供以下：

1、医务人员及相关人员遵循手卫生规范，有相应手卫生设施。（设施清单、检查记录）

2、消毒剂管理的相关规定。

3、医疗废物管理相关规定及措施。

4、有预防呼吸机相关性肺炎、导管所致的血行性感染、留置导尿所致的泌尿系感染等相关制度、措施。

5、抗菌药物临床使用相关规定。B 科室有对抗菌药物使用情况、医院感染管理定期统计分析、评价及整改措施。A

1、职能部门履行监管责任，有分析、评价、反馈及整改措施。

2、通过运用监控指标比较与分析的结果，体现院感控制的改进成效。

4.8.5 4.8.5.1 由科主任、护士长与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，负责医疗质量与安全管理。

1、由科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组负责本科室医疗质量安全管理。

（1）质量与安全管理小组名单、职责分工表。

2、有质量与安全管理工作职责、工作计划和工作记录。（1）工作职责（2）工作计划（3）工作记录

3、有适用的各项规章制度、岗位职责和相关技术规范、操作规程、诊疗规范。（1）提供重症医学科医疗质量与安全管理方面的制度（2）提供科室人员（医生、护士）的岗位职责（3）提供重症医学科相关技术规范管理制度（4）提供重症医学科各种日常操作规程（5）提供诊疗规范 B

1、质量与安全管理小组履行职责，定期自查、评估、分析、整改。（1）提供定期自查、评估、分析材料，提出问题与不足。（2）就科室质量与安全方面出现的问题进行整改，并跟踪效果。

2、职能部门履行监管职责，定期进行评价、分析、反馈。A

科室能运用质量管理工具进行质量与安全管理，完整的质量管理资料，体现持续改进成效。（此部分在前面已有要求）

（1）工作计划及实施，明确要求及目标。（2）各种制度（3）工作记录（4）医疗质量安全指标

（5）医疗治理哦昂与安全管理小组名单及岗位职责

（6）定期检查及召开专题会议，提出改进意见，并完善相关记录

（7）医疗质量持续改进方案，有考核、分析、总结反馈及改进措施。

4.8.5.2 重镇医学科有质量与安全管理相关预案、制度与安全指标，医院与科室能定期评价，提出持续改进的具体措施。C

1、防范意外伤害事件的措施与处置突发事件应急预案。

2、提供医疗安全（不良）事件无责上报制度并落实。

3、明确的质量安全指标：（1）抗菌药物临床应用相关指标；（2）非预期的24/48小时重返重症医学科率（3）导尿管相关的泌尿系感染率（4）重症患者预期死亡率与实际死亡率（5）重症患者压疮发生率（6）各类导管管路滑脱与再插率（7）人工气道脱出例数 B

1、落实相关指标的具体措施，根据相关指标的分析改进质量与安全管理。

2、职能部门履行监管职责，定期进行评价、分析与反馈。A 评审三年的质量与安全指标数据，以评价持续改进有成效。

九、感染性疾病管理与持续改进

4.9.1

4.9.1.1 健全传染病防治与医院感染管理组织架构，完善管理制度并组织实施。C

1、提供健全的传染病防治与医院感染管理组织架构且职责明确。（文件0

（1）有传染病防治与医院感染管理职能部门（2）设置感染性疾病科（3）有医院感染管理组织（4）有传染病防治工作的领导组织（5）管理组织架构且职责明确

2、依据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》及相关法律法规、规章和规范，完善感染管理相关的制度、流程、岗位职责、诊疗规范等。（1）提供感染管理制度（2）感染管理相关流程（3）感染管理相关岗位职责（4）感染管理相关诊疗规范

3、承担本单位及责任区域内的传染病预防与控制工作（提供总结与评价报告）。

4、承担本单位医院感染管理工作（职责、专职人员的工作手册与监测工作日志）。

5、开展相关制度、规范的培训。（1）培训通知（2）宣传资料（3）培训签到表（4）课件内容（5）现场照片（6）医务人员考核（7）学习心得 B 传染病防治与医院感染管理部门管理人员和感染性疾病科人员知晓并遵守相关制度，履行岗位职责。（抽查相关管理人员对传染病防治、医院感染管理相关知识及岗位职责的知晓度，知晓率达100％。）（1）调查表 A 有职能部门间协调机制和协调流程，共同支持传染病防治与医院感染管理工作。（1）职能部门间协调机制和协调流程（2）提供案例

4.9.2 4.9.2.1 根据相关法规要求设置感染性疾病科，其建筑规范、医疗设备和设施、人员应符合国家规定。C

1、根据相关法规要求设置感染性疾病科或传染病分诊点，其建筑规范、医疗设备和设施基本符合规范，人员完全符合规范。

（1）感染性疾病科门诊设置：独立挂号收费、呼吸道（发热）和肠道疾病患者各自的候诊区和诊室、隔离观察室、检验室、放射检查室、药房（药柜）、专用卫生间、处置室和抢救室等，配备必要的医疗、防护设备和设施。（布局图）

（2）感染性疾病科的设置要相对独立，内部结构做到布局合理，分区清楚，便于患者就诊，并符合医院感染预防与控制要求。（布局图）（3）有感染性疾病患者就诊流程规定并公示。

（4）感染性疾病科各项规章制度与流程、职能、岗位职责。

（5）感染性疾病科医师具有感染性疾病的诊断能力，具有临床微生物学、抗菌药物应用、传染病学、流行病学等专业知识，接受过内科学训练且具有丰富的临床经验。（人员名单和资格）

（6）提供医院组织对医护人员进行相关制度、规范培训与考核的资料；（4.9.1.1有培训资料）B 感染性疾病科或传染病分诊点建筑规范、设备设施完全符合相关规范，有独立的检验室、放射检查室、药房（药柜）。（布局图）A 感染性疾病科人员配置、梯队结构合理，满足工作需要，科主任具备副主任医师及以上任职资格，护士长具备主管护师及以上任职资格。(文件人员名单)4.9.2.2 对感染性疾病科或传染病分诊点工作人员进行岗前培训。C

1、有感染性疾病科工作人员岗前培训计划，提供实施方案：（1）培训通知（2）宣传资料（3）培训签到表

（4）培训内容：

A、有关传染病防治的法律、法规、部门规章、工作制度。

B、感染性疾病的流行病学、预防、诊断、治疗、职业暴露处理和防护等内容。（5）现场照片（6）医务人员考核资料（7）学习心得

2．落实培训计划，考核合格后方可上岗，对不合格人员实行离岗再培训。(1)人员调离通知（文件）B 工作人员严格按照传染病防治有关规定和诊疗规范接诊和治疗传染病患者。

提供感染性疾病科门诊登记本患者就诊处理资料，跟踪了解疫情报告、隔离、治疗等是否按照有关规范落实。（检查记录表）A 根据新颁布或修订的规章规范定期对工作人员进行再培训。(培训记录)4.9.2.3 落实预检分诊制度，实行首诊负责制，及时报告疫情，规范接诊和治疗传染病患者，协助专业公共卫生机构及有关部门进行突发公共卫生事件和传染病疫情调查、采样与处理以及相关控制传播措施。C

1、提供并落实预检、分诊相关制度。（制度）

2、执行“首诊负责制”，按照传染病防治有关规定和诊疗规范，及时报告疫情，规范接诊和治疗传染病患者。（提供职能部门的检查记录、评价分析报告。）

3、有重点传染病防治和突发公共卫生事件救治专家组。（文件）B 1．协助疾病预防控制中心对疾病疫情调查、采样与处理的流程。（文件）2．协助疾病预防控制中心及有关部门落实控制传染病传播措施。（文件）3．主管部门履行监管职责。（职能部门的检查记录）A 1．传染病报告及时，感染性疾病管理规范，无因管理问题导致传染病播散。（1）提供传染病报告制度（2）总结

2感染性疾病救治专家组参与区域突发性公共卫生事件的救援，协助指导各类感染性疾病的救治。（提供工作记录）4.9.3 4.9.3.1 为医务人员提供符合国家标准的消毒与防护用品，根据标准预防的原则，采取标准防护措施。

1．有根据医务人员在工作时的危险性程度采取分级防护的规定，防护措施适宜。（1）提供职业暴露危险性程度分级防护规定（2）提供职业暴露应急预案、处置流程（3）做好职业暴露的登记、处置、随访记录本；

2、医务人员使用的消毒与防护用品应当符合国家医用级标准，配置完整、充足，便于医务人员获取和使用。（1）消毒与防护用品目录（2）使用登记

3、凡接触血液、体液、分泌物、排泄物等物质以及被其污染的物品时应当戴手套。（1）制度（2）检查记录 B 1．职业暴露的应急预案，处置流程明确，并组织演练，提供演练资料。

2．职业暴露的完整登记、处置、随访等资料，并根据案例或阶段分析改进职业防护工作。

3．主管部门履行监管职责，定期对落实情况监督检查。A

1、相关人员对职业防护和职业暴露处置知晓率超过95%（调查表）。

2、对制度落实情况进行追踪与成效评价，有持续改进。（提供案例，说明医院在职业防护方面所采取的措施，并持续改进，取得一定的成效。）4.9.3.2按照《医疗废物管理条例》要求，规范处理医疗废物。

1．按照《医疗废物管理条例》要求制定医院医疗废物（包括污水处理）管理制度与处理规范。（医疗废物(包括污水处理)管理制度与处理规范。）2．各类医疗废物、污水处理符合相关规范。（检查报告）

3．对相关人员进行培训，医疗废物、污水处理人员知晓相关规定并能严格遵照执行。

（培训资料、工作记录、调查表）4.9.4 4.9.4.1 有专门部门或专职人员负责传染病疫情报告与管理工作，突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告规范，实行网络直报。C

1、根据《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》、《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）》制定突发公共卫生事件和传染病疫情信息监测报告的制度与流程。

（1）提供突发公共卫生事件和传染病疫情信息监测报告的相关制度（2）提供突发公共卫生事件和传染病疫情信息监测报告的流程。

2、按照国家相关规定，实行传染病网络直报。（文件工作记录）

3、有专门部门及专职人员负责传染病疫情报告与管理工作。（提供名单及职责）

4、有传染病疫情报告、登记、核对以及奖惩等相关制度并组织培训，相关人员知晓有关规定。

（1）传染病疫情报告、登记、核对以及奖惩等相关制度（2）培训资料（3）调查表

5、传染病报告责任落实到每一位医务人员。（文件）

6、设置专职管理人员负责传染病报告卡的收集、汇总登记、核对以及监管等工作。（文件）B

1、落实传染病报告责任奖惩制度。（1）责任奖惩制度（2）案例说明

2、提供传染病网络信息管理符合相关规定，明确疫情查询、使用权限，未经授权不得发布传染病信息。（文件）

篇5：每季医疗质量检查内容

医疗器械作为直接或间接作用于人体的用以诊断治疗为目的设备、器具或仪器,已为患者带来了巨大福利。保证医疗器械的安全有效是对医疗器械生产和经营企业的基本要求。

飞行检查最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查,指的是在非比赛期间进行的不事先通知的突击性兴奋剂抽查。飞行检查在医疗器械领域得以应用启始于2012年,原国家食品药品监管局发布了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》,这是食品药品监管部门针对行政对象开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点,在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。

我国医疗器械流通经营质量管理规范飞行检查的进展

根据广东省、北京市、上海市等省市飞行检查的结果来看,我国医疗器械流通经营企业存在着如下共性问题。

人员与培训问题。医疗器械经营企业质量管理人员未参加医疗器械经营相关法规的培训;不能提供培训记录;质量负责人不具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称;未建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理直接接触医疗器械岗位的人员,一年以上未进行健康检查。

管理职责与制度问题。管理人员未尽管理职责,企业名称已做更名,营业执照已变更,但经营许可证未办理变更手续;质量管理制度不健全;管理制度未及时更新;质量管理制度未有效执行;未收集医疗器械相关新法律法规;缺少医疗器械退货、换货及召回规定;医疗器械不良事件监测和报告规定未有效执行;涉嫌经营无证产品。

采购、收货与验收问题。采购负责人不在场,未提供采购记录;验收记录未体现验收结论,未能提供供货者资质证明材料;供货者资质证明材料不齐全;未能提供采购、验收、入库、出库记录;采购记录不完整;未按要求做验收记录;验收记录中未记录运输过程的温度。

入库、贮存与检查问题。仓库地址已变更,但医疗器械经营许可证未办理变更手续;仓库存放非医疗器械产品;医疗器械与其他杂物放于一起;仓管人员不在场,未能对仓库进行检查;仓库未分区,相关产品未能分区存放;不合格品和退回产品未放置在相应区域;待验产品未按要求放置在待验区;部分产品无中文标签;不合格品存放区域无明显标识;不合格品入库无相关记录;有冷库但未启用,用冰箱储存产品,未配备有效调控及监测温度、湿度的设备或者仪器,验收、入库、销售、出库记录不完整;未对库存产品采取近效期预警;未对体外诊断试剂产品的温度等质量控制状况进行记录;冷库温度记录中显示有多次超过指定保存温度的记录。

销售、出库与运输问题。未建立出库复核记录;产品库存数量与货位卡记录不一致;进、销、存记录只能在仓库的管理系统查询,经营场所未能互联共享;未能对所有购货者建立档案并进行核实;计算机信息系统内容不完整;未能提供不合格品区堆放产品的相关记录;超效期产品置于合格区,电脑系统中未显示该批产品。销售记录不完整;未与供货者约定质量责任,未建立购货者档案,未审核购货者资质——购货者经营许可证已过期且经营范围未包含所购产品;销售、出库复核记录不完整;未与供货者约定质量责任和售后服务责任。

对医疗器械流通经营企业的建议

医疗器械流通经营企业应尽早树立和坚定合规经营理念。合乎法规要求、依法设立、依法经营是对企业的基本要求。在过去几十年中,我国医疗器械远远落后于发达国家,医疗器械严重匮乏,带来了流通经营领域乱象丛生。政府对医疗器械流通领域的监管也只能是从大的层面上做监管要求,避免在流通领域中出现大的可能导致医疗器械安全的风险发生,基本保证了流通领域不出现公共安全事件。今非昔比,2015年我国医疗器械产值已达超4000亿人民币,在国际市场上排名第二位。巨大的医疗器械产值需要有科学的流通渠道作保证。可我国医疗器械流通领域恰恰难以担此重任。其表现就是众多经营企业的设立不合乎法规要求,人员、设备、设施、仓库不满足条件就开业,内部制度还未建立就运营。其后果必然是难以保证医疗器械在流通过程的安全,给医疗器械产品埋下安全隐患。流通企业在2014年之前这样的行为如果被视为是钻了法律的漏洞,在2014年《医疗器械经营质量管理规范》颁布之后如果再这样做就是违法。国家已明确表示所有医疗器械经营企业在2018年1月1日之前,必须满足经营质量管理规范的要求。因此,建议医疗器械流通经营企业一定要顺应时代潮流,合规经营。从现在起,严格对照《医疗器械经营质量管理规范》要求,逐条落实。否则,任何侥幸蒙骗过关的想法,在医疗器械流通经营质量管理规范飞行检查面前,都是死路一条。

医疗器械流通经营企业应快速招揽医疗器械专业人才。我们建议医疗器械流通经营企业快速招揽医疗器械专业人员,因为目前市场上拥有的医疗器械专业人员数量有限,众多企业都需规范,都在招揽专业人员,落后一步的企业必然难以招到具有资质的人员,企业的合规资质面临威胁,要么花更高的价钱招聘,要么被淘汰出局。

医疗器械流通经营企业应强化内部管理。医疗器械安全有效性的保证是有内在规律的。从生产企业到流通领域,再到医疗机构都必须严格遵守操作流程。就医疗器械流通经营企业而言,除前面所述要有专业人员保证外,还需在医疗器械的设施和设备及内部管理制度上加以保证。从飞行检查结果看,设施和设备基本能满足质量规范的要求,但在规章制度及操作流程上与质量规范的要求相差甚远。因此,我们建议医疗器械流通经营企业应迅速强化内部管理和操作流程。

首先是建立医疗器械的采购、收货与验收制度。采购前审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明材料或复印件,与供货者签署采购合同或协议,约定质量责任和售后服务责任,建立采购记录,核实运输方式及产品符合要求,按品种特性要求放于相应待验区域,设置标示状态;需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

其次应包括建立入库、储存与检查制度。企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账货相符。

最后还应建立包括销售、出库与运输制度。医疗器械销售企业应当将医疗器械销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法,建立销售记录,开具销售凭据。医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,应当复核并建立记录;需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责;运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。