药厂药品销售流程

关键词：药品

药厂药品销售流程（通用6篇）

篇1：药厂药品销售流程

关于成立药品销售企业筹备事项方案

情况一：成立药品销售企业（批发）

一、首先在工商行政管理部门取得企业名称核准证明文件

（一）申请条件

公司及其他需要办理名称登记的。

（二）申报材料

1、全体投资人签署的《企业名称预先核准申请书》；

2、全体投资人签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或者共同委托代理人的身份证复印件（本人签字），应标明具体委托事项、被委托人的权限、委托期限；

3、投资人身份证明复印件；提交复印件的，应当注明“复印件与原件一致”并由投资人加盖公章或签字。投资人为自然人的由本人签字。

（三）办理程序即办件。

二、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

（一）申请条件

1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条（从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动）、第83条（提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件）规定的情形；

3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师（具体要求需询问四川省药品监督管理局）。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；质量管理机构负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验；

4、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

5、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件（具体要求需询问四川省药品监督管理局）。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

（三）申报资料

1、《药品经营许可证》申请审查表（一式三份）（在《药品经营许可证》申报系统内填写相关内容后打印出《药品经营许可证》申请审查表）；

2、工商行政管理部门出具的企业名称核准证明文件；

3、企业组织机构情况；

4、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人任命文件原件、学历证明原件、复印件及个人简历；

5、企业质量负责人执业药师执业证书原件、复印件、大学本科以上（含大学本科）毕业证书复印件及聘书；质量管理机构负责人执业药师执业证书原件、复印件，过去三年以上(含三年)药品经营企业注册执业经历证明文件及聘书；质量管理工作人员依法经过资格认定的药学专业技术资格证书及聘书；

6、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

7、企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；

8、企业购置计算机和组建数据中央数据处理系统的发票复印件；

9、营业场所、仓储设施周边卫生环境情况；

10、申请核发《药品经营许可证》电子资料.XML电子文档（U盘）；

《药品经营许可证》申报系统可从http://www.scfda.net下载（《药品经营许可证》申报系统），在系统内填写相关内容后打印出“《药品经营许可证》核发申请表(一式三份)”并导出“核发申请.XML”电子文档；

11、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交U盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

12、其它文件、证件。

注：

1、上述材料规格请用A4纸张，并按申请材料顺序制作目录。

2、申报材料每页须由拟任法定代表人签名。

（四）办理程序

1、申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。

2、由服务窗口受理，当场办结。

3、由窗口进行资料审查。

4、服务窗口安排现场检查。

5、对现场检查结果进行复核，提出审批意见。

6、对审批意见进行审核。

三、申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册

流程与取得一般公司登记注册相同情况二：成立药品销售企业（零售、连锁）

一、首先在工商行政管理部门取得企业名称核准证明文件

（一）申请条件

公司及其他需要办理名称登记的。

（二）申报材料

1、全体投资人签署的《企业名称预先核准申请书》；

3、投资人身份证明复印件；提交复印件的，应当注明“复印件与原件一致”并由投资人加盖公章或签字。投资人为自然人的由本人签字。

（三）办理程序即办件。

二、进行药品零售（连锁）企业筹建审批

（一）申请条件筹建药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合合理布局、方便群众购药的原则，并符合以下规定：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员（专业技术人员必须在职、在岗，不得在其他企业兼职）：

1）企业和企业的法定代表人、负责人（含质量负责人）无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

2）在县级以上城市开办药品零售企业必须配备具有执业药师或药师（含中药师）以上技术职称且从事医药相关专业工作1年以上的专职质量负责人1名以上；拟经营处方药的还必须配备具有执业药师或药师（含药师和中药师）以上技术职称的处方审核员1名以上。

3）在乡（镇）集镇和行政村、组开办药品零售企业，必须配备具有药士（含中药士）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学专业）的学历，或者具有高中以上文化程度经医药从业人员职业技能培训并考核合格且从事医药相关专业工作1年以上的专职质量负责人1名以上。拟经营处方药的还必须配备具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有高中以上文化程度经医药从业人员职业技能培训考核合格的处方审核员1名以上。

4）开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人以及从业人员必须参加市食品药品监督管理局组织的统一培训和考试，取得《从业人员上岗合格证书》。

2、具有与所经营药品相适应的营业场所（必须符合《巴中市2007—2009年药品零售企业设置管理暂行办法》和《巴中市药品零售企业装修及设施标准》）、设备、仓储设施、卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度；

5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

（二）申报材料

1、企业筹建申请书；

2、工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”；

3、《巴中市药品零售（连锁）企业筹建申请表》（附表1）;

4、所在县（区）食品药品监督管理局出具的《申办及变更地址事项选址审核表》(注明准确门牌号)（附表2）及初核意见（附表3）；

5、拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、身份证、执业药师资格证或药师（士）职称证、职业技能等级鉴定证、个人简历（需所在单位或乡（镇）、社区在简历上对其参工或学校毕业后近十年以内有无违法受刑事、民事及行政处罚或在案等问题作如实证明并签字盖章）、市食品药品监督管理局培训考试合格的《从业人员上岗合格证》、聘书和所在县（区）食品药品监管局出具的拟任企业负责人、质量负责人不在其他单位兼职的证明等原件及复印件；

6、拟设药品零售企业的场所位置（区域界示）平面图，设置仓库的还应附仓库地理位置示意图；

7、拟用房屋租赁合同或房屋产权证书原件及复印件；

8、拟装修方案及装修设计图（附说明）；

9、企业法人出具对申请材料实质内容的真实性承担法律责任的承诺书和执行《巴中市药品零售企业装修及设施标准》的保证书；

10、经办人不是法定代表人或企业负责人的，还应提交《法人授权委托书》。

三、开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并取得《药品经营许可证》

（一）申报材料

1、申办人申请验收发证的申请书；

2、《巴中食品药品监督管理局同意筹建药品经营企业批件》的复印件；

3、药品经营企业验收申请表；

4、工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”；

5、企业自查报告；

6、企业负责人员和质量管理人员任职文件复印件；

7、县（区）级医疗机构出具的企业从业人员健康检查证明(当年)；

8、企业从业人员花名册及企业聘用的药品验收、养护、营业等从业人员的职业技能等级鉴定证、上岗证、聘书复印件（附原件）；

9、营业场所平面布置图（设置仓库的附仓库平面布置图）

10、企业组织机构设置及职能框图；

11、药品质量管理制度（一套）；

12、主要设施、设备目录；

13、处方药销售记录、拆零药品记录、中药饮片装斗记录、中药饮片清斗记录、药品养护记录样表；

14、药品零售连锁企业还应附所属连锁门店情况一览表及统一的制度目录；

15、守法诚信经营药品的承诺书。

四、申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册

流程与取得一般公司登记注册相同。

篇2：药厂药品销售流程

某制药厂制造一批药品,如用旧工艺,则废水排量要比环保限制的最大量还多200吨, 如用新工艺, 则废水排量要比环保限制的最大量少100吨,新旧工艺废水排水量之比为2:5,两种工艺的排水量各是多少?

篇3：互联网销售药品探析

1 互联网销售药品的优势和特征

1.1 药品价格便宜

交易成本的节省体现在企业和客户两个方面。在网上开一家药店, 不需要昂贵的店面租金、装潢费用, 所以不需要花费大额的投资。尽管网上开一家药店需要一定的投资, 但与普通药店比, 交易成本已经大大降低了。网上开药店水电费、营业税等也比普通药店低很多, 所以通过网络销售的药品价格要比普通药店销售的药品便宜。

1.2 时空的突破性

由于互联网络具有超越时间约束和空间限制进行信息交换的特征, 因此使得脱离时空限制达成交易成为可能, 经营限范围不再是一个地方的一个片区, 而是远销到全国各地。这是普通药店无法比拟的, 更受消费者的欢迎。

1.3 交易的互动性

互联网络上的促销是一对一的、理性的, 避免推销员强势推销的干扰。网络是一个主动式信息传输渠道, 顾客在家中发出问讯或购买信息而实现双向互动完成药品信息, 避免了不必要的尴尬。

1.4 耗时少, 购药轻松便利

费者不用走出家门和办公室就可以购买药品, 并且网上药店售药的时间比实体店提供的时间长。在整个购买过程中大大的节省了时间、又节省了人力。

1.5 互联网销售的特征

随着网民的增加和电子商务的发展, 网上购物的人数在不断增加。网上购物者的主体具有年轻、比较富裕、个性化明显、擅长理智分析、求方便等特征。

2 我国互联网销售模式中存在的问题

2.1 传统购物习惯的制约

绝大部分人仍习惯于传统的接触式消费, 通过自己的实物辨别来完成购买行为。许多网站假冒某某研究所、某某医院、某某专科门诊, 实际上这些机构根本不存在, 售药者抓住患者病急乱投医的心理, 安排所谓的专家、学者大肆忽悠患者。互联网药品销售涉及到多方面的安全问题, 一些非法经营者利用互联网覆盖面广、隐蔽性强、不易监管等特点, 非法设立网站, 或在无药品销售资质的网站上销售药品, 因此许多用户对网上交易的安全性、可靠性持怀疑态度。

2.2 药品物流运输等专业性待提升

药品作为特种商品, 有其特有的运输环境和储藏条件, 一些药品需要特殊冷藏和特种运输工具。国内的医药物流配送体系普遍存在配送效率低下、错误率高、信息反馈不及时等问题。对于新兴的医药电商而言, GSP等标准门槛也比较高, 配套的医药物流配送体系仍需要不断完善。

2.3 网上支付的问题还没能得到很好的解决

国内很多地区的电子银行支付系统需要建立和完善, 即使在一些大中城市, 电子银行的应用也不普遍, 并且互联网药品销售目前大多数还不能使用医保卡。

2.4 没有药师指导可能用错药。

网上购药者基本上绕过医师或者药师指导这个环节, 没有药师的面对面指导, 费者购药常被误导, 引起了不应有的损失。

3 改进络销售药品的对策措施

3.1 完善法律法规体系

应在国家层面上及时制定出台关于互联网交易管理方面的法律及配套措施, 完善证据类型, 将电子证据、IP地址、网页等记录纳入执法证据, 从法律层面上解决证据效力问题。

3.2 施行综合监管

网上售药涉及的监管部门很多, 应以药品监管主体的食品药品监管部门为主导, 形成多部门互相配合的联合执法的共同体。食品药品监管部门要要指定专人对各网站特别是本辖区内的网站进行监测, 发现非法售药立即处理。

3.3 加大打击力度

目前查处异地网站非法售药难度太大, 对发现的异地网站非法售药行为, 要及时移交相关地区食品药品监管部门查处。要加强与公检法部门的配合, 应该移交司法部门的案件坚决移交。其次要加快网络医疗监管制度的建立, 尽快为消费者建起一个良好的网上购药环境。

3.4 适当增加合法网店的数量

据报道, 发达国家网上药店的销售额已占销售总额的20%以上。食品药品监督管理局应顺应电子商务潮流, 增加合法网上药店的数量, 把非法网上售药挤出市场。

3.5 加强宣传, 提高认知水平

要通过宣传, 让公众认识到从未经批准的网店上购药安全隐患多, 风险高。目前, 国家没批准过任何一家网上医院, 打着各种旗号的网上医院、康复中心、研究所的名义为患者进行网上诊疗都是违法违规的, 这有违法的网上看病是对病人不负责任, 存在很高的风险。消费者要加强法律意识, 一旦遇到兜售假药或违规售药的无良企业, 应及时举报。

3.6 借鉴国外经验

英国皇家药学会早在2006年颁布了《网上药店服务专业标准指南》, 规定了一系列网上药店必须遵循的准则。相比之下, 欧美国家的网上药品销售起步早, 有具体、细化的管理制度, 值得借鉴[3,4,5]。

参考文献

[1]郭冰洁, 郭振武, 曲静.当前国内外互联网药品销售市场调查及模式研究[J].上海医药, 2014 (5) .

[2]王国才, 赵彦辉.多重渠道冲突管理的渠道区隔与整合策略——基于电子商务的研究框架[J].经济管理, 2009 (8) .

[3]孟令全, 刘志刚, 施伯琰, 陈玉文, 高丽丽.美国医药电子商务发展情况及其对我国的启示[J].中国药房, 2006 (7) .

[4]王莉.论国外医药电子商务的监管对我国政府的借鉴[J].现代经济信息, 2013 (5) .

篇4：药厂药品销售流程

母乳喂养可减低婴儿过敏风险

新研究发现，单用母乳喂养4月以上有助于预防高危患儿罹患哮喘、湿疹及食物过敏。另外。专家建议，在婴儿满周岁后再添加牛奶，满2周岁再吃鸡蛋、花生，满3周岁再吃鱼，可降低患哮喘、湿疹和食物过敏的危险性。

美国参议院禁止校园内出售垃圾食品

美国参议院提案呼吁修改20世纪70年代至今颁布的过时食品销售法案，根据该提案，将禁止学校商店和自动贩卖机出售高卡路里的零食和含糖饮料。该修正案将对校园所出售的食品中脂肪、糖分和盐的含量作出限制，重点是食品和饮料。举例来说，在中学校园内将只允许卖没有任何甜味剂、香料或有碳酸类的瓶装水。

《中国居民膳食指南(2007)发布》

卫生部近日发布《中国居民膳食指南(2007)》。膳食指南主体框架由一般人群膳食指南、特定人群膳食指南和平衡膳食宝塔三部分组成。与1997年的版本相比，新版膳食指南新增加了“三餐分配要合理，零食要适当”和“每天足量饮水，合理选择饮料”两个条目，建议成年人每天进行累计相当于步行6000步以上的活动，成年男性一天饮用酒的酒精量不超过25克，成年女性不超过15克。

膳食指南(适合于6岁以上一般人群)指出食物应多样，谷类为主，粗细搭配；多吃蔬菜水果和薯类每天吃奶类、大豆或其制品：常吃适量的鱼、禽、蛋和瘦肉；减少烹调油用量，吃清淡少盐膳食；食不过量，天天运动，保持健康体重；三餐分配要合理，零食要适当；每天足量饮水，合理选择饮料；如饮酒应限量；吃新鲜卫生的食物。

膳食宝塔(每人每天应摄入量)：谷类食物250～400克；蔬菜300N500克，水果200～400克；鱼禽肉蛋等动物性食物125～225克；奶类300克，豆类食物相当于干豆30～50克的大豆及制品；烹调油不超过25或30克食盐不超过6克。

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篇5：药厂药品销售流程

一、职责与权限

1.国家药品监督管理避负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证的具体工作。

2.省、自治区、直辖药品监督管理局负责本辖区药品生产企业GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

二、认证申请和资料审查

1.申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。2.认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。3.局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4.局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见。并书面通知申请单位。

三、制定现场检查方案

1.对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需发核实的问题应列入检查范围。2.局认证中心负责将现场通知书发至被检查单位，并抄送其所在在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

四、现场检查

1.现场检查实行组长负责制。2.省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。3.局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。4.首次会议

内容包括：介绍检查组成员：声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。5.检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6.综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7.检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。8.末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9.被检查单位可就检查发生缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时核实。10.检查中发现不合格项目及提出的尚需完善的方面，需经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。11.如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成品及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

五、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

六、认证批准

1.经局安全监管司领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2.对审核结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予公告。随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（98修订版）及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成为我国制药企业的重要事项。因为随着新药的审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪言，不少企业感到难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。

一、申报前的准备

GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，涉及到企业生产与管理等方方面面的规范的提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业顺利通过GMP认证的基础。

（一）人员方面的准备任何事情最关键是因素是人，实施GMP认证也是一样，GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来领导项工作，这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成品成员包括各取能部门技术骨干。领导小组下面可分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上准备，并使GMP认证工作进入了实质性启动阶段。

（二）资金方面的准备 “花钱是买不来GMP认证的”但是实施GMP认证工作必须有一定的资金投入，因为对照现行《规范》的要求结合企业实际情况，在不同程度上需要对厂房及设备等硬件设施的生产管理及质量管理等文件系统进行改造和完善。因此必须做好资金方面的准备。一般做法是设立企业GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导统一管理和使用。为了提高资金的使用效率，应合理安排资金使用轻重缓急，尽量指导有限的资金投入到GMP认证检验项目的关键项上。

（三）培训方面的培训是提高人员素质的重要途径，要便GMP认证的培训工作达到这一目的，必须使培训工作做到有计划、有教材、有考评、有记录。计划要分层次，教材要看对象，使领导干部、管理人员、专业技术人员、生产工人通过培训都有提高。培训可采取我咱形式相结合的办法，包括基础知识的讲座、现场操作的讲解和练习，外出参观学习等。通过培训工作使企业员工明确实施GMP认证的目的和意义，提高对GMP认证必要性，紧迫性，可行性的认识，掌握GMP认证检查项目的具体要求，使各岗位、各工序规范运作。

（四）自检方面的准备自检是实施GMP认证的重要内容，是企业发现问题制订整改措施的依据，是培养和煅炼自己的GMP审核员的重要途径。因此，自检必须精心组织，认真对待，决不能走走过程。自检工作应做到有计划地定期进行，严格按现行GMP规范和认证检查项目的内容，逐项检查，逐项评分，并详细记录找出的缺陷和问题。自检工作应明确范围，循序渐进。自检的形式可采取名部门内自检、上级对下级的检查、相关部门的交叉检查等。

（五）整改方面的准备对自检过程中找出的缺陷和问题，领导小组应召开专门会议，在充分讲座的基础上，集思广益，制订了切合实际的整改计划，计划要突出时效性和责任性即整改计划要明确整改期限和有关责任人。对于资金投入较大的整改计划。应充分征求权威工程设计、施工、管理部门专家意见，先拿出合理方案，再动手施工，世忌团门造车。整改到期庆组织验收，验收可与自检相结合。自和整改是反复进行的，要通过“自检→整改→自检→整改”的多次循环，努力使企业的硬、软件系统达到现行GMP规范的要求。

（六）关键项目的准备对认证检查项目中的关键项目必须全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，应特别注意文件系统的准备，因为文件系统更能从根本上反映出一个企业生产全过程的管理调控水平，也代表了企业贯彻GMP的程度，只有做到了“事事有人管，事事有标准，事事有记录，事事有检查”，企业的文件管理才真正到位。依据检查项目的内容应重点做好以下几方面的准备：

1．各岗位、车间（含仓库）均有成文的具备完善审批手续及实施日期SOP或规章、标准、且为有效版本，以便工作人员随时明晰。

2．所有现场设备、仪器及工具所处状态标志应明晰。

3．具有原料、辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库、发放管理制度及规程，有实施的记录并追赶溯。4．具有针对质量问题的成文的顾客投诉处理程序及产品回收制度。

5．有关职工的培训，包括GMP知识及工艺规程、岗位操作规则等专业技术培训，均有成文的培训计划、记录和考核结果

6．企业实施GMP的自检制度 7．关键工序，主要设备的验证文件 8．质量管理部门负责人任命和职责授权书。9．留样制度及实施的记录要完整。

10.空气净化系统的定期测试、清洁、更换的记录。11.工艺用水系统的规范，水质检测制度及记录。

12.随机抽查某批号某产品从原辅料进厂到成品出厂销售生产全过程的批生产记录（包括清场记录）。

13.仓储：功能分区明确（接收、待检、抽样、不合格、合格品、退货等区域），状态标志清晰，货、卡、帐相符，对不合格品有严格管理措施；具有通风、防潮、防虫、防鼠的有效措施；生要物品、危险品应有专库。

14.卫生：具有厂房、设备容器等的清洁消毒及保养规程，有实施中的完整记录；不同洁净区的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间均有书面的规定，并有记录；生产人员的健康档案完整齐全，有定期体检的记录。

GMP认证申报流程说明：

二、申报资料的准备

申报资料是企业向药品监督管理部门表达认证申请介绍企业基本情况及实施GMP现状的综合资料，是药品监督管理部门决定是否受理申请并派出现场院检查小组的主要依据。因此申报资料是企业获得国害现场检查资格的关键。

（一）申报资料的内容关于申报资料的内容在《药品GMP认证管理办法》第二章中有较详细的规定，但在准备申报资料时要注意准确把握内容的要求。

1．介绍企业企业GMP实施情况时应能反映出药品生产全过程的质量控制措施和质量保证能力，突出GMP的三项重点：降低人为差错、防止交叉污染和混杂及质量体系的有效动作。

2．人员列表栏目要全，如可设姓名、年龄、文化程度、毕业院校及时间、学历、专业、职称、工作部门及职务，从事医药（专业）工作的年限等，质检或化验人员表，还可增设取得专业培训合格证时间、证书号及发证部门。3．组织机构图要重点突出药品生产全过程中与药品质量关系较密切的部门以及这些部门之间的功能和关系。4．剂型品种表内容要全，其栏目可设剂型、品名、规格、批准文号、执行标准、注册商标、产品注册等。5．厂区总平面布置图上应能显示厂区周围环境、运输条件、环保、绿化、人流与物流通道、厂区功能划分等内容。仓储平面图应显示出库房数量和面积及功能区分区情况。

6．工艺布局平面图应按工艺流程，布局合理，功能齐备。应用不同符号标明不同洁净级别、人流和物流方向及开门方向等。

7．工艺流程图要注明主要过程的控制点，因此不宜用广框示意图代替，最好提供带控制点的工艺设备管道流程图（图中可看出取样口和控制仪表）。

8．药品生产的关键工序，是指对产品质量有重大影响的关键岗位，其验证情况可列表叙述，列表栏目可设验证内容、验证方法、验证次数、验证结果等，主要设备的验证也可列表叙述，仪器仪表的校验要说明验周期，最后一次检验日期，检验部门和检验结果等。

9．提供新开办的药品生产企业申请GMP认证，还须报送开办的药品生产企业批准立项文件的拟生产品种或剂型的3批试生产记录。

10.对于新开办的药品生产企业申请GMP认证，还须报送开办药品生产企业批准立项文件和拟生产品种或剂型的3批试生产记录。

（二）申报资料准备的注意事项

1．申报资料的内容应严格按《药品GMP认证管理办法》第二章中规定的内容来整理准备，不必贪多求全，也不能缺项。2．申报资料的准备应以企业开展的GMP工作为基础，要求真实、准确、不得编造。3．尽可能利用图表的形式来说明问题，图表的绘制最好采用电脑绘制。

4．准备好的申报资料应符合外观装订整齐，内容全面，文字简练，图表清晰，数字准确的要求。

三、申报后的准备

企业在完成申报前的准备和申报资料的准备后，应将申报资料及时上报，并根据国家及省药品监督管理部门的要求补充有关资料。一旦认证申请获得受理，面临的将是国家局认证中心严格的现场检查。因此企业实施GMP认证申报后的准备工作是迎接国家局认证中心组织的现场检查，为此企业应不得遗漏任何一个岗位和场所。对模拟检查发现的问题，要认真进行整改。如果模拟检查发现的问题太多，企业应极积与国家局认证中心联系，要求推迟现场检查的时间。

（一）陪同人员的准备企业应派遣熟悉企业总体情况、了解企业实施GMP认证准备工作的各个环节、具有较强表达能力的企业领导人作为现场检查的陪同人员。陪同人员应做好回答现场检查人员的各种提问。现场检查的陪同人员不应过多，通常宜由总工程师或主管技术的厂长1个出面，并代表企业回答有关问题。

（二）岗位操作人员的准备现场检查开始后，每一岗位均应有操作人员在岗，并非常熟悉本岗位的操作程序，能清楚回答现场检查人员的提问。在现场检查当日，岗位操作人员应特别要求有关人员（含国家局认证中心现场检查人员），自觉遵守本岗位的有关规定，严格按照GMP有关程序的要求进出各生产区域。

（三）配合文件系统检查的人员的准备国家药品监督管理局认证中心现场检查人员在检查文件系统时，需要企业有关人员的配合，因此企业应提前确定配合文件系统的人员。配合文件系统检查的人员应熟悉文件编号、内容及文件实施过程中的记录凭证，使现场检查人员在检查文凭系统时需要查阅哪份文件，就能及时准确地得到。

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内容提示：国家药品监督管理避负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称局认证中心）承办药品GMP认证的具体工作。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

二、认证申请和资料审查1。

一、GMP体系简介

GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的简称，是一种安全和质量保证体系。其宗旨在于确保在产品制造、包装和贮藏等过程中的相关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条件，防止产品在不卫生的条件下，或在可能引起污染的环境中操作，以保证产品安全和质量稳定。因为GMP的内容是在不断完善和补充着的，所以有时称其为CGMP（Current Good Manufacturing Practice）。

二、GMP体系起源、发展及现状

20世纪以来，人类发明了很多具有划时代意义的重要药品，如阿司匹林、青霉素、胰岛素等，然而同时由于对药物的认识不充分而引起的不良反应也让人类付出了沉重的代价。尤其是50-60年代发生的20世纪最大的药物灾难--“反应停”事件，让人们充分认识到建立药品监督法的重要意义。

于是，1963年经美国国会的批准正式颁布了GMP法案。美国FDA经过了几年的实践后，证明GMP确有实效。故1967年WHO在《国际药典》（1967年版）的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”。同年CGMP也被联合国食品法典委员会（CAC）采纳，并作为国际规范推荐CAC各成员国政府。1979年第28届世界卫生大会上WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。到为止，全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。

三、GMP体系的基本内容

GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。其内容包括：厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面。其重点在于：

（1）人员卫生

经体检或监督观察,凡是患有或似乎患有疾病、开放性损伤、包括疖或感染性创伤,或可成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物污染源的员工,直至消除上述病症之前均不得参与作业,否则会造成污染。凡是在工作中直接接触食物、食物接触面及食品包装材料的员工,在其当班时应严格遵守卫生操作规范,使食品免受污染。负责监督卫生或食品污染的人员应当受过教育或具有经验,或两者皆具备,这样才有能力生产出洁净和安全的食品。

（2）建筑物与设施

操作人员控制范围之内的食品厂的四周场地应保持卫生，防止食品受污染。厂房建筑物及其结构的大小、施工与设计应便于以食品生产为目的的日常维护和卫生作业。工厂的建筑物、固定灯具及其他有形设施应在卫生的条件下进行保养，并且保持维修良好,防止食品成为该法案所指的掺杂产品。对用具和设备进行清洗和消毒时，应防止食品、食品接触面或食品包装材料受到污染。食品厂的任何区域均不得存在任何害虫。所有食品接触面,包括用具及接触食品的设备的表面,都应尽可能经常地进行清洗,以免食品受到污染。每个工厂都应配备足够的卫生设施及用具，包括：供水、输水设施、污水处理系统、卫生间设施、洗手设施、垃圾及废料处理系统等。

（3）设备

工厂的所有设备和用具的设计,采用的材料和制作工艺,应便于充分的清洗和适当的维护。这些设备和用具的设计、制造和使用,应能防止食品中掺杂污染源。接触食物的表面应耐腐蚀,它们应采用无毒的材料制成,能经受侵蚀作用。接触食物的表面的接缝应平滑,而且维护得当，能尽量减少食物颗粒、脏物及有机物的堆积,从而将微生物生长繁殖的机会降低到最小限度。食品加工、处理区域内不与食品接触的设备应结构合理,便于保持清洁卫生。食品的存放、输送和加工系统的设计结构应能使其保持良好的卫生状态。

（4）生产和加工控制

篇6：进口药品注册流程

2012年11月05日发布

一、项目名称：进口药品注册

二、许可内容：进口化学药品注册证核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：

注册分类

1、未在国内外上市销售的药品。

注册分类

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》

四、收费：

进口药审评及审批收费45300元。

完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。

收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]。

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

《进口药品注册申请表》

（一）综述资料

1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7.药学研究资料综述。

8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12.样品的检验报告书。

13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

16.药理毒理研究资料综述。

17.主要药效学试验资料及文献资料。

18.一般药理学的试验资料及文献资料。

19.急性毒性试验资料及文献资料。

20.长期毒性试验资料及文献资料。

21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

23.致突变试验资料及文献资料。

24.生殖毒性试验资料及文献资料。

25.致癌试验资料及文献资料。

26.依赖性试验资料及文献资料。

27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

（四）临床试验资料

28.国内外相关的临床试验资料综述。

29.临床试验计划及研究方案。

30.临床研究者手册。

31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32.临床试验报告。

以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。

七、对申报资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件二的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。

2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。

3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。

4、注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，根据实际需求和既往惯例，申请表4份（1份原件，3份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。

5、《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（。

7、电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。

8、外文资料应翻译成中文。

（二）申报资料的具体要求：

1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。

(1)药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）附件二的相应条款填写。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。

(2)附加申请事项：可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。

(3)规格：申请注册的药品有多个规格的，一表一规格，各自发给受理号。

(4)包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

(5)申请人：申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。

(6)申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。

2、如有同品种处于监测期，则本品不能申请进口注册。

3、证明性文件的要求：

(1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。

①申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。

②在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂或包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

③未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。提供持证商总部所在国或者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件的，经国家食品药品监督管理局认可。

④原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件（CEP）与附件，或者该原料药主控系统文件（DMF）的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

⑤申请国际多中心临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。

⑥对于生产国家或地区按食品管理的原料药或者制剂，应提供该国家或地区药品管理机构出具的该生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，或有关机构出具的该生产企业符合ISO9000质量管理体系的证明文件，和该国家或者地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。

⑦应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。

⑧政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。

⑨文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息应与申请表上填写的相应信息一致。

⑩所提供的证明文件均应在有效期内。

(2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

(3)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）药品注册检验（如需要）：

行政受理服务中心受理后，国家食品药品监督管理局通知中检院组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作，应当在受理之日起30日内完成。

中检院组织检验样品、复核标准85日，特殊药品和疫苗类制品115日，其时限与国家局审查、国家局药品审评中心技术审评并行，具体时限分配如下：

中检院收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验。承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检院；特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。中检院接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

（三）技术审评：

在药品注册检验的同时，行政受理服务中心将申请资料移送国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。

国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在150日内完成技术审评（获准进入特殊审批程序的品种120日内完成）。技术审评完成后，对于不符合国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心在不超过50日内完成补充资料的审查（进入特殊审批程序的品种40日内完成）。

（四）行政许可决定：

在收到药品审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日

（五）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（六）复审：

申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

十、承诺时限：

自受理之日起170日内作出行政许可决定（获准进入特殊审批程序的品种140日内作出）（注：国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日）。

以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

十一、许可证件有效期与延续：