青岛市食品药品监督管理局药品质量日常监督检查管理办法

青岛市食品药品监督管理局药品质量日常监督检查管理办法（通用6篇）

篇1：青岛市食品药品监督管理局药品质量日常监督检查管理办法

第一章总则

第一条为加强药品（含医疗器械，下同）质量监督管理，规范日常监督检查行为，提高行政检查效能，维护被检查单位的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《药品管理法实施条例》、《山东省药品使用条例》等法律法规以及《山东省药品质量日常监督检查管理办法》等相关规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条青岛市各级食品药品监督管理部门对本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量进行日常监督检查，适用本办法。

药品生产（配制）、经营企业开办及许可事项变更、药品报批、药品认证的现场检查、跟踪检查和飞行检查等不适用本办法。

第三条本办法所称药品质量日常监督检查，是指药品监督管理部门为确保药品安全，依法履行监督检查职责所进行的无因现场检查。

第四条日常监督检查坚持“属地管理，分级负责”和处罚与教育相结合的原则。

第二章检查工作职责

第五条市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）负责全市药品质量日常监督检查工作的组织管理和监督指导。

市局各职能处室按照职责范围和《市局和区市局两级机构事权划分暂行意见》的规定，承担相应的日常监督检查职责，负责各市（区）食品药品监督管理局（分局）（以下简称“区市局”）检查职责以外的其他日常监督检查工作。

市局市场监督处负责综合调度工作。每月召开一次调度会议。

第六条各区市局负责本行政区域内药品质量日常监督检查工作的组织管理。根据《市局和区市局两级机构事权划分暂行意见》的规定，负责对辖区内医用氧气、中药饮片、药用辅料生产企业、医疗机构制剂配制、药品经营、使用单位等的日常监督检查。每个单位每年检查1--2次。

第七条市局各职能处室、各区市局应当根据本办法制定日常监督检查工作计划并组织检查。市局各职能处室工作计划由市场处汇总后统一下达。

市局各职能处室、各区市局每月报送和调度计划完成情况，由市场处汇总，每季度进行一次总结上报市局领导。

第八条凡符合《青岛市药品监督管理局行政处罚程序规定（试行）》第三条之规定的，由各级稽查机构统一受理。

凡符合本办法第二条之规定的，各级食品药品监督管理部门的相关业务监督机构可依据相关法律法规，采取查封、扣押等行政强制措施和先行登记保存等证据保全措施。

第九条对擅自变更注册登记地址的药品研制、生产、经营、使用和进出口单位，由市局各职能处室每月汇总各区市局上报的情况，统一公开发出通知，要求其到指定单位接受监督检查。在规定时间内未到指定单位接受监督检查的，依法进行查处。

第十条对未依法经过批准的药品研制、生产、经营、使用和进出口单位及行为，由市局各职能处室和各区市局依照职权范围依法进行查处。

第三章检查工作程序和制度

第十一条实施监督检查前，食品药品监督管理部门应当拟订检查方案，内容包括：检查目的、对象、范围、重点、方法步骤、人员组成和时间安排等。

第十二条现场监督检查应有2名以上执法人员，并指定1人为组长。按照以下程序检查：

（一）向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实陪同人员；

（二）实施现场监督检查，如实记录现场检查情况；

（三）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并制作《现场检查笔录》及相关行政执法文书；

（四）检查组长向被检查单位宣布检查结果，检查人员、被检查单位负责人在《现场检查笔录》及相关的行政执法文书上签字并存档。

第十三条有下列情形之一且无违法行为的，经市局分管局长或区市局局长批准，当年或下一可以免于日常检查：

（一）药品质量抽查检验连续3次全部合格的；

（二）当年GMP、GSP认证通过的；

（三）当年GMP、GSP认证跟踪检查合格的。

第十四条有下列情形之一的，经市局分管局长或区市局局长批准，应当列为重点监督检查单位，半年或每季度检查一次：

（一）上年以来有违法违规行为被处罚的，《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外；

（二）一年内在药品质量抽查检验中有不合格药品的，在各类专项整治中发现存在突出问题的；

（三）拒绝、逃避监督检查的；

（四）当年GMP、GSP认证跟踪检查不合格的。

第十五条市局各职能处室和各区市局要建立完整的药品研制、生产、经营、使用、进出口单位监督管理档案。实行一户一档，进行台帐式管理，以准入管理、日常监管、专项整治、电子监管等数据为基础，作为分类分级管理和诚信建设的依据。

市局各职能处室每半年检查一次监管档案，并建立“红名单”、“黑名单”制度。

第十六条全面实行“网格化”管理。市局各职能处室和各区市局把辖区内行政相对人进行网格划分，按照本办法实施动态监管和督查，明确区域监管责任人，推行目标管理和问责制。

第四章行政处理

第十七条食品药品监督管理部门对监督检查中发现的违法、违规行为，应当按照职权范围，依法做出处理决定。本级职权范围外的事项，应按规定报告上级职能部门处理。

需要整改的，应当提出整改要求和时限，并负责监督落实。

第十八条食品药品监督管理部门在监督检查中发现有轻微违法违规行为，不足以给予行政处罚的，应当进行预先警示，现场填写并送达《药品监督管理预先警示通知书》，告知违法违规的事实、依据、改正期限、复查时间、复查标准，以及逾期不改或虽经整改仍不符合规定要求，致使轻微违法违规行为危害扩大所应承担的法律责任。

第十九条经食品药品监督管理部门复查，被检查单位已按照规定改正其违法违规行为的，应当解除警示，收回《药品监督管理预先警示通知书》。

被检查单位逾期未改正或经整改仍不符合规定要求的，食品药品监督管理部门应当依法予以处罚或者采取其它行政措施。

第二十条被检查单位逾期未改正或经整改仍不符合规定要求的，各级食品药品监督管理部门应当按照以下规定作出相应处理：

（一）对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料、已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关材料，经分管局长批准，可以予以查封、扣押，然后在3个工作日内将案件移交稽查机构，由稽查机构作出行政处理决定；

（二）对依法应给予行政处罚的，应当在行政检查结束后5个工作日内以书面形式建议稽查机构立案查处，并连同案件材料一并移交稽查机构。

（三）稽查机构对移交案件的处理结果应及时反馈移交部门，由移交部门存入监管档案。

第二十一条在监督检查中，发现质量可疑的药品时，可以先进行快速鉴别，需要对药品进行检验的（含查封、扣押的药品），应当按照《药品质量抽查检验管理规定》或《药品进口管理办法》进行抽样，并填写《药品抽样记录及凭证》，及时送交药品检验机构进行检验。

第五章检查工作纪律

第二十二条检查人员应当熟练掌握食品药品管理法律、法规、规章和相关的专业知识，认真履行监督检查职责，严格依法行政，做到忠于职守，公平公正。

监督检查的具体时间事前不得告知被检查单位。

第二十三条检查人员不得泄漏在检查过程中知悉的被检查单位任何合法商业秘密和涉及企业利益的信息。

第二十四条检查人员不得接受被检查单位和个人的宴请、馈赠物品或其他形式的好处。

第二十五条检查人员不得滥用自由裁量权，或以各种名义乱罚款、乱收费。

第二十六条市局各职能处室、各区市局除按照计划确定的日常监督检查和市局统一部署的专项行动和检查外，不得随意组织检查活动。

第二十七条市局各职能处室和各区市局未履行监督检查职责或在监督检查工作中有违法违纪行为的，市局监察室应当依据《青岛市食品药品监督管理局行政执法过错责任追究办法》等规定予以处理。未能认真、严格执行本办法的，不能评为各类先进。各级监察部门对执行本办法的情况，每年进行一次专项监察。

第六章附则

第二十八条对医疗器械质量安全监管的日常监督检查工作，参照本办法管理。

第二十九条《现场检查笔录》和《药品监督管理预先警示通知书》，应当根据统一格式制作。

第三十条本办法自发布之日起施行。原《青岛市药品监督管理局行政检查试行办法》（青药监〔2003〕71号）和《关于行政检查有关程序等问题的补充通知》（青食药监法〔2005〕9号）同时废止。

篇2：青岛市食品药品监督管理局药品质量日常监督检查管理办法

“医疗机构”

“药剂管理”

青岛市食品药品监督管理局关于发布《青岛市食品药品监督管理局医疗机构药剂管理办法（暂行）》的通告

《青岛市食品药品监督管理局医疗机构药剂管理办法（暂行）》，于2006年12月28日经市政府批准，自2007年3月1日起施行，现予通告。

青岛市食品药品监督管理局二○○七年一月十五日

青岛市食品药品监督管理局医疗机构药剂管理办法（暂行）

第一章总则

第一条为加强对医疗机构药品采购、验收、储存、保管、调剂、使用等行为的监督管理，保证人民群众用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）等有关规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条在本市范围内从事药品使用和实施药品使用监督管理的单位和个人，应当遵守本办法，但法律法规对药品使用另有规定的除外。

第三条本办法所称医疗机构，是指依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经卫生部门许可取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等机构。

第四条市食品药品监督管理局负责全市医疗机构的药品监督管理工作。各区（市）食品药品监督管理部门负责其辖区内医疗机构的药品监督管理工作。

其他有关部门按照法定权限和各自职责分工，做好医疗机构药品监督管理工作。

第二章机构与人员

第五条诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）应当设专人负责药剂管理工作，其他医疗机构应当设立与其规模相适应的药剂管理机构，负责本单位的药剂管理工作。

从事药剂管理的工作人员应当熟悉药品管理法律、法规和规章，并掌握相关专业知识。

第六条药剂管理机构的负责人及质量管理、调剂、临床药学等部门的负责人应当具备相应的药学技术职称或资格。

中药饮片调剂人员应当由中药士以上专业技术人员担任，验收人员应具有识别药材真伪、优劣的技能。

第七条从事药剂质量管理和药品采购、验收、保管工作的人员应当经专业或岗位培训后，方可上岗。

第八条药剂管理机构应当建立以病人为中心的药学管理模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，并逐步建立临床药师制。

第九条临床药学专业技术人员应当参与临床药物治疗方案设计，建立重点患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药研究；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。

第十条医疗机构直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。

患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第三章制度与管理

第十一条医疗机构应当建立健全并执行与药品质量管理相关的制度，主要包括：

（一）各级药品质量管理岗位职责；

（二）药品购进、验收、储存、保管、养护、出库等环节的管理；

（三）首次供货企业合法资质审核的管理；

（四）调配和审核处方的管理；

（五）处方的管理；

（六）药品效期的管理；

（七）特殊药品的管理；

（八）不合格药品和退货药品的管理；

（九）与药品质量有关设施设备（如空调、去湿机、温湿度计等）使用的管理；

（十）有关药品质量管理制度执行的记录和凭证的管理；

（十一）药品不良反应报告和监测的管理；

（十二）人员健康体检的管理；

（十三）药品保管的管理。

第十二条医疗机构应当建立与本办法第十一条相对应的药品质量管理记录和药品质量管理档案。药品质量管理记录必须清楚、完整。

第四章药品的购进与验收

第十三条医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

医疗机构不得采购超过许可证范围生产、经营的药品和医疗机构配制的制剂。

第十四条医疗机构采购药品应当索要下列资料：加盖供货单位公章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、营业执照的复印件，企业法定代表人签字或盖章的销售人员授权委托书及销售人员的居民身份证复印件（需与原件现场核对）等资料。

从药品生产企业购进的首批药品，还应向供货单位索要药品检验报告书；购进按批签发管理的生物制品需向供货单位索要《生物制品批签发合格证》。

采购进口药品，还应向供货单位索要加盖供货单位公章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样“并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需同时索要口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

采购进口麻醉药品、精神药品，还应向供货单位索要其《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。

接种单位在接收或者购进疫苗时，还应向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取以下材料，并保存至超过疫苗有效期２年备查：由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；接受或者购进进口疫苗的，还应当索要《进口药品通关单》复印件，并加盖企业印章。

医疗机构应建立采购档案，妥善保管以上资料。

第十五条药品的供应应当满足临床需要。医疗机构应当建立突发事件药品供应与管理机制。

第十六条医疗机构购进药品必须索取合法票据，并进行逐批验收。验收内容包括：

（一）药品外观质量、内外包装、标签、说明书及标识等各项内容；药品的包装和所附说明书应当有生产企业名称、地址，药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

（二）标签和说明书上应当有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（三）中药饮片应当有包装，包装必须符合相应规定，每件包装上，中药饮片必须标明品名、规格、产地、生产企业、生产企业许可证号、生产批号、生产日期等。

医疗机构应当建立真实、完整的药品购进验收记录，购进验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收人等内容。验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十七条医疗机构在购销活动中发现假劣药品或质量可疑药品时，应当立即封存，做好记录，并及时报告当地食品药品监督管理部门，不得以自行销售、换货等方式处理。

进口药品在进口检验时发现上述药品的，应当依照《药品进口管理办法》的有关规定处理。

第五章药品的储存与养护

第十八条医疗机构应当有与其规模相适应的药品仓库，三级医院仓库面积不少于1000平方米、二级医院仓库面积不少于500平方米，二级以下医院仓库面积不少于100平方米。

第十九条医疗机构应当按照药品储存条件设立常温库、冷藏库（柜）、阴凉库、特殊药品库（柜）、毒品库（柜）、中药饮片库（柜）、贵细药材库（柜）、毒性药材库（柜）等；配有与药品储存要求相符的温、湿度监控设施以及防潮、防虫、防鼠、防污染等设施，并建立相应的库房温、湿度监测记录。药品与地面之间有垫板，垫板高度不低于10厘米。

第二十条医疗机构的在库药品与仓库地面、墙、顶之间应当有相当的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30厘米，药品垛堆之间应当有40厘米以上的距离。

第二十一条药品应当分类设区摆放，有明显标识，并应当按照药品的性质、要求进行储存。

药品与非药品，内用药与外用药，中药饮片、危险药品、诊断药品、易串味的药品与其他药品，应当分开存放。

不合格药品应当单独存放，并有明显标志；合格药品的确认、报损、销毁应当有完善的手续和记录。

麻醉药品、第一类精神药品的储存实行专人负责、双人保管，专库（柜）加锁。

易燃易爆药品应当另设库房，单独存放，并采取安全措施。

疫苗接种单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。

第二十二条药品储存期间应当定期进行养护和检查，并做好记录。

发现质量问题，应当立即停止使用，并及时向药剂管理负责人报告，查清原因，必要时应当抽样送检，并做详细记录。经确认为不合格的，应当按不合格药品管理制度的规定处理。

第二十三条医疗机构应当严格执行药品有效期管理制度，定期清查，并建立相应的记录。

第二十四条药品出库应当进行质量复核，遵循先进先出、近效期先出和按产品批号出库（发放）的原则，并做好出库（发放）复核记录。

复核记录主要内容包括：药品名称、产品批号、生产厂商、规格、数量、有效期、收药科室、领用人签字等。

第二十五条科室退回的药品应当有记录。内容包括：药品名称、产品批号、生产厂商、规格、数量、有效期、退回的原因、经手人、验收结论、处理意见、执行情况等。

第六章药品的调剂

第二十六条医疗机构的各药学部门应当布局合理，管理规范，能为患者提供安全、及时、人性化服务。

第二十七条医疗机构的药品调剂室应当面积适当、光线充足、设施齐全，并划分为药品储备、分装、调配、发药等区域。药品应当按剂型、品种分类摆放。

第二十八条中药饮片配方应当做到计量准确，中药饮片质量符合炮制规范。中药饮片装

斗前应当进行质量复核，不得错斗、串斗，不同批号不应当混放。

第二十九条药品拆零分装应当在洁净区域进行，使用的工具和包装材料应当符合药品包装的要求。分装药品应当做好记录，分装后的药品应当在包装上标明药品名称、规格、产品批号、用法、用量、有效期等。

第三十条煎药室应当指定中药专业技术人员负责，并根据药品的性质确定不同的浸泡、火候和煎煮时间标准，应当有领、发、煎制记录。

第三十一条调剂人员应当严格按规定调剂药品，正确向患者介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌、注意事项等，不得进行虚假宣传。

第三十二条医疗机构调配特殊管理的药品，应当严格使用专用处方限量供应，调配人员应当在处方上签字或盖章，处方保存3年以上。

第三十三条医疗机构在药品调配使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告，不得擅自处理。

发现质量可疑药品，应当停止调配使用及时送药品监督部门设置或指定的药品检验机构检验，确定为假劣药品的，依照本条第一款规定处理。

第三十四条医疗机构不得以科研、临床需要等名义使用无批准文号的药品。

医疗机构不得以邮寄、柜台开架自选、义诊、义卖、咨询、试用、展销会等方式经营或者变相经营药品。

第七章附则

第三十五条对于违反本办法规定的，依照《药品管理法》、《实施条例》和其他相关法律、法规、规章的规定进行处罚。

篇3：青岛市食品药品监督管理局药品质量日常监督检查管理办法

使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。《办法》针对当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题, 对《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节质量管理义务作了细化和补充完善。

《办法》明确了医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规定,要求医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度,并每年对质量管理工作进行全面自查。一是严格质量查验管理要求。规定使用单位要对医疗器械采购实行统一管理,严格查验供货商资质和产品证明文件,妥善保存相关记录和资料,并建立医疗器械使用前质量检查制度。二是加强维护维修管理。针对实践中存在的突出问题,详细规定了使用单位自行维护维修、委托维修服务机构维护维修、约定生产经营企业维护维修等不同情形的管理要求,明确规定在使用单位自行维护维修或者委托维修服务机构维护维修时,生产经营企业应当严格按照合同约定,提供维护手册、故障代码表、维修密码等维护维修必需的材料和信息。三是完善在用医疗器械转让和捐赠管理。规定使用单位转让医疗器械应当确保所转让的医疗器械安全、有效,及时移交说明书、维修记录等资料,受让方应当参照相关要求进行进货查验。针对越来越多的医疗器械捐赠行为,《办法》对捐赠方和受赠方均提出了要求,并规定使用单位之间的捐赠参照转让管理。四是强化分类监管和信用监管。强调依风险实施监管的原则,对较高风险或者有特殊储运要求的医疗器械,以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管。

篇4：食品药品监督管理专业建设的研究

【关键词】食品药品监督管理专业建设培养目标课程体系

【中图分类号】 G 【文献标识码】A

【文章编号】0450-9889（2014）07C-0076-02

医药行业是快速发展的朝阳行业，也是关系到国计民生的重要行业。近年来，问题药品事件的频繁发生正是由于药品生产、经营质量监管和安全监管不到位造成的。目前，从事药品监督管理工作的专业人员缺口较大，全国开设食品药品监督管理专业（医药方向）的高职院校稀少，并且开设时间都很短，对于专业人才培养目标的定位和课程体系差异较大。我院在没有多少经验可借鉴的情况下，深入企业调研，准确定位人才培养目标，形成了食品药品监督管理专业比较完善的课程体系。通过制定课程标准，优化课程内容、改革教学模式，加强对核心课程的建设，在专业建设方面取得了一定的成绩。

一、深入调研准确定位人才培养目标

我们成立调研小组，深入企业和药品监督管理部门，通过访谈、问卷等方式进行调研。调研的对象主要是药品监督管理部门业务骨干、医药企业人力资源管理部门主管、质量管理部门主管、质量管理岗位一线工作人员等。经过调研分析，本专业学生就业的核心岗位群主要是药品生产和经营企业质量管理岗位以及药品监督管理部门的监督执法岗位。药品生产质量管理岗位群中，毕业生的初始岗位有生产操作、仓储管理、药品质量分析检验等，晋升岗位有质量监督员、车间工艺员、高级药品检验工等，未来发展岗位有质量受权人、质量管理部门主管等。以典型工作任务分析结果为基础，归纳出对应岗位的职业能力，学生应该具备应用药品生产质量管理规范（GMP）对药品生产过程质量在线监控、管理能力；具备药品生产质量监控点及关键参数的控制能力；具备审核药品批记录并准确决定产品是否放行的能力；具备对供应商质量审计的能力；具有一定的管理能力。经营企业质量管理岗位群中毕业生的初始岗位有药店营业员、药品采购员、药品保管员、药品库质检员、质量管理员等岗位，晋升岗位有质量管理负责人、部门经理等。学生应该具备根据药品储存条件要求，做好药品分库分区分类存放、药品养护、质量控制能力；具备对药品外观质量、包装鉴别和检验能力；具备定期库存盘点，进行报损、报溢、药品出库复核能力；具备一定的管理能力。药品监督管理部门的监督执法岗位要求掌握药品有关的法律、法规，具有辨别药品真伪等能力。

根据食品药品监督管理专业（医药方向）学生从事核心岗位所必备的能力、知识和素质，确定人才培养的目标。本专业主要培养具有药品生产和药品经营质量管理、药品分析、药品质量管理标准、医药行业法律和法规方面的理论知识，具备药品质量检测和生产过程的质量监控、流通领域质量保证能力的高端技能型人才。

二、根据人才培养目标构建课程体系

根据人才培养的目标和规格，按照知识认知规律和能力递进规律，形成了“基于岗位能力分析、能力递进”的课程体系。食品药品监督管理专业课程体系包括理论教学体系、素质教育体系、实践教学体系，通过实践教学体系，进一步提高学生的职业能力。

（一）理论教学体系

理论教学体系分为通识教育课程、专业能力课程、拓展能力课程。

1.通识教育课程

通识教育课程主要包括思想政治教育课程、健康与安全教育课程、职业发展与就业指导教育课程、文化基础教育课程、大学生活指导、各类讲座等，培养学生自由、和谐、全面发展。通过营造职业特质教育的良好校园文化、行业企业特色文化环境，使“诚信、责任、安全”的医药职业特质属性真正内化于心、外化于行、固化于制，使每位学生铭记，一生践行。

2.专业能力课程

专业能力课程包括医药商品基础、药物制剂技术、药物分析技术、实用医药综合知识、药事管理实务、药品生产质量管理、管理基础与实务、药品经营质量管理等。通过专业能力课程的学习，使学生具有药品生产和药品经营质量管理方面知识；具有药品分析、检测仪器使用方面知识；具有药品质量管理标准方面知识；具有医药行业法律、法规等方面知识。

3.拓展能力课程

拓展能力课程主要包括药品市场营销、药学信息、公共关系与商务礼仪、创业与就业、助理食品药品监督管理资格培训等。通过拓展能力课程学习，开拓学生的知识面，增强学生创新创业和适应社会能力。

（二）素质教育体系

素质教育体系有文学欣赏、演讲比赛、辩论赛，专业技能、创业技能、社会实践技能大赛，开设第二课堂，组建师生工作室，鼓励并指导学生参与科研立项。举办大学生科技节，开展创新创业计划大赛、科技作品竞赛、评选校园创新创业之星等活动，以赛促练，提升学生创新创业能力。定期向学生发布国家食品药品监督管理局网站上的“药品质量公告、药品不良反应”等信息，培养学生关注药品行业、关注药品质量、关注药品安全的意识，树立牢固的药品质量第一的观念。

（三）实践教学体系

实践教学体系包括校内实训和校外实践。校内实训有药物制剂实训、药物分析检测实训、药品经营质量管理实训、药品生产质量管理实训、药品真伪鉴别实训等。实训与课程教学对接，实现教学做一体化。校外实践采用企业、学校双导师制，共同对顶岗实习学生进行指导。突出职业技能训练，重点培养学生的生产操作和组织管理能力，能够解决药品生产、经营中的实际问题。通过校内实训和校外实践，提高学生动手能力和技术应用能力。

三、加强核心课程建设

药品监督管理专业成立核心课程建设小组，每个小组4-5人，小组人员由骨干教师、合作企业专家等组成，实行课程负责人制。核心课程建设小组在专业建设指导委员会的指导下，以职业能力培养为主线，基于企业的工作岗位和职业能力要求，建设药品生产质量管理实务、药品经营质量管理实务、零售药店经营管理实务、药事管理实务、实用医药综合知识等专业核心课程，将药学知识与监督管理知识密切融合、理论知识与实训内容密切融合、教材内容与职业标准密切融合，实现核心课程职业化。

（一）完善核心课程标准

专业带头人带领教学团队深入企业调研，与行业企业技术人员共同论证，优化整合核心课程内容，完善课程标准。将行业企业技术标准、职业资格标准、新版GMP、新版GSP、国家药品监管方面的最新法律法规及时融入教学内容中，保证课程教学内容既具有鲜明的双证融合特征，又与职业岗位要求密切结合。

（二）优化核心课程内容

基于药品生产和经营企业质量管理岗位的能力需求，专业骨干教师与企业技术人员一起，编写贴近药品生产、经营企业质量管理实际需要的校本教材。遵循课岗对接、先进实用的原则，对核心课程教学内容充实、优化，使课程内容与岗位需求紧密结合。例如，药品生产质量管理实务是一门实践性非常强的课程，在教学过程中，要结合当今医药行业药品生产技术和管理水平，将药品生产岗位的实际需求、药品生产质量管理规范（GMP）的相关要求融合到授课内容中。

（三）改革教学模式

核心课程教学要重视学生在校学习与实际工作的一致性，有针对性地采取工学交替、任务驱动、项目导向、课堂与实习地点一体化等行动导向的教学模式。灵活运用案例分析、分组讨论、角色扮演、启发引导等教学方法，引导学生积极思考、乐于实践，提高教学效果。专业能力课程以项目为载体，实现教学做一体化，教师在一体化教室讲解示范，学生反复训练，在训练过程中教师指导，使学生在“学中做、做中学”。如实用药学综合知识课程，以人体的呼吸系统、消化系统、泌尿系统等分别作为一个项目，每个项目中包含若干常见的疾病或病症，学生学习的同时对所学内容利用角色扮演法在模拟大药房进行模拟训练；一个项目学习结束，进行整个项目的实训，并进行项目的考核。项目考核更加注重过程，融入学习态度、团队协作、语言表达、人际沟通等方面的评价和考核。

总之，食品药品监督管理专业是培养从事药品生产、经营质量管理方面的高端技能型人才，学生既要掌握医药专业知识和监督管理知识，又要熟悉国家药品方面的法律法规。因此，专业建设必须以职业能力培养为主线，同时，又要根据区域经济的发展，建立“基于岗位能力分析、能力递进”课程体系的动态调整机制，不断加强教学改革，只有这样才能使学生所学理论与实际实现零对接，真正体现出职业教育的特色。

【参考文献】

[1]苏新国，王尔茂，于丽平等.高职食品药品监督管理专业定位的探讨[J].农产品加工·学刊，2008（8）

[2]焦云鹏.高职食品药品监督管理专业建设的思考[J].农产品加工·创新版，2010（2）

[3]游述华，卢庆梁，黄泰康等.关于高职高专食品药品监督管理专业定位的思考[J].中国医药指南，2013（12）

【作者简介】姜爱霞（1963- ），女，山东威海人，山东药品食品职业学院副教授，食品药品监督管理专业负责人，研究方向：职业技术教育专业建设。

篇5：青岛市食品药品监督管理局药品质量日常监督检查管理办法

药品经营质量管理规范检查管理办法

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，规范山东省《药品经营质量管理规范》认证（以下简称药品GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、药品GSP）以及国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定，制定本办法。

第二条药品GSP检查是食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章及规范性文件，结合监督管理工作需要，对药品经营企业经营条件、购销药品行为及遵守药品GSP（含附录，下同）规定进行的监督管理措施，包括药品GSP认证检查、药品GSP专项检查和药品GSP跟踪检查等。

第三条食品药品监督管理部门应当对药品批发企业实施药品GSP认证检查，对药品批发企业变更部分许可和登记事项以及药品零售企业实施药品GSP专项检查，对通过药品GSP认证检查或专项检查的药品经营企业实施跟踪检查，综合评价药品经营企业质量管理情况和控制质量风险的能力，以监督其做到持续符合药品GSP的要求。

应按有关规定对检查结果予以纠正，通报其所在单位，并由聘任部门暂停其检查员资格，经参加药品GSP检查员相关培训后，可恢复其检查员资格；违规违纪情节严重的，应注销其检查员资格，不得再次聘任，并按相关规定严肃处理；存在违法行为的，依法处理。

第三章认证检查管理

第十一条新开办药品批发企业在取得《药品经营许可证》之日起30日内（或试营业3个月后6个月内），已持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业在证书有效期届满6个月前，应按照药品GSP的要求进行内部审核，确认基本符合药品GSP规定的条件和要求，经所在地市级食品药品监督管理局（以下简称初审部门）初审同意后，向山东省食品药品监督管理局（以下简称省局）申请药品GSP认证检查（申请资料要求见附件1）。

药品批发企业提出申请药品GSP认证检查时，还应符合以下条件：

（一）具有依法领取的《企业法人营业执照》；

（二）在申请认证前一年内，无因违规经营造成的经销假劣药品问题（以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。

在《药品经营质量管理规范认证证书》有效期内，药品批发企业发生重组、合并、改变经营方式、跨地域迁移等情况，应当重新申请药品GSP认证检查。

经食品药品监督管理部门认定，企业因违反药品监督管理等相关法规被立案调查没有结案的，不得提出药品GSP认证检查申请，并暂停药品经营活动。

第十二条对认证检查申请的初审，一般只限于申请资料的形式审查。但有下列情形之一的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：

（一）对申请资料有疑问而需要现场核实的；

（二）企业在提出申请前一年内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的。

对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。

申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的应予以纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。

个工作日。

初审部门指派1名观察员，负责现场检查过程中的协调和联络工作，并不得影响检查方案的实施。

第二十条现场检查时应当出示《山东省行政执法证》和《药品GSP检查员证》，并告知相对人有关检查的依据和事项。现场检查按照以下程序和要求进行：

（一）首次会议。双方见面、互相介绍后，由检查组组长主持，主要议程是企业简要汇报实施药品GSP的情况，检查组宣读检查纪律、检查方案、核实企业一年内有无违规经营假劣药品情况、确认检查日程和检查陪同人员、说明检查注意事项等。

核实企业一年内有无违规经营假劣药品情况，应填写《现场核查企业有无经销假劣药品情况表》，企业主要负责人、观察员和检查组组长签字，并加盖企业公章。

（二）检查取证，如实记录。检查组严格按照预先制定的现场检查方案对企业实施药品GSP情况进行全面检查，对发现的问题应当现场取证。检查员对检查中发现的企业在质量管理和控制质量风险等环节存在的问题应当如实、准确、详细地记录在《药品GSP认证现场检查存在问题记录表》中，并附相关证据材料。

（三）情况汇总。检查组长负责组织汇总检查情况，确定被检查企业存在的问题，填入《药品GSP认证现场检查存在问题汇总表》，并撰写《药品GSP认证现场检查报告》。汇总期间，被检查企业人员应当回避。

《药品GSP认证现场检查报告》、《药品GSP认证现场检查存在问题汇总表》须经检查组全体人员签字。

（四）末次会议。检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。被检查企业对现场检查结论如有不同意见，可进行解释和说明。

《药品GSP认证现场检查存在问题汇总表》应当经被检查企业负责人签字，检查组和被检查企业双方各执一份。对企业存在异议并未能达成共识的问题，经检查组全体成员一致讨论签字后，检查组应当做好记录，双方各执一份。

现场检查中如发现企业存在违法违规的问题，检查组应当及时向初审部门通报，并在检查报告中予以说明。

第二十一条现场检查结束后，认证现场检查组应将将《药品GSP认证现场检查报告》、《现场核查企业有无经销假劣药品情况表》、《药品GSP认证现场检查存在问题记录表》、《药品GSP认证现场检查存在问题汇总表》、有异议问题的意见及相关证据材料等，在检查工作结束后当日报认证机构。

第二十二条认证机构对收到的现场检查报告和有关资料进行复核，并提出是否通过或限期整改的认证检查结论，报送省局审批。

第二十三条省局对企业申请存在以下情况之一的应当做出不予通过认证检查的结论：

（一）技术资料审核被判定不符合药品GSP要求被终止认证

第四章专项检查管理

第二十九条在《药品经营质量管理规范认证证书》有效期内药品批发企业出现以下情况的，应当进行内部审核并及时向省局报告，由省局决定是否实施药品GSP专项检查。

（一）同时变更企业名称和企业法定代表人的；

（二）药品监督抽验不合格或违规经营药品受到行政处罚的；

（三）因故停业或歇业后（1个月以上），开始恢复药品经营的；

（四）增加经营范围、仓库改建或迁址的；

（五）调整营业场所和仓库内布局，发生重大设施设备变动的；

（六）调整与质量管理体系相关的组织结构和关键人员的；

（七）其他食品药品监督管理部门认为需要进行专项检查的情况。

经决定需实施药品GSP专项检查，相关工作程序按照本办法第三章有关内容进行。经专项检查合格的企业，按规定发给变更后的《药品经营质量规范认证证书》，证书有效期同《药品经营许可证》有效期。

第三十条药品零售企业存在以下情况的，应及时向市级食品药品监督管理部门报告并提出药品GSP专项检查申请，由市级食品药品监督管理部门实施药品GSP专项检查。

（一）新开办药品零售企业在取得《药品经营许可证》试营业3个月后6个月内；

（二）药品零售企业新建（改、扩建）营业场所和仓库，发生设施设备重大调整以及质量管理关键岗位人员变更；

（三）药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满6个月前。

药品GSP专项检查合格的企业，发给《药品经营质量规范认证证书》，证书有效期同《药品经营许可证》有效期。

第三十一条市级食品药品监督管理部门应当参照本办法，结合辖区实际制定药品零售企业药品GSP专项检查管理办法。

第五章监督管理

第三十二条对已持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业，食品药品监督管理部门应当定期对其实施跟踪检查。

第三十三条各级食品药品监督管理部门应当结合辖区实际和下列工作要求，确定药品经营企业日常监督检查工作的重点和范围。

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常监督检查的频次，并写明理由，存入企业监督管理档案中。

（一）当年一次性通过药品GSP认证检查或专项检查的；

（二）食品药品监督管理部门日常监督检查连续三次合格的；

（三）上年度日常监督检查无限期改正内容，且无不良行为记录的；

（四）企业信用评定级别为最高的。

对信用评定为最低级别的企业应当加大日常监督检查力度。第三十八条《药品经营质量管理规范认证证书》所载明的内容应当与《药品经营许可证》所载明的内容一致。

企业变更《药品经营许可证》企业名称、注册地址、减少或被依法责令核减经营范围的，《药品经营质量管理规范认证证书》相关项目应同步变更。

第三十九条药品经营企业《药品经营质量管理规范认证证书》遗失或损毁的，应当在发证食品药品监督管理部门要求的相关媒体上登载声明，并及时向发证食品药品监督管理部门申请补发。发证食品药品监督管理部门在受理补发《药品经营质量管理规范认证证书》申请后，经审核符合要求的，经公示无异议后应当按照原核准事项予以补发。补发的《药品经营质量管理规范认证证书》编号、有效期截止日期与原《药品经营质量管理规范认证证书》保持一致。

第六章行政处理

第四十条新开办的药品经营企业在法定期限内未提出药品GSP认证检查或专项检查申请，仍从事药品经营活动的，应依照《药品管理法实施条例》第六十三条规定进行处理，其中责令限期改正的期限应不超过5个工作日。

第四十一条在检查中如发现企业有弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，食品药品监督管理部门应当将该企业及其主要负责人列入不诚信黑名单中，加大对其实施监督检查的力度。

对药品经营企业药品GSP检查中发现上述行为的，应做出不予通过药品GSP检查且一年内不得再次提交药品GSP检查申请的结论；已通过检查的，还应将检查结果纠正为未通过，撤销已发的《药品经营质量管理规范认证证书》；再次申请仍被发现存在上述行为的，发证机关应当做出不再受理其药品GSP认证检查申请的结论，并向社会公告。

第四十二条企业在经营过程中发生以下情况之一的，食品药品监督管理部门可收回其《药品经营质量管理规范认证证书》。

（一）跟踪检查和日常监督检查中发现不符合药品GSP要求的；

（二）因违反药品管理相关法规被责令停业整顿的；

（三）其他食品药品监督管理部门认为需要收回的。

篇6：青岛市食品药品监督管理局药品质量日常监督检查管理办法

1、生产环境条件

1.1 厂区无扬尘、无积水，厂区、车间卫生整洁检查厂区、车间环境，是否符合卫生规范

1.厂区内的道路一般应铺设混凝土、沥青、或者其他硬质材料；空地应采取必要措施，如铺设水泥、地砖或铺设草坪等方式，保持环境清洁，正常天气下不得有扬尘和积水等现象；

2.生产车间地面应当无积水、无蛛网积灰、无破损等；需要经常冲洗的地面，应当有一定坡度，其最低处应设在排水沟或者地漏的位置；

3.查看车间的墙面及地面有无污垢、霉变，不得有食品原辅料、半成品、成品等散落；问题：1.正常天气下厂区有扬尘和积水问题；

2.车间地面（或墙面）有破损或有当场不能去除的污垢、霉变、积水等。1.2厂区、车间与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离。检查厂区和车间附近是否有污染源

1.重点查看环境给食品生产带来的潜在污染风险，并采取适当的措施将其降至最低水平；查看附近是否有有毒有害污染源，或者污染源是否对生产有影响；查看厂区内垃圾是否密闭存放，是否散发出异味, 是否有各种杂物堆放。

2.不得有对食品有显著污染的区域，厂区垃圾应定期清理，易腐败的废弃物应尽快清除，不得有苍蝇、老鼠等；垃圾一般应存放在垃圾房或者垃圾桶内，不得露天堆放； 3.车间外废弃物放置场所应与食品加工场所隔离防止污染；

问题：厂区、车间内或附近有影响生产或可能污染食品的污染源，不能当场消除的。1.3卫生间应保持清洁，应设置洗手设施，未与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。检查厂区卫生间设置和卫生情况是否符合要求问题：卫生间不清洁，可能对食品生产产生影响的。1.4 有更衣、洗手、干手、消毒设备、设施，满足正常使用。

检查企业更衣室设施，是否按规定摆放，更衣室内空气是否进行杀菌消毒，查看是否有洗手设施、干手、消毒设施，并能正常使用。

1.有与生产量或工作人员数量相匹配的更衣设施，保证工作服与个人服装及其他物品分开放置；工作服、帽等有有效消毒措施；

2.更衣室是否消毒，一般可采用紫外线灯、臭氧发生器等进行消毒（如使用紫外线灯，检查是否及时更换，如果灯管发黑应当更换；紫外线灯能否打开正常使用）3.洗手设施能够正常使用；应在临近洗手设施的显著位置标示简明易懂的洗手方法； 4.消毒液的配置和更换应当有使用说明和制度要求，并遵照执行，有记录（消毒液可以是食用酒精或者次氯酸钠为主的高效消毒剂）。

问题：1.个人衣物同工作服混放，更衣室没有消毒设施或不能正常使用；2.洗手、干手、消毒设备、设施不能正常使用；3.无消毒液配置和使用制度，或记录。1.5 通风、防尘、照明、存放垃圾和废弃物等设备、设施正常运行检查方式：查看相应设备、设施是否正常运行。

可能存在的问题：1.通风、防尘、照明、存放垃圾和废弃物等设备设施缺乏或不能正常运行；2.暴露食品和原料的正上方的照明设施没有使用安全型照明设施或采取防护措施。1.6车间内使用的洗涤剂、消毒剂等化学品应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置，并有相应的使用记录。

检查方式：查看洗涤剂、消毒剂等化学品存放情况，是否有使用记录。

1.生产过程中使用的清洗剂、消毒剂等化学品应专门存放，专人管理，不能与食品原料、成品、半成品或包装材料放在一起；领用要有专门记录。

2.除清洁消毒必需和工艺需要，不应在生产场所使用和存放可能污染食品的化学制剂。问题：1.洗涤剂、消毒剂等化学品应与原料、半成品、成品、包装材料等存在混放； 2.洗涤剂、消毒剂等化学品使用记录缺失。

1.7 定期检查防鼠、防蝇、防虫害装置的使用情况并有相应检查记录，生产场所无虫害迹象。

检查方式：查看防鼠、防蝇、防虫害装置是否正常使用，并有记录

问题：1.防鼠、防蝇、防虫设备安装不到位或不能正常运作；2.缺少定期检查防鼠、防蝇、防虫害装置使用情况的记录；3.生产场所发现虫害迹象。

2、进货查验结果

2.1 查验食品原辅料供货者的许可证、产品合格证明文件，无有效合格证明文件的食品原料，有检验记录。

检查方式：分别抽查1-2种食品原料、食品添加剂、食品相关产品，查看供货者的许可证、产品合格证明文件，应当查验企业是否依照食品安全标准进行自行检验或委托检验，并查验相关检验记录。

问题：1.不能提供抽查的原辅料供货者的许可证和产品合格证明文件；供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，无检验记录；2.索证资料未及时更新，证照过有效期。2.2 进货查验记录及证明材料真实、完整，记录和凭证保存期限不少于产品保质期期满后六个月，没有明确保质期的，保存期限不少于二年。检查方式：对前项抽查的原辅料品种，检查下列内容： 1.查验是否有对应的进货查验记录;2.查验记录是否真实完整，即如实记录产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容;3.记录和凭证保存期限不少于产品保质期期满后六个月，没有明确保质期的，保存期限不少于二年（对获证超过二年的企业）。

问题：1.无进货查验记录；2.进货查验记录格式不完整、内容缺失；3.记录和凭证保存期限不符合要求。

2.3 建立和保存食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管记录和领用出库记录。

检查方式：对抽查的原辅料品种，检查是否建立和保存了贮存、保管记录和领用出库记录。

1.有贮存要求的原辅料仓库，应有温湿度记录； 2.原辅料有进出库和领用记录。

3.仓库出货顺序应遵循先进先出的原则，必要时应根据不同食品原辅料的特性确定出货顺序。

常见问题：无原辅料贮存、保管记录和领用出库记录；或者记录缺失或记录不完整。

3、生产过程控制

3.1有食品安全自查制度文件，定期对食品安全状况进行自查并记录和处置。检查方式：

1.查看企业是否建立食品安全自查制度，查看自查记录，是否定期对食品安全状况进行检查评价。

2.生产经营条件发生变化或者有发生食品安全事故潜在风险的，是否按照要求进行处置。问题：1.无食品安全自查制度文件；2.未定期对食品安全状况进行自查并记录和处置，生产经营状况发生改变，未及时整改或按照要求变更。

3.2使用的原料、食品添加剂、食品相关产品的品种与索证索票、进货查验记录内容一致。

检查方式：生产现场抽查1-3种使用的原辅料与索证索票、进货查验记录对照。1.是否与索证索票、进货查验记录一致； 2.是否与产品标签的配料表一致。

问题：1.现场抽查的原辅料与索证索票、进货查验记录不一致；2.使用的原辅料与产品标签的配料表不一致。

3.3建立和保存生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等。检查方式：现场检查生产投料记录 1.是否建立生产投料记录；

2.记录是否完整，是否包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等。问题：无生产投料记录，或投料记录不完整。

3.4未发现使用非食品原料、回收食品、食品添加剂以外的化学物质、超过保质期的食品原料和食品添加剂生产食品。

检查方式：现场查看1.原料仓库、生产车间不得有非食品原料、回收食品，及食品添加剂以外的化学物质；2.超过保质期的食品原料和食品添加剂应专门存放，并及时处理；不得在车间内存放；3.抽查的投料记录中不得有非食品原料、回收食品、食品添加剂以外的化学物质、超过保质期的食品原料和食品添加剂。非食品原料重点是原卫生部公告的六批48种物质。

3.5 未发现超范围、超限量使用食品添加剂的情况。

检查方式：抽查企业食品添加剂领用记录、投料记录，对照GB 2760 《食品添加剂使用标准》，不得超范围、超限量使用食品添加剂；或者抽检产品，进一步验证企业是否存在超范围、超限量使用食品添加剂。

3.6 生产或使用的新食品原料，限定于国务院卫生行政部门公告的新食品原料范围内。检查方式：查看使用的原料，在我国无食用习惯的动物、植物、微生物及其提取物或特定部位，不在《既是食品又是药品的物品名单》和卫计委公布的新资源食品名单中，应当先经过卫生部门批准后方可使用。问题：使用未通过批准或公告的新食品原料

3.7未发现使用药品、仅用于保健食品的原料生产食品。

检查方式：原料仓库、车间等场所，以及进货记录、投料记录以及产品配料表中不得有药品和仅用于保健食品的原料（国家卫生部门公布的《可用于保健食品的物品名单》）。3.8 生产记录中的生产工艺和参数与企业申请许可时提供的工艺流程一致。

检查方式：检查前应当先查阅企业许可档案。抽查企业生产记录，查看生产工艺和参数是否与申请许可时提交的工艺流程一致。

问题：生产记录中的生产工艺和参数与企业申请许可时提供的工艺流程不一致，未及时提出变更或者报告。

3.9 建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录。

检查方式：检查关键控制点控制情况记录，包括必要的半成品检验记录、温度控制、车间洁净度控制等（无微生物控制要求的食品添加剂生产企业不检查“车间洁净度控制”）。查看是否建立关键控制点控制制度；生产的成品是否每批次都有关键控制点记录（抽查1-3批次）；关键控制点的记录是否项目齐全、完整，与实际相符。问题：无关键控制点控制情况记录；或者记录不完整，与实际不相符。3.10 生产现场未发现人流、物流交叉污染。

检查方式：查看生产过程中是否有下列情况：1.工人不得从物流通道进入生产车间；2.原辅料、成品等不得从人流通道进入生产车间；3.工人不得未经更衣、洗手消毒等进入生产车间；4.低清洁区的工人不得未经更衣、洗手消毒、戴口罩等进入高清洁区；5.未经过内包装的成品不得出生产车间。

问题：生产现场存在人流、物流交叉污染情况。3.11未发现原辅料、半成品与直接入口食品交叉污染。

检查方式：查看原料、半成品、成品之间是否存在交叉污染情况。

1.查看原料进入车间前是否经过脱包或采用其他清洁外包处理后进入生产车间；除外包装车间外，其他车间内是否有未经脱包的原料，原料表面外包是否有污物（有内包材的原料原则是需要去除外包材；没有内包材的原料需清洁表面后进入车间）；

2.查看半成品存放区域，是否会受到污染，是否有标识；查看原料、半成品及成品，是否有专门区域分别存放，是否存在交叉污染。

常见问题：存在原料直接进车间、生熟不分等原辅料、半成品与直接入口食品交叉污染情况。

3.12 有温、湿度等生产环境监测要求的，定期进行监测并记录。检查方式：根据生产要求查看生产现场

1.是否有必备的温湿度控制设备，查看温湿度控制设备是否正常开启，是否定期校准维护，必要时进行现场检测。是否有记录； 2.现场温湿度是否达到要求。

问题：1.有温湿度控制要求的，无必备的温湿度控制设备，或者控制设备不能正常使用，或者无监测记录；2.现场温湿度不能达到要求。3.13 生产设备、设施定期维护保养并做好记录。检查方式：查阅设施、设备维护保养记录

1.应有维修保养制度；

2.应有维护、保养记录，记录项目齐全、完整。问题：无维护保养记录或记录不完整

3.14 未发现标注虚假生产日期或批号的情况。

检查方式：在包装线上和成品仓库中抽查1-3种成品，检查产品标注的生产日期或批号，应与生产记录一致。

问题：虚假标注生产日期或批号

3.15 工作人员穿戴工作衣帽，员工洗手消毒后进入生产车间；生产车间内未发现与生产无关的个人、或其他与生产不相关物品。

检查方式：现场查看工作衣帽及口罩是否按规定穿戴、是否按规定洗手消毒；查看生产车间内是否有与生产不相关物品

问题：1.未按规定标准穿戴工作衣帽及佩戴口罩；2.车间内有与生产不相关的杂物

4、产品检验结果

4.1 企业自检的，应具备与所检项目适应的检验室和检验能力，有检验相关设备及化学试剂，检验仪器设备按期检定。

检查方式：查阅许可要求和产品标准，查看检验设备和试剂是否齐全。

问题：1.检验室中缺少出厂检验项目必备的仪器和试剂；2.检验仪器设备未按期检定；3.检验试剂超过有效期；4.有毒有害检验试剂未专人专柜管理。

4.2 不能自检的，应当委托有资质的检验机构进行检验。

检查方式:1.不能自检的，应当委托有资质的检验机构进行检验(一般情况应有委托合同）； 2.从生产或销售记录中随机抽查1-3批次成品，查看检验报告原件。

问题：1.未建立委托检验制度，未同有资质的检验机构签订委托合同；2.不能提供第三方检验报告原件。

4.3 有与生产产品相适应的食品安全标准文本，按照食品安全标准规进行检验。检查方式：随机抽查1-3批次的产品出厂检验报告，查看其项目是否符合规定。1.检验室中应配备完整的食品安全标准文本，一般要有原辅材料标准、企业产品标准、出厂检验方法标准;2.成品须逐批随机抽取样品，出厂检验项目应满足企业产品标准和产品许可审查细则要求。

问题：1.未配备与生产产品相适应的食品安全标准文本；2.出厂检验缺少项目，不符合出厂检验要求。

4.4 建立和保存原始检验数据和检验报告记录，检验记录真实、完整。

检查方式：抽查1-3批次成品检查（对自检的企业适用）：1.出厂检验报告应与生产记录、产品入库记录的批次相一致；2.出厂检验报告中的检验结果（如净含量、水分、菌落总数、大肠菌群等）应有相对应的原始检验记录；3.企业出厂检验报告及原始记录应真实、完整、清晰；4.出厂检验报告一般应注明产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等基本信息。

问题：1.检验报告不规范（如生产日期、取样日期、检验日期混淆，缺少检验依据）；

2.缺少出厂检验原始记录；3.出厂检验原始记录不真实或伪造原始记录。4.5 按规定时限保存检验留存样品并记录留样情况。

检查方式：随机抽查1-3批次成品的留样及记录，检查是否与生产记录一致 1.企业出厂检验记录应与实际生产记录相符合;记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年；

2.企业留样产品的包装、规格等应与出厂销售的产品相一致（直接入口食品），留样产品的批号应与实际生产相符;一般情况下，产品保质期少于2年的，留样产品保存期限不得少于产品的保质期；产品保质期超过2年的，留样产品保存期限不得少于2年。问题：1.记录保存期限不符合规定；2.未进行留样；3.留样记录与实际生产记录不符；4.留样保存期限不符合要求。

5.贮存及交付控制

5.1 原辅料的贮存有专人管理，贮存条件符合要求。

检查方式：抽查企业主要原辅料仓库1-3个，检查：1.原辅料存放应离墙、离地，按先进先出的原则出入库；2.库房内存放的原辅料应按品种分类贮存,有明显标志，同一库内不得贮存相互影响导致污染的物品；3.原辅料仓库卫生条件和贮存条件符合要求；4.原辅料仓库不得存放有毒有害及易爆易燃等物品，生产过程中使用的清洗剂、消毒剂、杀虫剂等应分类专门贮存；5.原料库内不得存放与生产无关的物品；6.原料库内不得存放过期原料，即原料过期或变质应及时清理；原料库内不得存放成品或半成品，尤指回收食品。

问题：1.原辅料未分类存放、专人管理；2.通风、温湿度等贮存条件不符合要求；3.过期原料企业未及时处理及记录；4.原料库中存放成品或半成品，特别是回收食品； 5.2 食品添加剂应当专门贮存，明显标示，专人管理。

检查方式：查看食品添加剂存放是否符合要求（食品添加剂应专门存放，有明显标示；有专人管理，定期检查质量和卫生情况。）

问题：食品添加剂原料与食品原料混放，无专人管理。5.3 不合格品应在划定区域存放。

检查方式：检查企业：1.是否建立不合格品管理制度；2.是否按照制度要求处理不合格品，是否记录处理情况；3.不合格品应放在指定区域，明显标示，及时处理。问题： 1.未建立不合格品管理制度；2.未记录不合格原辅料处理情况；3.不合格品同合格品混放无明显区分。

5.4 根据产品特点建立和执行相适应的仓储、运输及交付控制制度和记录。

检查方式：抽查相关制度和记录，检查

1.是否根据食品特点和卫生需要选择适宜的贮存和运输条件，建立和执行相应的出入库管理、仓储、运输和交付控制制度，是否有记录； 2.重点检查有冷链要求的是否有相关制度和记录。

问题：1.贮存和运输条件不符合食品特点的要求；2.未对出入库管理、仓储、运输和交付控制等进行记录或相关记录不规范；3.有冷链要求的无冷链控制制度或无相关记录。5.5 仓库温湿度应符合要求。

检查方式：查看贮存环境是否符合贮存条件要求

1.有存贮要求的原料或产品，仓库应设有温、湿度控制设施（一般有温度要求的，应安装空调等装置；有湿度要求的，应具备除湿装置；有空气洁净度要求的，应具备空气洁净设备等装置，并提供有资质的检验机构出具的空气洁净度每年的检测报告）;2.各类冷库应能根据产品的要求达到贮存规定的温度，并设有可正确指示库内温度的指示设施，装有温度自动控制器。所有温湿度控制应定期检查和记录。

问题：1.有贮存温湿度要求的，仓库未安装温湿度控制设备或者设备不能正常使用；2.仓库温湿度控制设备未进行定期检查和记录。5.6 生产的产品在许可范围内。

检查方式：检查企业生产线和成品库中的产品是否在许可范围内。问题：生产的产品超出许可范围（16号令的处理过轻）5.7 有销售台账，记录应当真实、完整。

检查方式：抽查1-3个批次产品，检查企业是否有销售记录；验证销售记录的真实、完整，同批产品的数量、生产日期/生产批号信息要与生产记录、检验报告、入库记录、出库记录相符，购货者名称要与销售发票、发货单名称一致。

问题：1.未建立销售台账；2.销售记录与生产记录不一致。

5.8 销售台账如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、检验合格证明、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容。

检查方式：抽查1-3个批次产品的销售记录，检查是否如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、检验合格证明、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容。

问题：记录缺失或不完整

6.不合格品管理和食品召回

6.1 建立和保存不合格品的处置记录；不合格品的批次、数量应与记录一致。查看相关制度和记录；是否建立不合格品管理制度；是否将不合格品单独存放；不合格品是否出厂销售；食品是否有不合格品的处置记录

问题：1.未建立不合格品管理制度，未记录相关处置情况；2.未按照要求处置不合格品。6.2 实施不安全食品的召回，有召回计划、公告等相应记录。检查方式：查阅制度和记录检

1.查企业是否建立召回管理制度；2.有不安全食品销售情况的企业，是否实施召回，是否有不安全食品召回记录，有召回计划、公告等记录，包含有通知相关生产经营者和消费者情况、向主管部门报告情况、产品的召回记录；3.召回台帐要如实记录产品名称、商标、规格、数量、生产日期、生产批号等信息；召回记录保存期限不得少于2年。问题：1.未建立召回管理制度；2.存在不安全食品销售的情况，未按要求报告、召回并记录；3.召回记录保存期限不符合要求。6.3 召回食品有处置记录。

检查方式：查阅制度和记录，对有召回食品的企业，召回食品应当有处置记录，可采取补救、无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场；召回和处理记录信息要相符。

问题：1.召回记录缺失；2.召回记录同处理记录不一致。6.4 未发现使用召回食品重新加工食品情况。

检查方式：查阅记录和车间。1.召回记录和处理记录信息要相符；2.禁止使用召回食品作为原料用于生产各类食品，或者经过改换包装等方式以其他形式进行销售。问题：1.使用召回的食品作为原料进行再加工；2.将召回的食品改换包装再行销售。

7.从业人员管理

7.1、7.2有食品安全管理人员、检验人员、负责人；有培训和考核记录。

检查方式：查看管理制度、培训计划及抽查培训情况记录。1.有明确的食品安全管理人员和负责人的任命，明确有资质的检验人员。2检查企业培训档案、考核记录及原始签到表；3.现场抽查管理人员若干，询问相关培训内容。

问题：1.食品安全管理人员和负责人无任命书；2.检验人员无资质。3.未制订培训计划； 4.培训档案记录不全或伪造培训档案。

7.3 未发现聘用禁止从事食品安全管理的人员。

检查方式：检查食品安全管理人员和从业人员聘用制度，抽查相关人员聘用档案（对照黑名单数据库）

问题：聘用有禁止从事食品相关工作的人员从事食品工作

7.4 企业负责人在企业内部制度制定、过程控制、安全培训、安全检查以及食品安全事件或事故调查等环节履行了岗位职责并有记录。

检查方式：抽查记录检查企业负责人在企业内部制度制定、过程控制、安全培训、安全检查以及食品安全事件或事故调查等环节是否履行了岗位职责并有记录。问题：企业负责人未履行相关职责

7.5 建立从业人员健康管理制度，直接接触食品人员有健康证明，符合相关规定。查看企业健康检查制度，抽查1-3名现场人员健康证。1.健康证有效期为1年，食品加工人员应当每年进行健康体检并获得健康证明；2.健康证明应当为食品生产经营范围内适用3.患有痢疾等消化道传染病的人员，以及患有有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作；

问题：1.抽查的从业人员无健康证或健康证过期；2.未建立从业人员健康管理制度；3.安排患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，从事接触直接入口食品的工作。

7.6 有从业人员食品安全知识培训制度，并有相关培训记录。

检查方式：查看制度和记录，检查是否有培训制度、计划及相关培训内容记录。问题：未开展培训，或者没有培训记录。

8.食品安全事故处置

8.1 有定期排查食品安全风险隐患的记录。

检查方式：查看记录，检查企业是否定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除隐患。

问题：未定期开展检查，或者没有记录。

8.2 有按照食品安全应急预案定期演练，落实食品安全防范措施的记录。

检查方式：查看演练记录，有食品安全应急预案，并按照预案定期开展食品安全应急演练，有相关演练记录；有落实食品安全防范措施的记录。

问题：1.无食品安全应急预案；2.未定期开展应急演练；3未落实食品安全防范措施。8.3 发生食品安全事故的，有处置食品安全事故记录。

检查方式：对发生食品安全事故的企业（其他企业合理缺项），查阅企业事故处置记录，企业整改报告，检查企业是否根据预案进行报告、召回、处置等，检查相关记录；是否查找原因，制定有效的措施，防止同类事件再次发生。

问题：1.无记录；2.未认真查找原因； 3.未制订有效的改正措施。